Terumo Crosperio RX Gebrauchsanweisung Seite 48

SUOMI
[TUOTTEEN KUVAUS]
Crosperio RX on perkutaanisen transluminaalisen angioplastian
(PTA) pallolaajennuskatetri perifeeriseen käyttöön. Crosperio RX
on nopean vaihdon (RX) katetri ja sen kanssa käytettävän
ohjainvaijerin suurin mahdollinen läpimitta on 0,014 tuumaa (0,36
mm). Katetrin distaaliosa koostuu pallosta ja kaksoisluumenvarsista
(sama-akseliset). Ulompaa luumenia käytetään pallon täyttöön
suolaliuoksella laimennetulla varjoaineella sekä pallon
tyhjennykseen. Sisemmän luumenin (ohjainvaijerin luumen,
distaalikärjestä ohjainvaijerin porttiin) kautta asetetaan yhteensopiva
ohjainvaijeri, joka avustaa katetrin viemistä stenoottiseen leesioon
tai laajennettavan stentin läpi. Katetrin proksimaaliosassa on yksi
luumenvarsi, jossa on yksi luer-porttiliitin laajennus-
/tyhjennyslaitteen liittämistä varten. Pallon sisälle on asetettu kaksi
röntgenpositiivista merkintää, jotka ilmoittavat pallon
työskentelypituuden ja joita lääkäri voi käyttää apunaan pallon
asettamisessa kohdeleesioon läpivalaisun aikana. Crosperio RX-
katetreja on saatavilla useina eli pallokokoina läpimitan ja pituuden
suhteen suositelluilla täyttöpaineilla (nimellispaine). Pallon täytön
aikana pallon läpimitta vaihtelee täyttöpaineen mukaisesti.
Crosperio RX-katetrin pallon yhteensopivuustaulukko on esitetty
tämän käyttöohjeen lopussa Taulukossa 1. Steriilissä pakkauksessa
oleva laite on suojattu suojamateriaaleilla, pallon suojaputkella ja
mandriinilla, jotka on poistettava ennen käyttöä. Pallon suojaputki
on asetettu pallon päälle taitettuna ohueksi ja mandriini on asetettu
ohjainvaijerin luumeniin estämään katetrin varren romahtaminen.
Katetrin distaalikärki on teipattu, mikä auttaa katetrin viemistä
stenoottiseen leesion tai stenttiin.Katetri on osittain päällystetty
hydrofiilisellä polymeerillä, joka on liukas kosteana.
Huuhteluneula toimitetaan laitteen lisävarusteena, jotta laite voidaan
huuhdella ja ohjainvaijerin luumen voidaan täyttää heparinisoidulla
suolaliuoksella.
<OSIEN NIMET>
Toimitetaan steriilinä ja pyrogeenittomana ehjässä ja avaamattomassa
kuplapussissa. Tämä laite on steriloitu eteenioksidilla.
Suositeltu ohjainvaijerin halkaisija:
Enimmäishalkaisija: 0,014"(0,36 mm)
Suositeltu täyttöpaine ja enimmäistäyttöpaine
Nimellispaine:
Nimellinen puhkeamispaine:
[KÄYTTÖAIHEET]
Crosperio RX PTA-pallolaajennuskatetri on tarkoitettu ahtauman
laajentamiseen lonkkavaltimoissa, reisivaltimoissa, lonkka- ja
reisivaltimoissa, polvitaivevaltimoissa, infrapopliteaalisissa
valtimoissa sekä munuaisvaltimoissa sekä synnynnäisten tai
synteettisten valtimo-laskimodialyysifistelien aiheuttamien
obstruktiivisten leesioiden hoitamiseen. Tämä laite on lisäksi
tarkoitettu stentin jälkilaajennukseen perifeerisessä verenkierrossa.
Huomautus: Stentin tarkistustesti Crosperio RX -katetrilla suoritetun
laajennuksen jälkeen tehtiin käyttämällä vaskulaarista Complete
SE -stenttijärjestelmää (Medtronic, Inc).
[VASTA-AIHEET]
1. Potilaat, joille on kehittynyt anastomoottinen ahtauma
kuukauden kuluessa AV-shuntin rakentamisesta.
2. Potilaat, joilla on pseudoaneurysman kanssa yhteydessä
olevia leesioita.
3. Raskaana olevat potilaat.
4. Potilaat, jotka eivät kestä verihiutaleiden toimintaa estävää
lääkehoitoa tai antikoagulaatiohoitoa.
[VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET]
[Varoitukset]
1. Tämä laite on kertakäyttöinen. Ei uudelleenkäyttöä. Ei saa
uudelleen steriloida. Ei saa uudelleen käsitellä. Uudelleenkäsittely
saattaa vaarantaa laitteen steriiliyden, bioyhteensopivuuden ja
fyysisen eheyden.
2. Tuotetta ei saa käyttää, jos tuote tai pakkaus on vahingoittunut.
3. Älä laajenna palloa suuremmaksi kuin mitä verisuonen
proksimaalinen ja distaalinen halkaisija on ahtautuneen
leesion kohdalla.
4. Älä laajenna palloa paineeseen, joka on nimellistä
puhkeamispainetta suurempi.
5. Älä käytä tätä katetria sentraalisessa verisuonistossa.
[Toimenpiteeseen liittyvät varotoimet]
1. Poista laite varovasti ja hitaasti kuljetusputkesta ja poista
2. Täytä pallo varjoaineella, joka on laimennettu keittosuolaliuoksella
suhteessa 1:1 (tästä lähtien "täyttöneste"). Täyttämiseen
ei saa käyttää kaasumaisia aineita, kuten ilmaa. (Pallo voi
täyttyä epätasaisesti.)
3. Tyhjennä ennen käyttöä kaikki ilma pallosta ja pallon
täyttöluumenista ja ruiskuta tilalle täyttönestettä. (Mikäli ilma
ei poistu täysin, pallon täyttötaso ei näy läpivalaisussa.)
4. Vakavien ahtauttavien leesioiden, kuten kalkkeutuneiden
leesioiden, yhteydessä, verisuonta ei voi laajentaa kokonaan.
Älä käytä tällaisessa tapauksessa painetta, joka on nimellistä
puhkeamispainetta suurempi. (Pallo voi repeytyä ja kehon
sisään voi jäädä epäpuhtauksia.)
5. Jos haluat käyttää lääketieteellisiä laitteita tämän katetrin kanssa,
noudata kyseisten laitteiden käyttöohjeita. (Kun pallokatetria
käytetään stentin jälkilaajentamiseen perifeerisen stentin laiton
yhteydessä, noudata valmistajan antamia käyttöohjeita.)
6. Asetettaessa katetria stentin läpi , vedettäessä sitä stentistä tai
laajennettaessa palloa stentissä on toimittava varovasti ja
käytettävä läpivalaisua. (Ilman läpivalaisua toimiminen voi
vahingoittaa katetria tai verisuonta.)
7. Älä yritä työntää Crosperio RX PTA-pallolaajennuskatetria
etiketissä ilmoitettua pienemmän sisäänvientiholkin läpi.
Katso tuotemerkinnät.
[Käytön aikaiset varotoimet]
1. Käytä laitetta heti, kun steriili pakkaus on avattu.
8 atm
2. Koko toimenpide on suoritettava aseptisesti.
14 atm
3. Tätä katetria saavat käyttää vain lääkärit, jotka hallitsevat
4. Valitse katetri, jonka pallon koko on sopiva (pallon halkaisija ja
5. Käytä tätä katetria vain, kun hätäleikkaus mahdollisuus on saatavilla.
®
6. Toimenpiteestä vastuussa olevan lääkärin tulee määrittää pallon
7. Heparinisoitua suolaliuosta on suositeltava käyttää
8. Älä koskaan täytä palloa tai työnnä ohjainvaijeria eteenpäin,
9. Käsittele katetria varovasti verisuonessa ja varmista sen kärjen
48/115(3213-1)
välineestä suojaosat. Varomaton käsittely voi vaurioittaa palloa
ja/tai laitteen katetrin vartta, mikä estää pallon täyttymisen ja/tai
tyhjenemisen.
perkutaanisen verisuonihoidon.
pallon pituus) seuraavien (toimenpiteiden ) kriteerien mukaan.
1) Täytetyn pallon halkaisija ei saa olla suurempi kuin
verisuonen sisähalkaisija leesion proksimaali-
ja distaalipuolella.
2) Täytetty pallo ei saa olla pidempi kuin hoidettava leesio.
(Vääränlaisen katetrin valitseminen voi aiheuttaa akuutin
verisuonen tukkeutumisen.)
täyttökertojen kesto ja määrä kokemuksensa perusteella.
hyytymisenestolääkityksenä, kun tätä pallokatetria viedään
sisään verisuoneen.
jos katetri on taipunut tai mutkalla.
sijainti ja liike läpivalaisulla tai digitaalisella
subtraktioangiografialla (DSA).