Terumo Crosperio RX Gebrauchsanweisung Seite 58

3) Промойте просвет проводника гепаринизированным
физиологическим раствором с использованием
промывочной иглы и заполните просвет
гепаринизированным физиологическим раствором.
4) Погрузите весь периферический баллонный катетер ЧТА
Crosperio RX в физиологический раствор.
3. Введение и раздувание баллонного катетера
Перед использованием катетера проверьте, совместим ли
данный катетер с направляющим катетером (не входит в
данный набор), интродьюсером (не входит в данный набор)
и проводником (не входит в данный набор) с
использованием следующей таблицы.
Диаметр
Каталожный
баллона
номер
(мм)
1.5mm,
2.0mm,
BD-B15020MR
2.5mm,
～
3.0mm,
BD-B40200LR
3.5mm, 4.0mm
Когда данный катетер, введен в интродьюсер или
направляющий катетер
1) При использовании данного катетера в направляющем
катетере ослабьте гемостатический клапан, сохраняя
его достаточно плотно закрытым, чтобы предотвратить
протекание крови.
2) Постепенно вводите катетер с полностью сдутым
баллоном в интродьюсер или направляющий катетер по
проводнику и продвигайте его дистальнее к периферии
участка поражения. Под рентгеновским контролем
медленно продвигайте катетер до тех пор, пока
рентгеноконтрастная метка баллона не достигнет
целевого участка.
3) С помощью рентгена проверьте положение
рентгеноконтрастной метки в баллоне и определите
участок для расширения.
4) Жестко закрепите устройство раздувания / сдувания
баллона на порте раздувания баллона доставляющего
катетера.
5) Постепенно раздуйте баллон до необходимого диаметра,
контролируя давление раздувания и расширьте участок
стеноза (информацию о диаметрах раздувания
баллонов см в шкале растяжимости баллонов,
приведенной в Таблице 1 в конце данной Инструкции по
применению).
4. Извлечение катетера
1) После полного сдувания баллона извлеките катетер.
5. Повторный ввод катетера
1) Если потребуется повторно ввести извлеченный катетер
со сдутым баллоном, убедитесь в том, что баллон
полностью сдут и сложен перед повторным вводом его в
кровеносный сосуд пациента. При повторном введении
используйте катетер в соответствии с разделом «Ввод и
раздувание балонного катетера» данного документа.
2) Если при повторном вводе катетера ощущается
сопротивление, прекратите продвижение катетера и
осторожно извлеките его из кровеносного сосуда
пациента. Подготовьте к использованию новый катетер
Crosperio RX в соответствии с приведенными ранее в
данном разделе процедурами данной Инструкции по
применению.
[Осложнения]
Неисправности устройства:
・Разрыв баллона
・Недостаточное раздувание / сдувание баллона
・Поломка баллона и / или шафта катетера
・Сложности при извлечении устройства
Совместимый Максимальный
шафт диаметр проводника
(Fr/мм) (дюймы/мм)
0.014 дюймы
4Fr/ 1.35mm
(0.36 mm)
・Утечка жидкости раздувания
Нежелательные явления:
・Локальная или системная инфекция
・Локальное внутреннее кровотечение или гематома
・Разрыв внутренней оболочки сосуда
・Диссекция сосуда
・Перфорация сосуда
・Разрыв сосуда
・Аневризма
・Аритмия
・Острая сосудистая окклюзия
・Венозная тромбоэмболия
・Сосудистый спазм
・Образование псевдоаневризмы
・Артериовенозная фистула
・Кровотечение, требующее переливания крови
・Аллергическая реакция на контрастное вещество
・Болезненные ощущения или давящая боль
・Летальный исход,
・Эмболизм
・Эндокардит
・Лихорадка
・Гипертензия / Гипотензия
・Воспаление
・Инфаркт миокарда
・Сепсис
・Шок
・Инсульт
・Транзиторная ишемическая атака
[Условия и срок хранения]
1. Храните в сухом, прохладном и темном месте. Избегайте
попадания воды и прямых солнечных лучей.
2. Дата окончания срока годности указана на коробке. Не
использовать после истечения срока годности.
[Упаковка]
1 комплект/коробка
[Название и адрес изготовителя или представителя]
Изготовитель: KANEKA CORPORATION
Адрес: 3-18, 2 chome, Nakanoshima Kita-ku, Osaka-city, OSAKA,
530-8288, JAPAN
№ тел.: (+81)-(0) 6-6226-5256
№ факса: (+81)-(0) 6-6226-5143
Авторизованный представитель в Европейском сообществе:
KANEKA PHARMA EUROPE N.V.
Адрес: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium
№ тел.: (+32)-(0) 14-256-297
№ факса: (+32)-(0) 14-256-298
Дистрибьютор на территории ЕС: TERUMO EUROPE N.V.
Адрес: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, Бельгия
№ тел.: (+32)-(0) 16 381 211
№ факса: (+32)-(0) 16 400 249
Дистрибьютор на территории США: TERUMO MEDICAL
CORPORATION
Адрес: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873,
США
№ ТЕЛ.: (+1) 800-888-3786
№ факса: (+1) 800-411-5870
CROSPERIO является торговой маркой TERUMO
CORPORATION.
58/115(3213-1)