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日本語
ja
お客様各位、
Bauerfeind 製品をご購入いただきまして、 誠にありがとうございました。
当社は日々、 当社製品の医療的効能改善のために鋭意努力しております。
というのも、 お客様の健康は当社にと って重大関心事だからです。 お客様
におかれましては、 本取扱説明書をご熟読いただきますようお願 いいたし
ます。 ご質問がある場合は、 かかりつけの医師または、 ご利用の 専門店に
ご相談ください。
用途
LordoLocは医療製品です。 本製品は、 テンションス トラップ付きの、 腰椎の
固定と負荷軽減のための補助装具
です。
1
適応症例
• 腰椎部における一般的な痛みの状態 （急性および慢性）
• 背骨周りの中度の変性 / 筋肉不足
ご使用によるリスク
重 要な情報
本取扱説明書に記載された注意事項および専門スタッフの指示を厳格に
従って ください。
• LordoLocは医師の指示に従って装着しなければならない製品で
す。 LordoLocは、 本取扱説明書の規定に従い、 必ず規定された適用範囲
で着用する必要があります。
• 本製品はTシャツや肌着の上から装着して下さい。
• LordoLocは専門技能者
による患者個人別の専門的な適合が必要です。
2
そうすることによ ってのみこの矯正装具の性能がフルに発揮され、 最適な
着用の快適さを確保できます。
• 支持具の使用法を誤った場合、 当社では責任を負いかねます。
• 本製品を改造しないでください。 本製品の改造により機能が損なわれる
ことがあり、 その場合当社では責任を負いかねます。
• 本製品と他の製品を併用する場合、 あらかじめ担当医にご相談下さい。
• 軟膏、 ローション、 またはグリースや酸を含む物質が製品に付着しないよ
うに注意して下さい。
• クレームは、 お客様がご利用になる専門店以外では、 受け付けておりません
ので、 よろし く お願いいたします。 また、 一旦、 お洗濯いただいた製品以外は、
クレーム処理をいたしませんので、 その点、 ご注意いただきたく 存じます。
• 全身に影響を及ぼすような副作用は現在まで報告されていません。 正し
い装着が前提となります。 身体外部に装着される支持具や装具は、 いず
れも過度に締め付けることにより局所を圧迫したり、 まれに下にある血
管や神経を締め付けることがあります。
このため不快な圧迫感があれば補助手段の着用状態を点検して、 一
•
般的な取扱いに関するご質問同様にこの点についても専門技能者
に相談して ください。
• ご注意:ベルトやけん引システムおよび閉鎖システムが緩んだり、 製
品の取り外しや調整済みの動作制限の変更があれば処置を要する
身体の部分の十分なケアや保護ができなくなります。 こうした場合は
特にその身体部分にいかなる負荷も掛からないようにして ください。
本製品の使用中に不具合な変化が現れたり不快感が強くなったりす
•
る場合は、 その後の使用を中断し、 かかりつけの医師に直ちにご相談
ください。
禁忌
健康に害を及ぼすような過敏反応はこれまで報告されていません。 以下の
場合、 あらかじめ担当医にご相談の上、 器具の装着を行って下さい ：
• 製品の装着部位に皮膚の疾患 / 損傷、 特に炎症が見られる場合。 同様
に、 瘢痕が隆起し、 腫れや赤み、 過度の発熱を伴う場合。
• 知覚障害
• 心肺機能が重度に制限されている場合 （製品を装着したまま激しい身体
運動を行うと血圧が上昇する可能性があります） 。
使用上のご注意
専門技能者
のための注意
2
ステーは必要に応じ調節が可能です。
LordoLoc の装着
• 装具をバーが背中の中央に来るように胴体に巻きつけます。
このときプルベルトは上になります
。
1
• 手指を左右の閉鎖側にある手指用のハンドループに入れ、 装具を均一に
前へ引きます
。
2
• 左半分のファスナーを腹部に押し付け、 右半分の締め具をその上に被せ
てベルクロで固定します
。
3
• ファスナーで固定する際、 左のループから先に指を抜き、 次に右のループ
から指を抜きます
。
4
• 上部ス トラップの両端を前方に引っ張り、 個々に最適な力加減により圧迫
を補強します
。 上部ス トラップの両端を基部ベルクロファスナーに固定
5
します
。 ベルクロと衣服または皮膚が直接接触しないように、 ベルクロ
6
部全体が製品上に固定されるようにして下さい。
洗濯とお手入れ
