Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
PRODUKTBESKRIVELSE:
S
F
™ resorberbart fikseringssystem er et sterilt instrument til engangsbrug, der indsætter 15 henholdsvis 30
ORBA
IX
syntetiske resorbérbare stifter. Stifterne er indfarvet med D&C violet nr. 2. S
findes i en længde på 36 cm (laparoskopisk) inklusive styrespids. Stifterne er 6,7 mm lange og fremstillet af poly-
(D,L)-laktid. Kanylerne til fikseringsinstrumentet har en udvendig diameter på 5 mm og kan benyttes ved åbne
indgreb eller med 5-mm-trokarer ved laparoskopiske indgreb.
•
0113082 S
F
™ resorberbart fikseringssystem, laparoskopisk, 15 stifter
ORBA
IX
•
0113080 S
F
™ resorberbart fikseringssystem, laparoskopisk, 30 stifter
ORBA
IX
FUNKTIONER
Resorptionsprofil for poly-(D,L)-laktid: Den fremherskende mekanisme for nedbrydning af polymeren består i simpel
hydrolyse af den hydrolytisk ustabile hovedkæde. Nedbrydningen sker i to faser. I fase ét trænger der vand ind i
instrumentets masse, hvor det fortrinsvis spalter de kemiske bindinger i den amorfe fase og omdanner lange
polymerkæder til kortere vandopløselige fragmenter. Eftersom nedbrydningen indledningsvis finder sted i den
amorfe fase, sker der en reduktion af molekylvægten uden tab af fysiske egenskaber, idet instrumentets matrix
fortsat holdes sammen af den krystallinske struktur. Reduktionen af molekylvægten efterfølges af en reduktion af
de fysiske egenskaber (massenedbrydning), efterhånden som instrumentet hydrolyseres. I fase to angribes og
metaboliseres fragmenterne enzymatisk, hvilket medfører hurtigt tab af polymermasse. Undersøgelser in vitro viser,
at stiften bevarer 100 % af sin oprindelige styrke i 60 døgn efter implantation. Resorptionen af stifterne er omtrent
afsluttet efter 360 dage.
INDIKATIONER
S
F
™ fikseringsinstrument til engangsbrug er indikeret til sammenhæftning af bløddele og fiksering af
ORBA
IX
kirurgisk net til væv under åbne eller laparoskopiske kirurgiske indgreb som f.eks. brokoperation.
KONTRAINDIKATIONER
1.
Instrumentet er ikke beregnet til anden brug end den anførte.
2.
Instrumentet må ikke benyttes på steder, hvor visuel kontrol af hæmostase ikke er mulig efter applicering.
3.
Kontraindikationer knyttet til netfiksering ved laparoskopi og åbne kirurgiske indgreb omfatter bl.a.:
•
Fiksering af kar- eller nervestrukturer
•
Fiksering af knogle- og bruskvæv
•
Situationer med utilstrækkelig indvækst af væv i nettet med tiden, hvilket kan medføre utilstrækkelig
fiksering, efterhånden som stiften resorberes.
ADVARSLER
1.
S
F
™ resorberbart fikseringssystem er kun beregnet til engangsbrug – MÅ IKKE
ORBA
IX
RESTERILISERES.
2.
Må ikke benyttes, hvis emballagen er beskadiget eller åbnet. Kontrollér før brug, at emballagen ikke er
beskadiget.
3.
Må ikke benyttes efter udløbsdatoen på emballagen.
4.
Må ikke benyttes, hvis temperaturindikatoren er sort.
5.
Som ved alle fremmedmaterialer kan tilstedeværelse af bakteriel kontamination medføre infektion.
Anerkendt kirurgisk praksis skal følges ved drænage og lukning af inficerede eller kontaminerede sår.
6.
Brugerne skal være fortrolige med kirurgiske indgreb og teknikker for ikke-resorbérbare materialer, før
de benytter S
F
ORBA
kan variere med applikationsområdet og det benyttede materiale.
7.
Instrumentet er muligvis ikke i stand til at fiksere gennem proteser dannet af biologisk materiale som
f.eks. xeno- og allografter. Proteser skal vurderes med hensyn til kompatibilitet før brug.
8.
For at undgå at forvolde patientskader med styrespidsen skal den styres fri af blodkar, nerver, tarme
og indre organer ved indføring i operationsfeltet, manipulering af vævet og fiksering af nettet.
Efter brug skal S
ORBA
er forsynet med en styrespids, der skal betragtes som skarp, selvom instrumentet ikke er afsikret. Skal
håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og gældende lokal
lovgivning og EU-love og -direktiver for medicinsk affald og affald indeholdende skarpe genstande.
FORHOLDSREGLER
1.
Gennemlæs hele vejledningen, før S
2.
Kirurgiske indgreb bør kun foretages af operatører med tilstrækkelig uddannelse i og fortrolighed med
kirurgiske teknikker. Før udførelse af kirurgiske indgreb bør den medicinske litteratur gennemgås med hensyn
til teknikker, komplikationer og risici.
3.
S
F
™ resorberbart fikseringssystem kan benyttes sammen med de fleste 5-mm-trokarer. Forligeligheden
ORBA
IX
kontrolleres ved at indføre instrumentet i trokaren, før denne indføres i patienten. S
fikseringssystem skal kunne føres ind i og ud af trokaren uden brug af overdreven kraft. Brug af overdreven
kraft kan beskadige instrumentet.
4.
Instrumentet må ikke benyttes på steder, hvor visuel kontrol af hæmostase ikke er mulig efter applicering.
5.
Operatøren skal holde igen på huden på bugvæggen. For at undgå skader må operatørens hånd eller finger
ikke anbringes umiddelbart over det område, hvor stiften indsættes.
6.
Det er muligt at indsætte stifter i visse kollagene strukturer som ligamenter og sener, men IKKE direkte i
knogle- eller bruskvæv. Dette kan beskadige instrumentet.
7.
Undgå at benytte overdreven kraft på udløsergrebet, da dette kan beskadige instrumentet.
8.
Hvis instrumentet går i baglås, trækkes instrumentet ud af patienten, og udløsergrebet bankes let fremad for
at frigøre det.
™ resorberbart fikseringssystem til sårlukning, eftersom risikoen for sårruptur
IX
F
™ resorberbart fikseringssystem bortskaffes som biologisk affald. Instrumentet
IX
F
™ resorberbart fikseringssystem tages i brug.
ORBA
IX
F
™ resorberbart fikseringssystem
ORBA
IX
F
™ resorberbart
ORBA
IX
Werbung
