Werbung
Хабарлау міндеттемесі
Өңірлік құқықтық нормаларға сәйкес Сіз осы медициналық бұйымды
пайдалануына байланысты кез келген елеулі инциденттер жөнінде дереу
өндірушіге де, құзыретті органға да хабарлауға міндеттісіз. Байланыс
деректеріміз нұсқаулықтың артқы бетінде көрсетілген.
Кәдеге жарату
Пайдалану мерзімі аяқталғаннан кейін бұйымды кәдеге жарату жергілікті
ережелерге сәйкес жүзеге асырылады.
Материалының құрамы
Жоғары сапалы болат, Полиамид (PA), Полиуретан (PUR), Мақта (CO),
Полиэтилен (PE), Эластан (EL), Вискоза (CV),
Полиэстер (PES), Термопластикалық полиуретан (TPU)
– Medical Device (медициналық бұйым)
– UDI ретінде деректер матрицасының жіктеуіші
Ақпараттың күйі: 2024-09
1
Ортез = аяқ-қолдарды немесе денені тұрақтандыруға, жеңілдетуге,
иммобилизациялауға, бағыттауға немесе түзетуге арналған
ортопедиялық құрылғы
2
Кәсіби маман — бұл қолданыстағы мемлекеттік немесе
институционалдық нормаларға және оларға қолданылатын басқа
талаптарға сәйкес ортопедиялық құралдарды қиюластыруға және
оларды дұрыс қолдануға қатысты нұсқаулар беруге құқығы бар адам.
Өндіруші ретінде біз мұндай маманға ортопедиялық технологиялар
немесе соған ұқсас салада оқуды, сондай-ақ ортопедиялық техникалық
инфрақұрылымға ие болуды ұсынамыз.
32
אופן השימוש
.'בהתאם להתוויות )עמוד השדרה המותני(. ראה 'ייעוד המוצר
הוראות תחזוקה
.בטיפול ושימוש נאותים, המוצר כמעט ואינו דורש תחזוקה
הוראות הרכבה והתקנה
. מגיע מוכן לשימושLordoLoc-ה
מפרטים / פרמטרים
מורכב מאריג ורצועות משיכה. באזור הגב הסד מחוזק באמצעותLordoLoc-ה
.מוטות מחוך. כדי להגדיל את ההיקף, ניתן להשתמש במאריך נעילה
הערות לשימוש חוזר
.המוצר מיועד לטיפול אישי במטופל או במטופלת
על המוצר חלות הוראות החוק של המדינה בה נרכש המוצר. לפי העניין יחולו
הוראות החוק המקומי הנוגע לאחריות ספקים וצרכנים. בכל פניה אודות האחריות
.למוצר, יש לפנות ראשית למשווק ממנו נרכש המוצר
אין לבצע שינויים כלשהם במוצר באופן עצמאי. הדבר נכון במיוחד להתאמות
אישיות הנעשות על ידי איש מקצוע2 שהוסמך לכך. אנא הקפידו על הוראות
השימוש והטיפול שלנו. אלו מבוססות על הניסיון הנרחב שלנו ונועדו לספק את
ביצועי המוצרים הרפואיים היעילים שלנו במשך זמן רב ללא חשש. רק עזרים
המתפקדים באופן אופטימלי יכולים לעזור לכם. נוסף לכך, אי קיום ההוראות עלול
.להביא להגבלת האחריות
הודעה בדבר חבות
הימנעו מביצוע אבחון עצמי או מנטילת תרופות ללא פיקוח, אלא אם הנכם אנשי
צוות רפואי. לפני השימוש הראשון במוצר שלנו, פנו בדחיפות לקבלת ייעוץ מאנשי
הצוות הרפואי, משום שזו הדרך היחידה בה ניתן לאמוד את ההשפעה של המוצר
שלנו על גופכם וליידע אתכם במידת הצורך אודות סיכונים הכרוכים בשימוש
כתוצאה מנתוניכם האישיים. הקפידו לקיים את הנחיות הצוות הרפואי ואת כל
ההוראות המופיעות בחוברת זו / או בגרסתן המקוונת - אף אם היא תמציתית
.(')לרבות: מלל, תמונות, איורים וכו
אם יש לכם ספקות לאחר ההתייעצות עם הצוות הרפואי, נא פנו מיד לרופא
.שלכם, למשווק או ישירות אלינו
חובת דיווח
בשל חקיקה אזורית, הנכם נדרשים לדווח ללא דיחוי על כל אירוע חמור בעת
השימוש במוצר רפואי זה הן ליצרן והן לרשות המוסמכת. פרטי הקשר שלנו
.נמצאים בחלק האחורי של עלון זה
.לאחר סיום השימוש, יש לסלק את המוצר בהתאם לתקנות המקומיות
הרכב החומרים
,(CO) (, כותנהPUR) (, פוליאוריתןPA) נירוסטה, פוליאמיד
,(CV) (, ויסקוזהEL) (, ספנדקסPE) פוליאתילן
(TPU) (, פוליאוריתן אלסטי תרמופלסטיPES) פוליאסטר
( )מכשור רפואיMedical Device –
UDI- כDataMatrix – מגדיר של
2024-09 :תאריך עדכון המידע
סד = אמצעי עזר אורתופדי לייצוב, הפחתת עומס, קיבוע, תמיכה או תיקון של
הגפיים או של הגו
איש המקצועי מומחה הינו כל אדם המוסמך להתאים ולהדריך את השימוש
