Terumo Crosperio RX Gebrauchsanweisung Seite 72

SLOVENSKÝ
[POPIS PRODUKTU]
Crosperio RX je balónikový dilatačný katéter na perkutánnu
transluminálnu angioplastiku (PTA) pre periférne indikácie.
Crosperio RX patrí k rýchlovýmennému (RX) typu a maximálny
priemer kompatibilného vodiaceho drôtu je 0,36 mm (0.014 palca).
Distálna časť tohto katétra sa skladá z balónika a (koaxiálneho)
telesa s dvomi lúmenmi. Vonkajší lúmen sa používa na nafukovanie
a vyfukovanie balónika kontrastným médiom rozriedeným
fyziologickým roztokom. Vnútorný lúmen (lúmen vodiaceho drôtu;
od distálnej špičky k vstupu pre vodiaci drôt) je určený na zavedenie
kompatibilného vodiaceho drôtu s cieľom uľahčiť zasúvanie katétra
cez stenotickú léziu alebo stent, ktoré sa majú dilatovať. Proximálnu
časť tvorí jednolúmenové teleso s hrdlom s portom typu luer na
pripojenie nafukovacieho/vyfukovacieho zariadenia. Vnútri balónika
sa nachádzajú dve röntgenkontrastné značky, ktoré indikujú
pracovnú dĺžku balónika, a pri skiaskopickom zobrazení lekára vedú
pri správnom umiestňovaní balónika v cieľovej lézii. Crosperio RX je
k dispozícii v rôznych veľkostiach balónika podľa priemeru a dĺžky
pri odporúčaných tlakoch nafúknutia (nominálny tlak). Pri
nafukovaní sa priemer balónika mení podľa tlaku nafúknutia. Na
konci týchto pokynov na používanie je v Tabuľke 1 k dispozícii
prehľad kompatibility balónika pre balónikové katétre Crosperio RX.
V sterilnom balení je zariadenie vybavené ochrannými materiálmi,
ochrannou trubičkou balónika a mandrénom, ktorý sa má pred
použitím vytiahnuť. Ochranná trubička balónika sa nachádza na
balóniku, ktorý je poskladaný do nízkeho profilu a do lúmenu
vodiaceho drôtu je vložený mandrén, ktorý má vystužovať teleso
katétra. Distálna špička katétra je kužeľová, aby sa uľahčilo
zasúvanie katétra do stenotickej lézie alebo stentu. Povrch katétra
je čiastočne potiahnutý povlakom z ydrofilného polyméru, ktorý
zabezpečuje klzkosť pri zvlhčení.
Ako doplnok k tomuto zariadeniu sa dodáva preplachovacia ihla na
prepláchnutie a naplnenie lúmenu vodiaceho drôtu heparinizovaným
fyziologickým roztokom.
<NÁZOV KAŽDEJ ČASTI>
Výrobok je sterilný a nehorľavý v nepoškodenom a neotvorenom
blistrovom vrecku. Táto pomôcka bola sterilizovaná etylénoxidom.
Odporúčaný priemer vodiaceho drôtu:
Maximálny priemer: 0,36 mm (0,014")
Odporúčaný nafukovací tlak a maximálny nafukovací tlak
Nominálny tlak:
Menovitý tlak prasknutia:
[INDIKÁCIE]
PTA balónikový dilatačný katéter Crosperio RX je určený na
dilatáciu stenóz v iliakálnych, femorálnych, iliofemorálnych,
popliteálnych, infrapopliteálnych a renálnych artériách a na liečbu
obštruktívnych lézií natívnych alebo syntetických artériovenóznych
dialyzačných fistúl. Táto pomôcka je indikovaná aj na postdilatáciu
stentov v periferálnej vaskulatúre.
Poznámka: Vykonal sa verifikačný test pre postdilatáciu stentu
Crosperio RX pomocou systému vaskulárneho stentu Complete
(Medtronic, Inc).
[KONTRAINDIKÁCIE]
1. Pacienti, u ktorých sa rozvinula anastomotická stenóza do
jedného mesiaca po vytvorení konštrukcie AV shuntu.
