Terumo Crosperio RX Gebrauchsanweisung Seite 104

БЬЛГАРСКИ
[ОПИСАНИЕ НА ПРОДУКТА]
Crosperio RX е перкутанен транслуминален (PTA) дилатационен
балон-катетър за ангиопластика за периферни приложения.
Crosperio RX е от бързосменен (RX) тип и максималният
диаметър на съвместимия водач е 0.014 инча (0,36 mm).
Дисталната секция на този катетър се състои от балон и тела с
двойни канали (коаксиални). Външният канал се използва за
надуване и изпускане на балона с рентгеноконтрастен агент ,
разтворен във физиологичен разтвор. Вътрешният канал
(каналът на водача; от дисталния край до порта на водача)
служи за прекарване на съвместим водач, който да улесни
придвижването на катетъра през стенотичната лезия или
стента, който трябва да бъде разширен. Проксималната част
представлява тяло с единичен канал с накрайник тип луер за
свързване на устройство за надуване/изпускане. Вътре в
балона са поставени два рентгеновонепроницаеми маркера,
които показват работната дължина на балона и са
предназначени да насочват лекаря за правилно позициониране
на балона в целевата лезия под флуороскопия. Crosperio RX се
предлага с различни размери на балона по отношение на
диаметъра и дължината при препоръчителните налягания на
надуване. След надуването диаметърът на балона варира в
зависимост от налягането на надуване. Диаграмата за
съответствие на балоните за Crosperio RX е представена в
таблица 1 в края на тези указания за употреба. В
стерилизационния пакет изделието е оборудвано с предпазни
материали, предпазна тръба за балона и стилет, които трябва
да бъдат отстранени преди употреба. Предпазната тръба за
балона е поставена над сгънатия балон като нисък профил, а
стилетът е поставен в канала на водача, за да се предотврати
сгъването на тялото на катетъра. дисталният край на катетъра
е заострен, за да се улесни придвижването на катетъра в
стенотичната лезия или стента. Повърхността на катетъра е
частично покрита с хидрофилно полимерно покритие, което
притежава смазващи свойства във влажно състояние.
Иглата за промиване се предоставя като аксесоар за това
изделие и служи за промиване и напълване на канала на
водача с хепаринизиран физиологичен разтвор.
<НАИМЕНОВАНИЕ НА ЧАСТИТЕ>
Стерилна и непирогенна неповредена и неотворена блистер -
опаковка. Водачът е стерилизиран с етиленов оксид.
Препоръчителен диаметър на водача:
Максимален диаметър: 0,014 инча (0,36 mm)
Препоръчително налягане при надуване и максимално
налягане при надуване
Номинално налягане:
Номинално налягане на спукване:
[ПОКАЗАНИЯ]
Дилатационият балон катетър Crosperio RX PTA е
предназначен за дилатиране на стенози в илиачните,
феморални, илио-феморални, поплитеални, инфра-
поплитеални и ренални артерии, и за лечение на обструктивни
лезии на нативни или синтетични артерио-венозни диализни
фистули. Това изделие е предназначено също и за последваща
дилатация след поставяне на стента в периферната
васкулатура.
Бележка: Проверочното изпитване за пост-дилатация на стента за
Crosperio RX беше извършено посредством система за васкуларни
стентове Complete
[ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ]
1. Пациенти, които са развили анастомична стеноза един месец
след имплантиране на артеро-венозен байбас.
2. Пациенти които имат лезии, свързани с псевдоаневризма.
3. Пациентки които са бременни.
4. Пациенти които не толерират антиплателетна терапия или
антикоагулантна терапия.
[ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
[Предупреждения]
1. Това изделие е само за еднократна употреба. Да не се ползва
повторно. Да не се стерилизира повторно. Да не се подлага
на повторна обработка. Да не се подлага на повторна
обработка, тъй като тя може да влоши стерилността,
биосъвместимостта и физична цялост на устройството.
2. Не използвайте, ако продуктът или опаковката са повредени.
3. Не надувайте балона над диаметъра на кръвоносния съд
проксимално или дистално на стенотичната лезия.
4. Не надувайте балона до стойности на налягането
надвишаващи номиналното налягане на спукване.
5. Не използвайте този катетър за централната кръвоносна
система.
[Предпазни мерки по отношение на процедурите]
1. Внимателно и бавно извадете това изделие от носещата
тръба и извадете предпазните части от него. Невнимателното
боравене може да повреди балона и/или канюлата на
катетъра на изделието, влошавайки надуването и/или
изпускането на балона.
2. Надуйте балона с контрастно вещество, разтворено с
физиологичен разтвор в съотношение 1:1 (по-долу, " флуид за
надуване"). За надуване не може да се използва газообразно
средство, например въздух. (Балонът може да се надуе
неравномерно.)
3. Преди употреба изгонете изцяло въздуха от балона и лумена
за надуването му и го заменете с флуид за надуване. (Ако
остане въздух, състоянието на надуване на балона не може
да се наблюдава под флуороскоп.)
4. В случай на сериозни стенотични лезии като калцирани лезии,
кръвоносният съд не може да бъде надут изцяло. Не
прилагайте налягане, което да надвишава номиналното
налягане на спукване в този случай. (Балонът може да се
спука и в тялото да останат остатъци.)
5. Що се отнася до медицинските изделия, които се използват
заедно с този катетър, следвайте инструкциите за употребата
им. (Когато балонът на катетъра се ползва за последваща
дилатация на стента по време на процедура за поставяне на
периферен стент, направете справка с инструкциите за
ползване на производителя.)
6. За поставяне в стент, изваждане от стент, или дилатация на
балона в стент, работете внимателно под флуороскоп.
8 атм
14 атм (Работа без флуороскоп може да повреди катетъра или
нарани кръвоносния съд.)
7. Не се опитвайте да прокарвате дилатационния балонен
катетър PTA Crosperio RX през въвеждащ катетър с размер,
по-малък от отбелязания на етикета. Направете справка с
етикета на продукта.
[Предпазни мерки по време на употреба]
1. Използвайте изделието непосредствено след отваряне на
стерилната опаковка.
2. Цялата процедура трябва да се извърши в асептични
условия.
104/115(3213-1)
®
SE (Medtronic, Inc).