中性洗剤および洗濯ネッ トをご使用ください。 ベルクロの機能性を長期間
維持するため、 また損傷させないため洗浄前にベルクロを閉じるようにし
て ください。 絶対に熱気や寒気に直接晒さないでください。 本製品上端部
の縫込みラベルに記載の、 お手入れ上の注記に従って ください。 定期的な
お手入れにより、 最適な効果が保証されます。
装着箇所
適応症に準じる （腰椎） 。 規定用途をご覧ください。
メンテナンス上の注意
正し くお取扱いになりお手入れすれば、 この製品は実際上メンテフリー
です。
組み立て方法と取り付け方法
LordoLocはすぐにご使用いただける状態でお手元に届きます。
テクニカルデータ / パラメータ
LordoLocは編み地一体製で、 テンションストラップが追加された構成とな
っています。 この矯正装具の背中側はコルセッ トバーで強化されています。
周径を拡張するには、 ベルクロのエクステンションを使用できます。
再使用に関するご注意
本製品は、 お一人の患者様のみにご使用いただく設計となっております。
保証
法律の規定は、 製品をご購入いただいた国のものを適用いたします。 保証
の関連では、 その国固有の規則で、 ご購入者様と代理店との間に適用され
るものがございましたら、 関係する範囲で、 それを適用いたします。 保証を
ご請求いただけるケースに該当すると思われる場合は、 最初に、 製品をご
購入いただいた先へ直接、 お申し出ください。
この製品にをご自分で変更しないでください。 特に専門技術者が
に適合した場合に該当します。 取扱いとお手入れに関して、 当社からお知ら
せする注意事項をお守り ください。 当社からお知らせする注意事項は、 当社
の長年にわたる経験に基づいており、 医療上の効能を発揮する、 当社製品
の機能を長期間にわたって、 お約束するものです。
皆様をサポートできるのは、 万全に機能を発揮する装具をおいて、 他には
ないというのがその理由です。 上記の他、 注意事項をお守りにならなかっ
た場合は、 保証をご請求いただけないことがございます。
免責事項
専門技能者
でない限り、 自己診断や自己治療を行わないでください。 医
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療用製品を初めてご使用になる前に、 医師または専門技能者
極的に受けて ください。 それが、 当社製品の身体への影響を評価し、 個人
の体質による使用に伴うリスクを判断する唯一の方法です。 この専門技能
者
によるアドバイス、 および本資料 / またはそのオンライン情報(部分的な
2
ものも含む)のすべての注意事項(テキスト、 画像、 グラフィ ックなども含む)
に従って ください。
専門技能者
にご相談の上、 ご不明な点がございましたら、 担当の医師、 販
2
売店、 または当社まで直接お問い合わせください。
届出義務
地域の法規制により、 本医療機器使用の際に重大な問題が生じた場合は、
製造元および管轄当局の両方に遅滞なく届け出る義務があります。 当社の
連絡先はこのパンフレッ トの裏面に記載されています。
廃棄方法
使用終了後は、 お住まいの地域の規制に従って製品を処分して ください。
素材成分
ステンレス鋼、 ポリアミ ド （PA） 、 ポリウレタン(PUR)、 綿 （CO） 、
ポリエチレン (PE)、 エラスタン （EL） 、 綿 （CO） 、 ビスコース （CV） 、
ポリエステル(PES)、 熱可塑性ポリウレタン(TPU)
– Medical Device (医療装置)
– DataMatrixをUDIとするﾏｰｷﾝｸﾞ
バージョン ： 2024-09
整形装具＝手足や胴体の安定化、 緩和、 固定、 調節、 矯正に用いられる
1
整形器具
専門技能者とは、 適用される国または機関の規則およびその他の要件に
2
従って、 整形外科用補助具の装着および使用指導を行う権限を有するす
べての人を指します。 メーカーとしては、 そのような人物は、 整形外科のト
レーニングを受けているか、 それに匹敵する技術を習得しており、 整形外
科のインフラを持っていることを強く推奨します。
34
한국어
ko
소중한 고객 여러분,
Bauerfeind 제품을 구매해 주셔서 대단히 감사합니다.
여러분의 건강을 진심으로 걱정하므로, 자사 제품의 의료 효과를 향상시키기
위해 바우어파인트는 매일 최선을 다하고 있습니다. 이 사용설명서
를 주의 깊게 읽고 유념 하십시오. 문의 사항이 있으시면 담당 의사나 제품
판매처에 문의해 주십시오.
