Sartorius Stedim Biotech BIOSTAT CultiBag STR Betriebshandbuch Seite 5

III. Begriffsdefinitionen
IV. Verwendungshinweise |
Bestimmungsgemäße
Verwendung
Bag (Disposable) Komponente des Bioreaktors, in dem sich das Medium
befindet und die Kultivierungsprozesse ablaufen.
Der Bag ist als Verbrauchsgut ein Ein-Weg-Kulturgefäß.
Bag-Halter Komponente des Bioreaktors, welche den Bag aufnimmt und
die entsprechenden Anschlüsse und Prozesselemente zur
Verfügung stellt (Antrieb der Rührwelle, Aufnahme der Filter,
etc.).
Bioreaktor Komplettes System BIOSTAT
– Bag,
– Bag-Halter und
– Tower
Inbetriebnahme | Zeitpunkt zu welchem die Erst-Installation des
Betriebsfähigkeit BIOSTAT
Prozessvorbereitung schließt mit der Installation des Bag das
Erstellen der Prozessfähigkeit an.
Prozessfähigkeit Zeitpunkt zu welchem der eigentliche Prozess| die Kultivie-
rung gestartet werden kann: Der Bag ist im Bag-Halter mit
allen erforderlichen Anschlüssen installiert.
Tower Bildet mit digitaler Instrumentierung | Mess- und Regel -
einrichtungen die Steuereinheit für die spezifizierten
Kultivierungsprozesse.
®
Der Bioreaktor BIOSTAT CultiBag STR darf nur mit Ausstattungen und unter
Betriebsbedingungen eingesetzt werden, die in dieser Gerätedokumentation
beschrieben sind.
Benutzer müssen für den Umgang mit dem Gerät, Medien und Kulturen qualifiziert
sein und die Gefahren kennen, die vom vorgesehenen Prozess ausgehen können.
Die Prozesse können es erforderlich machen, das Gerät oder den Arbeitsplatz mit
zusätzlichen Sicherheitsausrüstungen auszustatten oder sonstige Vorkehrungen zum
Schutz von Personal und Arbeitsumfeld zu treffen. Die Dokumentation geht nicht
näher auf solche Umstände, gesetzliche oder in anderer Weise verpflichtende
Vorschriften ein. Sicherheits- und Gefahrenhinweise in der Dokumentation gelten
nur für die Geräte und ergänzen die Vorschriften des Betreibers am Arbeitsplatz
für den jeweiligen Prozess.
© Sartorius Stedim Systems GmbH. Alle Angaben erfolgen ohne Gewähr. Technische Änderungen der
Geräte und Änderungen der Dokumentation sind vorbehalten, ohne dass gesondert darauf hingewiesen
wird. Kein Teil der Dokumentation darf verändert, ohne schriftliche Genehmigung vervielfältigt oder
für andere Zwecke weiterverarbeitet werden.
®
CultiBag STR mit
® CultiBag STR physisch abgeschlossen ist. Als Teil der
Einleitung 5