Terumo Crosperio RX Gebrauchsanweisung Seite 84

LATVIEŠU VALODA
[PRODUKTA APRAKSTS]
Crosperio RX ir zemādas transluminālais (PTA) dilatācijas
balonkatetrs angioplastijas procedūru veikšanai perifēriskajos
asinsvados. Crosperio RX ir ātras apmaiņas (RX) veida, un
saderīgas vadītājstīgas maksimālais diametrs ir 0,014 collas (0,36
mm). Šī katetra distālo sekciju veido balons un divu lūmenu asis
(koaksiāls). Ārējo lūmenu izmanto balona inflācijai un deflācijai ar
kontrastvielu, kas atšķaidīta ar fizioloģisko šķīdumu. Iekšējais
lūmens (vadītājstīgas lūmens, no distālā uzgaļa līdz vadītājstīgas
atverei) ir paredzēts saderīgas vadītājstīgas ievietošanai, lai
atvieglotu katetra ievadīšanu caur stenotisku asinsvada bojājumu
vai dilatācijai paredzētu stentu. Proksimālā sekcija ir atsevišķa
lūmena daļa ar atsevišķu Luera atveres mezglu inflācijas /deflācijas
ierīces pievienošanai. Balona iekšpusē ir novietoti divi
rentgenstarojumu necaurlaidīgi marķieri, kas norāda balona darba
garumu un palīdz ārstam pareizi novietot balonu vajadzīgajā
bojātajā asinsvadā, izmantojot fluoroskopiju. Crosperio RX ir
pieejams ar dažāda izmēra baloniem atkarībā no to diametra un
garuma pie ieteicamā inflācijas spiediena (nominālais spiediens).
Pie inflācijas balonu diametrs atšķiras atkarībā no inflācijas
spiediena. Crosperio RX balonu saderības rādītāji ir sniegti 1. tabulā,
kas ievietota šo lietošanas norādījumu beigās. Sterilizēšanas
komplektā ierīce ir aprīkota ar aizsargmateriāliem, balona
aizsargcaurulīti un stileti, kas visi ir jānoņem pirms lietošanas.
Balona aizsargcaurulīte ir novietota pār balonu un salocīta nelielā
izmērā, un stilete ir ievietota vadītājstīgas lūmenā, lai aizsargātu
katetra daļu no salūšanas. Katetra distālais uzgalis ir konusveida, lai
atvieglotu katetra ievadīšanu stenotiskajā asinsvada bojājumā vai
stentā. Katetra virsma ir daļēji pārklāta ar hidrofīla polimēra
pārklājumu, kas pēc samitrināšanas rada slīdamību.
Skalošanas adata ir pievienota komplektā šai ierīcei kā piederums,
lai nodrošinātu vadītājstīgas skalošanu un piepildīšanu ar heparīnu
saturošu fizioloģisko šķīdumu.
<KATRAS DAĻAS NOSAUKUMS>
Sterils un apirogēns katetrs atrodas nebojātā un neatvērtā blistera
iepakojumā. Šī ierīce ir sterilizēta ar etilēna oksīdu.
Ieteicamais vadītājstīgas diametrs:
Maksimālais diametrs: 0,014"(0,36 mm)
Ieteicamais piepildīšanas spiediens un maksimālais piepildīšanas
spiediens
Nominālais spiediens:
Aprēķinātais sprādziena spiediens:
[INDIKĀCIJAS]
Crosperio RX PTA dilatācijas balonkatetrs ir paredzēts, lai dilatētu
stenozi iegurņa, femorālajā, iliofemorālajā, popliteālajā,
infrapopliteālajā un renālajā artērijā, kā arī dabīgas vai sintētiskas
arteriovenozās dialīzes fistulas obstruktīvu bojājumu ārstēšanai.
Šī ierīce ir arī paredzēta stenta pēcdilatācijas procedūrām
perifērajos asinsvados.
Piezīme: Crosperio RX verifikācijas tests stenta pēcdilatācijai tika
®
veikts, izmantojot Complete
(Medtronic, Inc).
[KONTRINDIKĀCIJAS]
1. Pacientiem, kuriem ir izveidojusies anastomozes stenoze viena
mēneša laikā pēc AV šunta izveidošanas.
2. Pacientiem ar patoloģijām, kas saistītas ar pseidoaneirismu.
3. Pacientēm-grūtniecēm.
8 atm
14 atm
SE asinsvadu stentu sistēmu
4. Pacientiem, kuri nepanes antitrombocītu un antikoagulantu
terapiju.
[BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI]
[Brīdinājumi]
1. Šī ierīce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Nelietot atkārtoti.
Atkārtoti nesterilizēt Neapstrādāt atkārtoti. Atkārtota apstrāde var
radīt risku ierīces sterilitātei, biosavietojamībai un fiziskajam
veselumam.
2. Nelietot, ja produkta vai daļas iepakojums ir bojāts.
3. Piepildiet balonu tik daudz, lai tas nepārsniegtu diametru
asinsvada proksimālajā un distālajā daļā līdz stenotiskam
asinsvada bojājumam.
4. Nepiepildiet balonu līdz spiedienam, kas pārsniedz aprēķināto
sprādziena spiedienu.
5. Nelietojiet šo katetru centrālajā asinsvadu sistēmā.
[Piesardzības pasākumi, kas saistīti ar procedūrām]
1. Uzmanīgi un lēnām izņemiet šo ierīci no pārnešanas apvalka un
noņemiet aizsargdaļas no šīs ierīces. Bezrūpīga apiešanās ar
ierīci var bojāt ierīces balonu un/vai katetra daļu, radot
traucējumus balona piepildīšanai un/vai iztukšošanai.
2. Piepildiet balonu ar kontrastvielu, kas atšķaidīta ar fizioloģisko
šķīdumu proporcijā 1:1 (šeit un turpmāk tekstā, "piepildīšanas
šķidrums"). Piepildīšanai nedrīkst lietot gāzveida vielu, piemēram,
gaisu. (Balonu var piepildīt neregulāri.)
3. Pirms lietošanas izlaist visu balonā un balona piepildīšanas
lūmenā esošo gaisu un nomainīt to ar piepildīšanas šķidrumu.
(Nepilnīgas gaisa izlaišanas gadījumā balona piepildīšanas
stāvokli nevar novērot fluoroskopijā.)
4. Smagu stenotisku asinsvadu bojājumu gadījumos, piemēram,
apkaļķojušies asinsvadi, asinsvadu nav iespējams pilnībā
paplašināt. Šajā gadījumā nepiemērojiet spiedienu, kas pārsniedz
aprēķināto sprādziena spiedienu. (Balons var pārsprāgt un tā
atliekas var palikt ķermenī.)
5. Attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kas tiek lietotas kopā ar šo katetru,
izmantojiet norādījumus par šādu ierīču izmantošanu. (Kad
balonkatetrs tiek lietots stenta pēcdilatācijai perifērā stenta
ievietošanas procedūras laikā, skatiet ražotāja lietošanas
norādījumus.)
6. Balona ievietošanu stentā, izņemšanu no stenta vai dilatāciju
stentā veiciet uzmanīgi, veicot novērošanu fluoroskopijā.
(Neveicot novērošanu fluoroskopijā var sabojāt šo katetru vai radīt
asinsvada bojājumus.)
7. Nemēģiniet ievietot Crosperio RX PTA dilatācijas balonkatetru
caur mazāka izmēra ievadslūžām, nekā tas norādīts uz
marķējuma. Skatiet produkta marķējumu.
[Piesardzības pasākumi lietošanas laikā]
1. Lietojiet ierīci tūlīt pēc sterilā iepakojuma atvēršanas.
2. Procedūra pilnībā jāveic aseptiski.
3. Šī katetra lietošana ir atļauta ārstiem, kuriem ir pieredze
zemādas asinsvadu terapijā.
4. Izvēlieties katetru ar atbilstošu balona izmēru (balona diametru,
balona garumu) saskaņā ar tālāk minēto (procedūru) kritērijiem.
1) Piepildīta balona diametrs nedrīkst pārsniegt asinsvada
iekšējo diametru proksimālajā un distālajā daļā līdz bojātam
asinsvadam.
2) Piepildīta balona garums nedrīkst pārsniegt ārstēšanai
paredzētā bojātā asinsvada garumu.
(Neatbilstoša katetra izvēlēšanās var izraisīt akūtu
asinsvada oklūziju.)
5. Lietojiet šo katetru tikai tad, kad neatliekama operācija var tikt
veikta jebkurā laikā.
6. Par procedūru atbildīgajam ārstam ir jānosaka balona
piepildīšanas ilgumu un skaitu, pamatojoties uz savu iepriekšējo
pieredzi.
84/115(3213-1)