용도
LordoLoc은 의료 기기입니다. 본 제품은 요추의 안정과 부담을 완화하기
위한 보조기
로 신축성 벨트가 포함되어 있습니다.
1
적응증
• 전반적인 요추부 통증 (급성 및 만성)
• 척추뼈의 중등도 퇴행 / 근육 부전증
사용 시 발생할 수 있는 위험
주요 유의사항
• LordoLoc은 의사의 지시 하에 착용해야 하는 제품입니다. LordoLoc은
사용 설명서의 설명에 따라 명시된 적용 대상에만 착용해야 합니다.
• 티셔츠나 속옷 위에 본 제품을 착용하십시오.
• LordoLoc은 자격을 갖춘 전문가
가 환자에 맞게 조정해야 합니다.
2
그래야만 이 보조기의 효능과 착용감이 최대한 보장될 수 있습니다.
• 올바르게 사용하지 않았거나 본래의 용도와 다르게 사용한 경우 품질
보증을 받을 수 없습니다.
• LordoLoc를 무단으로 변경해서는 안 됩니다.
• 타 제품과 함께 사용할 때에는, 반드시 사전에 담당 의사와 상의해야 합니다.
• 제품에 유분이나 산성 물질을 함유한 치료제, 연고, 로션 등이 닿지 않도록
주의하십시오.
• 불만 사항이 있는 경우 먼저 제품 구매처에 문의하십시오. 깨끗하게 세탁된
제품만 처리해 드릴 수 있습니다.
2
個人別
• 신체 전반에 대한 부작용은 지금까지 알려지지 않았습니다. 이는 올바른
사용 / 착용을 전제로 한 것입니다. 보호대와 보조기 등
신체 외부에 착용하는 보조기를 너무 조이게 착용할 경우 국소 압박 현상이
생기거나 드물게는 지나가는 신경이나 혈관이 눌릴 수 있습니다.
• 따라서 불편한 압박감이 느껴지는 경우, 보조기의 위치를 점검하고 이와
관련하여 일반적인 취급에 대해 전문가에게 문의하시기 바랍니다.
• 주의: 벨트, 텐션 및 잠금 시스템을 느슨하게 하거나 제품을 벗는 경우,
또는 설정된 운동 제한을 조절하는 경우 치료가 필요한 신체 부위에
치료 / 보호가 충분하지 않을 수 있습니다. 이 경우, 특히 해당 신체 부위에
대한 부담을 방지하십시오.
• 제품 사용과 관련하여 부정적인 변화가 있거나 통증이 심해지는 것을
の診断を積
2
느끼면 사용을 중단하고 즉시 의사에게 문의하십시오.
금기사항
임상적으로 유의미한 과민 반응은 지금까지 발견되지 않았습니다. 다음과
같은 증상을 보이는 경우에는 반드시 담당 의사와 충분히 상의한 후에 이러한
보조기를 사용해야 합니다.
• 착용 부위에 피부병이 있거나 피부에 상처가 있는 경우, 특히 염증이
발생하거나 흉터가 터져 벌겋게 부어 오르고 열이 나는 경우
• 감각 장애
• 심장과 폐 성능의 심각한 제약(보조기를 착용하고 심한 신체 활동 시 혈압
상승 위험)
사용 방법
전문가
용 지침
2
필요한 경우 바를 조정할 수 있습니다.
LordoLoc 착용
• 막대기가 등 중앙에 위치하도록 보조기를 신체 주위에 놓습니다.
이때 신축성 벨트가 위에 있어야 합니다
• 잠금 장치의 좌우에 있는 손고리에 손가락을 밀어 넣고 보조기를 앞으로
고르게 당깁니다
.
2
• 조임 장치 왼쪽 절반을 복부에 대고 누른 다음 고정될 때까지 최대한 오른쪽
절반을 당깁니다
.
3
• 조임 장치 고정 시, 손가락을 왼손 고리에서 먼저 뺀 다음에 오른손 고리에서
빼십시오
.
4
• 상부 벨트의 양 끝을 앞으로 당겨, 개별적으로 원하는 수준의 힘을 유도하여
압박을 보강합니다
.
5
그다음 기본 조임 장치에 상부 벨트의 끝을 고정하십시오
벨크로 밴드가 옷이나 피부에 닿는 것을 방지하기 위해 벨크로 밴드면
전체가 제품 위에 고정되어 있는지 확인하십시오.
