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PRODUKTBESCHREIBUNG:
Das S
F
™ Resorbierbare Fixationssystem ist ein steriles Produkt zum einmaligen Gebrauch, das entweder 15 oder 30
ORBA
IX
synthetische resorbierbare Halterungen abgibt. Die Halterungen sind mit dem Farbstoff D & C Violet No. 2 gefärbt. Das
S
F
™ Resorbierbare Fixationssystem ist in einer Länge von 36 cm (für die Laparoskopie) erhältlich und beinhaltet eine
ORBA
IX
Führungsspitze. Die Halterungen haben eine Länge von 6,7 mm und sind aus Poly (D, L)-Lactid hergestellt. Die Schäfte der
Fixationsinstrumente haben einen Außendurchmesser von 5 mm und können bei offenen oder, mit einem 5-mm-Trokar, bei
laparoskopischen Eingriffen verwendet werden.
•
0113082 S
F
™ Resorbierbares Fixationssystem für die Laparoskopie, 15 Halterungen
ORBA
IX
•
0113080 S
F
™ Resorbierbares Fixationssystem für die Laparoskopie, 30 Halterungen
ORBA
IX
WIRKUNGEN
Resorptionsprofil von Poly (D, L)-Lactid: Der vorherrschende Mechanismus, mit dem das Polymer abgebaut wird, ist eine
einfache chemische Hydrolyse des hydrolytisch instabilen Grundgerüsts. Der Abbau erfolgt in zwei Phasen. In der ersten
Phase dringt Wasser in den Hauptteil des Produkts ein, wobei bevorzugt die chemischen Bindungen in der amorphen Phase
angegriffen und lange Polymerketten in kürzere, wasserlösliche Fragmente umgewandelt werden. Da dies zunächst in der
amorphen Phase erfolgt, kommt es zu einer Verringerung des Molekulargewichts, ohne dass die physikalischen Eigenschaften
verloren gehen, da die Matrix des Produkts weiterhin von der Kristallstruktur zusammen gehalten wird. Der Verringerung des
Molekulargewichts folgt kurz danach eine Abnahme der physikalischen Eigenschaften (Bulkerosion), wenn das Produkt durch
Wasser fragmentiert wird. In der zweiten Phase kommt es zu einem enzymatischen Angriff und Abbau der Fragmente, was zu
einem schnellen Verlust der Polymermasse führt. In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass die Halterungen 60 Tage nach der
Implantation 100% der Originalstärke aufweisen. Die Resorption der Halterungen ist nach 360 Tagen nahezu abgeschlossen.
INDIKATIONEN
Das S
F
™ Resorbierbare Fixationssystem ist bei der Adaption von Weichteilen und der Fixierung von chirurgischen
ORBA
IX
Netzen an Geweben bei offenen oder laparoskopischen chirurgischen Eingriffen wie z. B. der Hernienreparatur angezeigt.
KONTRAINDIKATIONEN
1.
Dieses Produkt darf nur für den vorgesehenen Verwendungszweck eingesetzt werden.
2.
Dieses Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Hämostase nach der Anwendung nicht optisch überprüft werden
kann.
3.
Es gelten die Kontraindikationen für laparoskopische und offene chirurgische Eingriffe im Hinblick auf Netzfixierungen.
Hierzu gehören unter anderem:
•
Fixierung von Gefäß- oder Nervenstrukturen
•
Fixierung von Knochen und Knorpel
•
Situationen, bei denen das Einwachsen des Gewebes in das Netz über einen längeren Zeitraum hinweg unzureichend
ist, was zu einer inadäquaten Fixierung führen könnte, nachdem die Halterung resorbiert wurde.
WARNHINWEISE
1.
Das S
F
™ Resorbierbare Fixationssystem ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt – NICHT
ORBA
IX
RESTERILISIEREN.
2.
Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist. Verpackung vor
Gebrauch auf Schäden untersuchen.
3.
Nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwenden.
4.
Nicht verwenden, wenn die Temperaturanzeige schwarz ist.
5.
Wie bei jedem Fremdmaterial kann bakterielle Kontamination die Infektionsgefahr durch Bakterien erhöhen. Bei
Drainage und Verschluss von infizierten oder verunreinigten Wunden muss die anerkannte chirurgische Praxis
befolgt werden.
6.
Die Anwender müssen mit chirurgischen Eingriffen und Techniken unter Verwendung von synthetischen
resorbierbaren Materialien vertraut sein, bevor sie Halterungen des S
zum Verschließen von Wunden einsetzen, weil das Risiko einer Wunddehiszenz je nach Applikationsort und
verwendetem Material schwanken kann.
7.
Das Produkt kann Prothesen, die von biologischem Material wie Xeno- oder Allotransplantaten abstammen,
unter Umständen nicht fixieren. Die Kompatibilität der Prothese muss vor Gebrauch kontrolliert werden.
8.
Zur Vermeidung von Verletzungen des Patienten die Führungsspitze beim Arbeiten an der Operationsstelle, dem
Hand haben von Gewebe und dem Fixieren des Netzes von Gefäßen, Nerven, dem Darm und den Eingeweiden
fernhalten.
Nach dem Gebrauch kann das S
Gefahrenquelle darstellen. Dieses Produkt verfügt über eine Führungsspitze, die auch dann als scharfer
Gegenstand behandelt werden muss, wenn das Produkt nicht benutzt wird. Zur Vermeidung von Verletzungen
durch scharfe Gegenstände müssen beim Handhaben und Entsorgen die örtlichen und behördlichen
Vorschriften zur Entsorgung medizinischer Abfälle und scharfer Gegenstände beachtet werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1.
Bitte vor Gebrauch des S
2.
Chirurgische Eingriffe dürfen nur von Personen mit ausreichender medizinischer Schulung und Vertrautheit mit den
chirurgischen Techniken durchgeführt werden. Für Techniken, Komplikationen und Gefahren vor einem chirurgischen
Eingriff die relevante medizinische Literatur zu Rate ziehen.
3.
Das S
F
™ Resorbierbare Fixationssystem kann mit den meisten 5-mm-Trokaren verwendet werden. Vor der
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Verwendung am Patienten ist durch das Einführen des Produkts in den Trokar deren Kompatibilität sicherzustellen. Das
S
F
™ Resorbierbare Fixationssystem muss leicht und ohne Kraftanstrengung in den Trokar eingeführt und aus
ORBA
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diesem entfernt werden können. Bei zu großer Kraftanstrengung kann das Instrument beschädigt werden.
4.
Dieses Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Hämostase nach der Anwendung nicht optisch überprüft werden
kann.
5.
Auf der Haut der Bauchwand sollte ein Gegendruck aufgebracht werden. Zur Vermeidung von Verletzungen Hand/Finger
nicht direkt über den Bereich halten, in dem die Halterung eingesetzt wird.
6.
Die Halterungen können in bestimmte Kollagenstrukturen wie Bänder und Sehnen eingeführt werden, NICHT jedoch
direkt in Knochen oder Knorpel. Hierdurch kann das Produkt beschädigt werden.
7.
Beim Auslösen keine übermäßige Kraft aufwenden, da dies das Produkt beschädigen könnte.
F
™ Resorbierbare Fixationssystem eine potentielle biologische
ORBA
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F
™ Resorbierbaren Fixationssystems alle Anweisungen lesen.
ORBA
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F
™ Resorbierbaren Fixationssystems
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