Terumo Crosperio RX Gebrauchsanweisung Seite 64

MAGYAR
[TERMÉKLEÍRÁS]
A Crosperio RX egy perkután transzlumináris angioplasztikai (PTA)
tágító ballonkatéter perifériás indikációk kezelésére. Crosperio RX
gyorscserélős (RX) típusú, a kompatibilis vezetődrót maximális
átmérője 0,36 mm (0.014").
A katéter disztális része egy ballont és egy kétlumenes (koaxiális)
szárat tartalmaz. A külső lumen a ballon sóoldattal hígított
kontrasztanyaggal történő feltöltésére és leengedésére, míg a belső
lumen (a vezetődrót lumen a disztális hegytől a vezetődrót
csatlakozóig) kompatibilis vezetődrót bevezetésére, a katéternek a
tágítandó sztenotikus lézión, vagy sztenten történő áthaladás
elősegítésére szolgál. A proximális rész egy egylumenű szár egy
Luer-csatlakozóval a feltöltő-leeresztő eszköz csatlakoztatásához. A
ballonon belül két sugárárnyékot adó marker helyezkedik el, melyek
a ballon munkahosszát jelzik és segítik a ballon megfelelő
képerősítős pozicionálását a céllézión keresztül. A Crosperio RX
megvásárolható az ajánlott feltöltési nyomás (névleges nyomás)
melletti többféle ballonméretben (átmérő és hossz). A feltöltés után
a ballon átmérője a feltöltési nyomástól függ. A Crosperio RX
tágulási táblázata a használati utasítás végén, az 1. táblázatban
található. A sterilizáló csomagban az eszköz a védőeszközökkel
(ballonvédőcső és szonda) van felszerelve, melyek használat előtt
eltávolítandóak. A ballonvédőcső a ballonon összehajtva található,
míg a szonda a katéterszár összeesését megelőzendő a vezetődrót
lumenébe van vezetve. A katéter disztális vége elkeskenyedik, hogy
segítse a katéter előrejutását a sztenotikus lézión vagy sztenten
keresztül. A katéter külső felszíne részben hidrofil polimer bevonatú,
mely nedvesen íkossá válik.
Az átöblítő tű az eszközhöz tartozó tartozék, mely a vezetődrót
lumen heparinos sóoldattal történő öblítésére és feltöltésére szolgál.
<AZ ALKOTÓRÉSZEK MEGNEVEZÉSE>
Steril és nem pirogén, ha a bliszter sértetlen és bontatlan. A termék
etilén-oxiddal sterilizálva.
A vezetődrót ajánlott átmérője:
Maximális átmérő: 0,36 mm (0,014")
Ajánlott feltöltőnyomás és maximális feltöltőnyomás
Névleges nyomás:
Becsült szakítónyomás:
[INDIKÁCIÓ]
A Crosperio RX egy PTA tágító ballonkatéter az a. iliaca, femoralis,
ilio-femoralis, poplitea, infrapoplitea és renalis stenózisainak
tágítására, valamint a natív vagy mesterséges dialízis AV-fisztulák
obstukcióinak kezelésére. Az eszköz emellett a perifériás erek
sztent-utótágítására is alkalmas.
Megjegyzés: A M Crosperio RX sztent poszt-dilatációs ellenőrző
tesztje került elvégzésre a Complete
(Medtronic, Inc).
[ELLENJAVALLATOK]
1. Azoknál a betegeknél, akiknél az AV-shunt megtörténte után
egy hónapon belül anasztomotikus szűkület alakult ki.
2. Azoknál a betegeknél, akiknél a lézió pszeudoaneurizmával áll
kapcsolatban.
3. Terhesség során.
4. Azoknál a betegeknél, akik nem alkalmasak a vérelemezke-
elleni vagy antikoaguláns kezelésre.