세척상의 주의사항
중성 세제 및 세탁망을 사용하십시오. 벨크로 조임 장치의 기능을 오랫동안
유지하고 손상을 방지하려면 세탁하기 전에 벨크로 조임 장치를 닫아 주는 것
이 좋습니다. 제품을 열기 / 냉기에 직접적으로 노출하지 마십시오. 제품 위쪽
가장자리에 있는 라벨의 유의사항을 준수하십시오. 정기적인 관리를 통해 효
과가 극대화됩니다.
착용 위치
해당 적응증(요추). 용도를 참조하십시오.
유지 관리 정보
제품을 올바르게 취급하고 관리할 경우 유지 관리가 별도로 필요하지
않습니다.
제품의 조립과 착용 안내
LordoLoc은 바로 사용할 수 있는 상태로 제공됩니다.
기술 제원 / 수치
LordoLoc은 신축성 벨트가 추가로 포함된 니트 직물로 구성되어 있습니다.
본 보조기의 등 쪽 부위는 코르셋 바로 보강되어 있습니다. 적용 범위를
확장하기 위해, 확장 잠금장치를 사용할 수 있습니다.
재사용에 관한 안내
본 제품은 환자 한 명에 대한 개별적인 치료를 위한 제품입니다.
보증
제품 구매 국가의 법률 규정이 적용됩니다. 해당 되는 경우, 판매업체와
구매자 사이의 특정 국가별 보증 규정이 적용됩니다. 보증 청구를 하는 경우,
가장 먼저 제품을 구입한 곳에 직접 문의하십시오.
제품을 직접 변경하지 마십시오. 이러한 변경은 전문가
개별적인 조정에 특히 적용됩니다. 당사의 사용 및 취급 시 주의사항을
따르십시오. 이는 당사의 다년간의 경험을 바탕으로 하고 있으며, 또한
의학적으로 효과적인 제품의 기능을 오랜 시간 보증합니다. 최적의 상태로
기능하는 보조기만이 치료에 도움이 될 수 있습니다. 또한 지침을 준수하지
않는 경우 보증이 제한될 수 있습니다.
제품 보증 안내
전문가
가 아닌 이상, 자가 진단이나 자가 치료를 하지 마십시오. 당사의
2
의료기기를 처음 사용하기 전에 적극적으로 의사나 전문가
받으십시오. 이는 당사 제품이 귀하의 신체에 미치는 영향을 평가하고,
필요한 경우 개인 상태로 인해 사용 시 발생할 수 있는 위험을 판단할 수
있는 유일한 방법입니다. 전문가
프레젠테이션(예: 이미지, 그래픽 등 포함)의 모든 지침을 준수하십시오.
전문가
와 상담 후 의문 사항이 있는 경우, 담당 의사, 판매처 또는 당사에
2
직접 문의해 주십시오.
고지의무
현지 법률 규정에 따라 사용자는 본 의료기기를 사용하면서 발생하는 모든 심
각한 사례를 제조사 및 관계 당국에 지체 없이 알려야 합니다. 당사 연락처 정
보는 이 브로셔의 뒷면을 참조하십시오.
폐기
사용 수명이 다 된 후에는 현지 규정에 따라 제품을 폐기하십시오.
營猿 撩碟
스테인리스, 폴리아미드(PA), 폴리우레탄(PUR), 면(CO),
폴리에틸렌(PE), 스판덱스(EL), 비스코스(CV),
폴리에스터(PES), 열가소성 폴리우레탄(TPU)
– Medical Device (의료 기기)
– DataMatrix의 UDI 식별자
작성일: 2024-09
보조기 = 팔다리나 몸통을 안정화, 지탱, 고정, 가이드하거나 교정하기 위한
1
정형외과용 보장구
전문가란 현행 국가 또는 제도 규정 및 기타 규정에 따라 사용자를 위해
2
정형외과용 보조기를 조정해 주고 사용법을 안내할 수 있는 권한을 부여 받은
사람을 말합니다. 당사는 제조사로서 그러한 사람이 정형외과 기술을 교육
받거나 정형외과 기술 인프라 등의 비교 가능한 역량을 취득 및 보유하도록
.
권장합니다..
1
.
6
35
에 의해 수행되는
2
의 조언을
2
의 조언과 문서 / 또는 요약을 포함한 온라인
2
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