Sartorius Stedim Biotech BIOSTAT CultiBag STR Betriebshandbuch Seite 7

VI. Sicherheitshinweise Organisatorische Maßnahmen des Betreibers:
y Der Betreiber muss auf Gefahren hinweisen, die im Prozess für Personal und
Arbeitsumfeld auftreten können, geeignete Sicherheitseinrichtungen bereit -
stellen und erforderliche Sicherheitsbestimmungen herausgeben.
y Das Bedienpersonal muss für den Prozess qualifiziert sein, für den der Bioreaktor
eingesetzt werden soll, die dabei möglichen Gefahren kennen, und sich mit der
Handhabung aller Geräte sorgfältig vertraut machen.
y Nicht autorisierten Personen muss das Arbeiten am Bioreaktor verwehrt werden.
Wenn Gefahren vom Prozess ausgehen (z.B. von Kulturen oder Medien), muss der
Arbeitsplatz durch geeignete Gefahrensymbole, z.B. „BIOHAZARD" markiert sowie
abgrenzbar oder absperrbar sein.
y Der Arbeitsplatz muss sich für den Prozess eignen, z.B. beständig gegen Säuren,
Laugen oder Medien sein und sich bei Kontaminationen, z.B. mit der Kultur, leicht
dekontaminieren, desinfizieren bzw. reinigen lassen.
y Generell sind geeignete persönliche Schutzausrüstungen zu tragen (z.B. Arbeits-
kleidung, Handschuhe, Schutzbrillen sowie ggf. Atemschutz).
Einrichtung am Arbeitsplatz
Arbeitsplatz und Versorgungsanschlüsse im Labor müssen die Anforderungen gemäß
den Gerätespezifikationen erfüllen. Alle vorgesehenen Ausrüstungen müssen voll-
ständig und einwandfrei beschaffen sein.
Verletzungsgefahr bei unkontrolliert aktivierten Energieversorgungen
(z.B. Stromversorgung, Wasser, Druckluft, Gasversorgungen).
Energien müssen gesperrt oder außer Betrieb gesetzt werden, wenn Sie:
– laborseitige Anschlüsse verbinden oder abtrennen
– Bag-Halter und Peripherieinstallationen demontieren wollen
1. Stellen Sie sicher, dass die laborseitige Netzspannung, Wasser und Gasversorgung
den Spezifikationen entspricht
2. Der Arbeitsplatz muss den Bioreaktor mit allen Ausrüstungen und den vor -
gesehenen Peripheriegeräten tragen können. Beachten Sie das Gewicht und den
Platzbedarf [t „Aufstellung und Anschluss"]. Benutzen Sie beim Transport zum
Aufstellort und bei Standortwechsel geeignete Transporthilfen.
3. Befestigen Sie alle laborseitigen Anschlüsse sorgfältig.
4. Verwenden Sie nur die mitgelieferten oder für das Gerät freigegebenen Aus -
rüstungen. Unterlassen Sie technische Änderungen, es sei denn, die Sartorius
Stedim Systems GmbH bestätigt ausdrücklich, dass diese Änderung eine
sichere Verwendung nicht beeinflusst.
5. Entfernen Sie vorhandene Transportsicherungen, z.B. am und im Bag-Halter.
6. Prüfen Sie alle Ausrüstungen sorgfältig auf Schäden. Verwenden Sie nur
einwandfrei beschaffene Teile.
[t P&I Diagram].
Einleitung 7