בעזרים אורטופדיים בהתאם לתקנות המדינה או המוסדיות ולדרישות אחרות
החלות עליהם. כיצרן, אנו ממליצים בחום כי לאדם כזה תהיה הכשרה טכנולוגית
.אורטופדית או מיומנויות נרכשות דומות וכן תשתית טכנולוגית אורטופדית
.Bauerfeind אנו מודים לכם על בחירת מוצר של חברת
אנו פועלים כל יום כדי לשפר את היעילות הרפואית של המוצרים שלנו, כי
בריאותכם חשובה לנו. נא לקרוא בעיון הוראות שימוש אלו ולהישמע היטב
לנאמר בהן. אם יש לכם שאלות כלשהן פנו לרופא או לחנות שבה רכשתם
1
הינו מוצר רפואי. מוצר זה הינו סדLordoLoc
לייצוב והקלה של עמוד השדרה
.המותני באמצעות רצועות משיכה
(( )חריפים וכרונייםLWS) • כאבים כלליים באזור עמוד השדרה המותני
אחריות
• ניוון בינוני/חוסר יעילות של השרירים של עמוד השדרה
.עוצקמה ישנא תויחנהלו הלא שומיש תוארוהב טרפמל בל םיש
הוא מוצר שיש להרכיב תחת הדרכה רפואית. יש להרכיב אתLordoLoc •
רק על פי ההנחיות המופיעות בהוראות שימוש אלה, ורק לתחומיLordoLoc
.השימוש המצוינים בהוראות
.• יש ללבוש את המוצר על חולצת טי או על גופייה
מוסמך. רק
2
מצריך ביצוע התאמה אישית למטופל על-ידי איש מקצועLordoLoc •
.כך ניתן להבטיח יעילות מלאה ולבישה נוחה של סד זה
• האחריות שניתנה למוצר לא תחול אם נעשה בו שימוש לא נכון או שאינו בהתאם
. ללא אישורLordoLoc-• אין לבצע שינויים ב
.• יש להתייעץ עם הרופא המטפל לפני שילוב מוצר זה עם מוצרים אחרים
• יש למנוע מגע בין המוצר לבין מוצרים, משחות או תחליבים המכילים שומן או
• במקרה של תלונות, יש לפנות ראשית למשווק ממנו נרכש המוצר. אנו מפנים
.בזאת את תשומת לבכם לכך, שהטיפול יינתן רק למוצר שנמסר כשהוא נקי
• עד כה, לא ידוע על תופעות לוואי המשפיעות על הגוף כולו. שימוש מושכל
ונכון / מהווה תנאי מוקדם. כל העזרים המולבשים על הגוף – אם תחבושות ואם
סדים – עלולים, כאשר הם מהודקים יתר על המידה, לגרום להופעת סימני-לחץ
.מקומיים, ובמקרים נדירים אף להצרתם של כלי-דם או עצבים הנמצאים באזור
ודאו שהעזר יושב במקומו כראוי
,
אם אתם חשים לחץ בלתי נעים
והתייעצו עם אנשי המקצוע בעניין זה ובשאלות כלליות הקשורות לשימוש
סילוק
• זהירות: שחרור של הרצועות ושל מערכות ההנעה והנעילה ו / או הסרת
המוצר או התאמה של מגבלות תנועה שעברו כוונון תגרום לפגיעה באיכות
–הטיפול / ההגנה על האיבר המטופל. במקרה זה יש להימנע בייחוד מהפע
,
,
או התגברות של
חשים חוסר נוחות
אם אתם מבחינים בשינויים שליליים
הפסיקו את השימוש והתייעצו
,
בעקבות חבישת המוצר
.תגובות בשל רגישויות יתר בעלות משמעות קלינית לא דווחו עד כה
במקרים הבאים, השימוש ואופן היישום של עזרים מסוג זה מותרים רק לאחר
1
,• נגעי עור/פצעים בחלקי הגוף הנתמכים, במיוחד במצבים דלקתיים וכן
באזור מצולק עם סימני נפיחות, אדמומיות וחום
2
• ספיקה נמוכה מאוד של לב וריאות
)סכנה לעלייה בלחץ הדם כתוצאה מלבישת העזרים וכתוצאה מהמאמץ הגופני
.במקרה הצורך ניתן להתאים את המוטות
LordoLoc לבישה של סד
• הניחו את הסד סביב הגוף כך שהמוטות יימצאו במרכז הגב. במצב זה רצועות
.
1
• הכניסו את האצבעות ללולאות המתאימות בסוגר הימני והשמאלי ומשכו את
.
2
הסד קדימה בצורה מאוזנת משני הצדדים
• הצמידו את החצי השמאלי של הסוגר לבטן ומשכו את החצי הימני של הסוגר עד
.
3
• בעת ההצמדה יש להוציא תחילה את האצבעות מהלולאה השמאלית ולאחר
• משכו בידיכם את שני הקצוות של הרצועה העליונה קדימה, וצרו את עוצמת
. לאחר מכן הצמידו את הרצועה העליונה אל
5
. יש לשים לב שמלוא שטח הצמדן מונח על המוצר, כדי למנוע
.מגע בין רצועות ההצמדה לבין הבגדים או העור
33
he
עברית
,לקוחות יקרים
.מוצר זה
יעוד המוצר
התוויות
סיכוני יישום
הנחיות חשובות
.ליעוד המוצר
.חומצה
,
לכן
•
.
במוצר
.לת עומס על האיבר
•
/
התסמינים בעת
.
ה שלכם
/
עם הרופא
התוויות נגד
:התייעצות עם הרופא שלכם
• הפרעות בתחושה
(הכרוך בכך
הערות יישום
2
הנחיות לאיש המקצוע
המשיכה נמצאות למעלה
שניתן להצמיד את הוולקרו
.
4
מכן מהלולאה הימנית
הלחץ המתאימה למטופל
6
בסיס הסוגר
Werbung
