Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO:
Il sistema di fissaggio assorbibile S
sintetici. Gli ancoraggi sono colorati con violetto D & C n. 2. Il sistema di fissaggio assorbibile S
con lunghezza di 36 cm (laparoscopica), che include una punta pilota. Gli ancoraggi hanno una lunghezza di 6,7 mm
e sono realizzati in poli (D, L)-lattide. I corpi degli strumenti di fissaggio presentano un diametro esterno di 5 mm e
possono essere utilizzati in interventi a cielo aperto o in procedure laparoscopiche con trequarti da 5 mm.
•
0113082 Sistema di fissaggio assorbibile S
•
0113080 Sistema di fissaggio assorbibile S
AZIONI
Profilo di assorbimento del poli (D, L)-lattide: il principale meccanismo di degradazione del polimero è la semplice
idrolisi chimica della catena idroliticamente instabile. Il processo avviene in due fasi. Nella prima fase l'acqua penetra
nella massa del dispositivo, attaccando preferenzialmente i legami chimici nella fase amorfa e convertendo le lunghe
catene polimeriche in frammenti più corti idrosolubili. Poiché questo processo avviene inizialmente nella fase amorfa,
si ha una riduzione del peso molecolare senza perdita delle proprietà fisiche, visto che la matrice del dispositivo è tenuta
assieme dalla struttura cristallina. La riduzione del peso molecolare è seguita rapidamente da una riduzione delle
proprietà fisiche (erosione in bulk), man mano che l'acqua inizia a frammentare il dispositivo. Nella seconda fase
avviene l'attacco enzimatico e il metabolismo dei frammenti, con conseguente rapida perdita della massa polimerica.
Studi in vitro indicano che 60 giorni dopo l'impianto l'ancoraggio mantiene il 100% della resistenza originaria.
L'assorbimento dell'ancoraggio è quasi completo dopo 360 giorni.
INDICAZIONI
Il sistema di fissaggio assorbibile S
chirurgiche ai tessuti durante interventi chirurgici a cielo aperto o laparoscopici, quali la riparazione di ernie.
CONTROINDICAZIONI
1.
Il dispositivo non è destinato a usi diversi da quelli indicati.
2.
Non usare il dispositivo qualora non fosse possibile verificare visivamente l'emostasi dopo l'applicazione.
3.
Le controindicazioni associate alle procedure laparoscopiche e a cielo aperto relative al fissaggio di una maglia
includono, senza limitarsi a, le seguenti:
•
Fissaggio di strutture vascolari o neurali
•
Fissaggio di osso e cartilagine
•
Situazioni con crescita insufficiente del tessuto nella maglia nel tempo, che potrebbe provocare un fissaggio
inadeguato quando l'ancoraggio è stato riassorbito.
AVVERTENZE
1.
Il sistema di fissaggio assorbibile S
2.
Non utilizzare il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata. Prima dell'uso ispezionare la confezione
per escludere eventuali danni.
3.
Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
4.
Non utilizzare se l'indicatore di temperatura è di colore nero.
5.
Come nel caso di qualsiasi materiale estraneo, la presenza di contaminazione batterica può aumentare la
contagiosità batterica. È necessario attenersi alla prassi chirurgica comunemente accettata concernente
il drenaggio e la chiusura di ferite infette o contaminate.
6.
Gli utilizzatori devono avere familiarità con le procedure e le tecniche chirurgiche che comportano l'uso di
materiali assorbibili sintetici prima di usare gli ancoraggi del sistema di fissaggio assorbibile S
per la chiusura di ferite, perché il rischio di deiscenza della ferita può variare a seconda del sito di
applicazione e del materiale utilizzato.
7.
Il dispositivo potrebbe non fissarsi attraverso protesi derivate da materiali biologici quali xenotrapianti e
allotrapianti. Valutare la compatibilità della protesi prima dell'uso.
8.
Per prevenire lesioni al paziente a causa della punta pilota, tenersi a distanza da vasi, nervi, intestino e
viscere durante l'accesso al sito chirurgico, la manipolazione del tessuto e il fissaggio della maglia.
Dopo l'uso, il sistema di fissaggio assorbibile S
di vista biologico. Il dispositivo è dotato di una punta pilota, che va ritenuta tagliente anche quando il
dispositivo non viene azionato. Maneggiare ed eliminare secondo le leggi e le norme locali, regionali e
nazionali applicabili in materia di rifiuti medici e smaltimento di oggetti taglienti, allo scopo di prevenire
lesioni a causa di oggetti taglienti.
PRECAUZIONI
1.
Leggere tutte le istruzioni prima dell'uso del sistema di fissaggio assorbibile S
2.
Le procedure chirurgiche devono essere effettuate esclusivamente da persone con adeguata formazione e
familiarità nelle tecniche chirurgiche. Prima di qualsiasi intervento chirurgico consultare la letteratura medica
relativa alle tecniche, alle complicanze e ai rischi.
3.
Il sistema di fissaggio assorbibile S
Accertare la compatibilità prima di inserire il dispositivo nel trequarti e prima dell'introduzione nel paziente. Il
sistema di fissaggio assorbibile S
L'uso di forza eccessiva potrebbe danneggiare lo strumento.
4.
Non usare il dispositivo qualora non fosse possibile verificare visivamente l'emostasi dopo l'applicazione.
5.
Applicare contropressione sulla cute della parete addominale. Per prevenire lesioni, evitare di collocare la mano/
le dita direttamente sopra l'area in cui è stato applicato l'ancoraggio.
6.
È possibile inserire gli ancoraggi in alcune strutture collagene quali legamenti e tendini, ma NON è possibile
inserirli direttamente nell'osso o nelle cartilagini; si potrebbe infatti danneggiare il dispositivo.
7.
Evitare di esercitare una forza eccessiva sul grilletto, altrimenti si potrebbe danneggiare il dispositivo.
8.
Se il dispositivo si blocca, estrarlo dal paziente e picchiettare gentilmente il grilletto in avanti in direzione della
punta, per sbloccarlo.
F
™ è un dispositivo sterile monouso che eroga 15 o 30 ancoraggi assorbibili
ORBA
IX
F
™, 15 ancoraggi laparoscopici
ORBA
IX
F
™, 30 ancoraggi laparoscopici
ORBA
IX
F
™ è indicato per l'approssimazione di tessuto molle e il fissaggio di maglie
ORBA
IX
F
™ è esclusivamente monouso – NON RISTERILIZZARE.
ORBA
IX
F
ORBA
F
™ può essere utilizzato con la maggior parte dei trequarti da 5 mm.
ORBA
IX
F
™ deve entrare e uscire facilmente dal trequarti, senza forza eccessiva.
ORBA
IX
™ può essere potenzialmente pericoloso dal punto
IX
F
ORBA
F
™ è disponibile
ORBA
IX
F
ORBA
™.
IX
™
IX
Werbung