8 atm
14 atm
®
SE Vascular Stent System
[FIGYELMEZTETÉSEK/ÓVINTÉZKEDÉSEK]
[Figyelmeztetések]
1. Az eszköz egyszer használatos, ismételt használata,
resterilizációja nem megengedett! Ismételt felhasználásra való
előkészítése nem megengedett, mivel ez veszélyeztetheti a
termék sterilitását, biokompatibilitását és funkcionális integritását.
2. Ne használja, ha termék vagy az egység csomagolása
megrongálódott.
3. A ballont ne töltse fel nagyobbra, mint a véredénynek a
sztenotikus elváltozás proximális és disztális végénél mért
átmérője!
4. Ne lépje túl a ballon tágításakor a becsült szakítónyomást!
5. Ne használja a katétert a központi keringési rendszerben!
[A beavatkozást illető óvintézkedések]
1. Az eszközt óvatosan és lassan távolítsa el a szállítócsőből és
távolítsa el ki a védőrészegységeket. A figyelmetlen kezelés
károsíthatja a ballont, vagy a katéterszárat, ami gátolhatja a
ballon feltöltését vagy leeresztését.
2. Töltse fel a ballont kontrasztanyag és sóoldat 1:1 arányú
keverékével (továbbiakban feltöltési folyadék). Ne használjon a
ballon feltöltésére gázt (pl. levegőt). (A ballon szabálytalanul
töltődhet fel.)
3. Használat előtt távolítsa el a levegőt a ballonból és a ballon
inflációs csatornájából, és helyettesítse azt a feltöltő folyadékkal.
(Ha a levegőt nem távolítja el teljes mértékben, a ballon
feltöltésének állapotát nem lehet röntgenátvilágítással ellenőrizni.)
4. Súlyos (pl. meszes) sztenotikus léziók esetén az ér nem tágítható
ki teljesen. Ilyen esetben ne fejtsen ki a becsült szakítónyomásnál
nagyobb nyomást. (A ballon elszakadhat és darabjai a testben
maradhatnak.)
5. A katéterrel együtt használt orvosi eszközökkel kapcsolatban
kövesse az adott eszközökre vonatkozó utasításokat!
(Amennyiben a ballonkatétert perifériás sztentbeültetés során a
sztent utótágítására használja, kövesse a gyártó használati
utasításait.)
6. A sztentbe való bevezetést, az abból történő kihúzást, illetve a
ballon sztentben történő feltöltését óvatosan, röntgenátvilágítás
mellett végezze. (A röntgenátvilágítás nélküli manipuláció
károsíthatja a katétert vagy sérülést okozhat a véredény
intimáján.)
7. Ne próbálja áttolni a Crosperio RX PTA tágító ballonkatétert a
címkén jelzett méretűnél kisebb bevezető hüvelyen. Nézze meg
az eszköz címkéjét.
[Használat alatti óvintézkedések]
1. A készüléket közvetlenül a steril csomagolás felbontása után
használja fel.
2. A teljes beavatkozást aszeptikusan kell végezni.
3. A katétert kizárólag a perkután vaszkuláris beavatkozásokban
jártas szakorvosok használhatják.
4. Válassza ki a megfelelő ballon mérettel rendelkező (ballonátmérő,
ballonhossz) katétert a következő (beavatkozási) kritériumoknak
megfelelően.
1) A felfújt ballon átmérője ne haladja meg a véredénynek az
elváltozástól proximálisan és disztálisan mért belső
átmérőjét.
2) A felfújt ballon hossza ne haladja meg a kezelendő
elváltozás hosszát.
(A nem megfelelő katéterméret az ér akut elzáródását
okozhatja.)
5. Csak olyan esetben használja a katétert, ha bármikor
végrehajtható sürgősségi műtéti beavatkozás.
6. Az eljárásért felelős szakorvosnak saját korábbi tapasztalatai
alapján kell megállapítania a ballonfeltöltések időtartamát és
számát.
7. A ballonkatéternek a véredénybe való bevezetése alatt
heparinos sóoldatot kell bejuttatni a véralvadás gátlására.
64/115(3213-1)