2. Pacienti s léziami v spojení s pseudoaneuryzmou.
3. Tehotné pacientky.
4. Pacienti, ktorí netolerujú antiagregačnú alebo ani antikoagulačnú
liečbu.
[UPOZORNENIA A PREVENTÍVNE OPATRENIA]
[UPOZORNENIA]
1. Táto pomôcka je určená len na jednorazové použitie. Nepouživať
opakovane. Neresterilizovať. Neaplikujte opakovane.
Repasovanie môže narušiť sterilitu, biokompatibilitu a fyzikálnu
integritu pomôcky.
2. Nepoužívajte, ak došlo k poškodeniu produktu alebo jednotkového
balenia.
3. Balónik nenafukujte na viac než je priemer cievy, ktorá je
proximálne a distálne k stenotickej lézii.
4. Balónik nenafukujte na tlak vyšší, než je menovitý tlak prasknutia.
5. Nepoužívajte tento katéter v centrálnom obehovom systéme.
[Preventívne opatrenia súvisiace s vykonávanými zákrokmi]
1. Opatrne a pomaly vybrať toto zariadenie z nosnej trubičky a
odstrániť ochranné časti z tohto zariadenia.
Pri nedbanlivom zaobchádzaní sa môže poškodiť balónik a/alebo
driek katétra, čím sa znemožní nafúknutie a/alebo vyfúknutie
balónika.
2. Balónik nafúknite kontrastným médiom rozpusteným vo
fyziologickom roztoku v pomere 1:1 (ďalej len „nafukovacia
kvapalina"). Pri nafukovaní sa nesmie použiť žiadne plynné
médium. (Balónik sa môže nafukovať nepravidelne.)
3. Pred použitím vytlačte všetok vzduch z balónika a nafukovacieho
lúmenu balónika a nahraďte ho nafukovacou kvapalinou. (V
prípade neúplného vyprázdnenia vzduchu nemožno stav
nafúknutia balónika skiaskopicky pozorovať.)
4. V prípade závažných stenotických lézií ako kalcifikované lézie, nie
je možné cievu plne dilatovať. V takomto prípade neaplikujte tlak,
ktorý prekračuje menovitý tlak prasknutia. (Balónik môže prasknúť
a jeho zvyšky môžu ostať v tele).
5. V prípade medicínskych pomôcok používaných spolu s týmto
katétrom dodržiavajte pokyny na používanie týchto pomôcok.
(Keď sa balónikový katéter používa na postdilatáciu stentu počas
zákroku vloženia periférneho stentu, pozrite si pokyny na použitie
od daného výrobcu.)
6. Pri zavádzaní balónika do stentu, vyťahovaní zo stentu alebo
dilatácii vnútri stentu postupujte opatrne pri súčasnom
skiaskopickom zobrazení. (Bez použitia skiaskopického
zobrazenia sa tento katéter môže poškodiť alebo môže poraniť
cievu.)
7. Tento PTA balónikový dilatačný katéter Crosperio RX
nezavádzajte nepresúvajte cez puzdro zavádzača s menšou
veľkosťou, ako je uvedené na etikete. Pozrite si označenie
produktu.
8 atm
[Preventívne opatrenia počas používania]
14 atm
1. Pomôcku použite okamžite po otvorení sterilného balenia.
2. Celú procedúru treba urobiť asepticky.
3. Tento katéter majú používať iba lekári so zručnosťami
4. Vyberte katéter s náležitou veľkosťou balónika（priemer balónika,
®
SE
5. Tento katéter používajte iba v prípade, ak je možné kedykoľvek
6. Lekár vykonávajúci zákrok musí určiť trvanie a počet nafúknutí
72/115(3213-1)
perkutánnej vaskulárnej terapie.
dĺžka balónika）podľa nasledujúcich kritérií (zákroku).
1) Priemer nafúknutého balónika nesmie neprekročiť vnútorný
priemer cievy, ktorá je proximálne a distálne k lézii.
2) Dĺžka nafúknutého balónika nesmie prekročiť dĺžku
ošetrovanej lézie.
(Nevhodný výber katétra môže viesť k akútnej vaskulárnej
oklúzii.)
vykonať núdzový chirurgický zákrok.
balónika na základe svojich doterajších skúseností.