Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
A TERMÉK LEÍRÁSA:
A S
F
™ felszívódó rögzítő rendszer 15 vagy 30 szintetikus, felszívódó rögzítő behelyezésére alkalmas steril,
ORBA
IX
egyszer használatos eszköz. A rögzítők D & C Violet No. 2. színezékkel vannak megfestve. A S
rögzítő rendszer (laparoszkópiás) hossza 36 cm a bevezetőheggyel együtt. A rögzítők 6,7 mm hosszúak, anyaguk
poli-(D,L)-laktid. Az 5 mm-es külső átmérőjű szárral ellátott rögzítő eszköz nyitott beavatkozásoknál, valamint
5 mm-es trokárokkal laparoszkópos beavatkozásoknál használható.
•
0113082 S
F
™ felszívódó rögzítő rendszer, 15 laparoszkópiás rögzítő
ORBA
IX
•
0113080 S
F
™ felszívódó rögzítő rendszer, 30 laparoszkópiás rögzítő
ORBA
IX
MŰVELETEK
A poli-(D,L)-laktid felszívódási profilja: a polimer degradációjának általános mechanizmusa a hidrolitikusan instabil váz
egyszerű kémiai hidrolízise. Ez két fázisban megy végbe: az első fázisban a víz behatol az eszköz térfogatába, lehe-
tőség szerint megtámadja az amorf fázisban lévő kémiai kötéseket, és a hosszú polimerláncokat rövid, vízben oldódó
fragmentumokká alakítja. Mivel erre először az amorf fázisban kerül sor, a molekulasúly a fizikai jellemzők módosu-
lása nélkül csökken, ugyanis az eszköz alapanyagát még mindig összetartja a kristályos szerkezet. A mole kulasúly
csökkenését hamarosan követi a fizikai jellemzők módosulása (térfogati erózió), ahogy a víz elkezdi fragme ntumokra
bontani az eszköz anyagát. A második fázisban jön létre az enzimatikus reakció és a fragmentumok meta bolizmusa,
ami a polimer gyors tömegvesztésével jár. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a beültetés után 60 nap elte ltével a
rögzítő eredeti szilárdságának 100%-át megtartja. A rögzítő 360 nap elteltével majdnem teljesen felszívódik.
JAVALLATOK
A S
F
™ felszívódó rögzítő rendszer a lágyszövetek összehúzására és sebészeti háló rögzítésére javallott
ORBA
IX
nyitott vagy laparoszkópos sebészeti beavatkozások, például sérvrekonstrukció során.
ELLENJAVALLATOK
1.
Az eszköz kizárólag a javallatok szerint használható.
2.
Az eszközt ne használja, ha az alkalmazás után a hemosztázis nem szemrevételezhető.
3.
A hálórögzítéssel járó laparoszkópos és nyitott sebészeti beavatkozásokra vonatkozó ellenjavallatok
érvényesek, így többek között, de nem kizárólagosan:
•
ér- vagy idegstruktúrák rögzítése
•
csontok és porcok rögzítése
•
olyan esetek, amikor az idő múlásával a szövet nem nő bele kellőképpen a hálóba, így a rögzítés nem lesz
megfelelő a rögzítő felszívódását követően.
FIGYELMEZTETÉSEK
1.
A
S
F
™ felszívódó rögzítő rendszer kizárólag egyszer használható – NE STERILIZÁLJA ÚJRA.
ORBA
IX
2.
A terméket ne használja fel, ha a csomagolás sérült vagy nyitott. Használat előtt ellenőrizze a
csomagolás sértetlenségét.
3.
Az eszközt ne használja fel a csomagoláson feltüntetett lejárati időpont után.
4.
Az eszközt ne használja fel, ha a hőmérsékletjelző fekete.
5.
Mint minden idegenanyag esetében, a bakteriális szennyezések jelenléte növelheti a bakteriális
fertőzés lehetőségét. Tartsa be a fertőzött vagy szennyeződött sebek drenálására és lezárására
vonatkozó elfogadott sebészeti eljárásokat.
6.
Az eszköz felhasználójának ismernie kell a szintetikus, felszívódó anyagok használatával járó sebészeti
eljárásokat és technikákat, mielőtt a S
ugyanis a sebszétnyílás kockázata változhat az alkalmazás helye és a használt anyag függvényében.
7.
Előfordulhat, hogy az eszköz nem rögzíti a biológiai anyagokból, például xenograftokból és allografto kból
származó protetikus anyagokat. Használat előtt meg kell vizsgálni a protetikus anyagok kompatibilitását.
8.
A bevezetőhegy okozta sérülések megelőzése érdekében a beavatkozás helyének megközelítése, a
szövetek manipulálása és a háló rögzítése során kerülje el az ereket, idegeket, beleket és zsigereket.
Használat után a S
eszköz bevezetőhegye akkor is éles, hegyes tárgynak tekintendő, amikor az eszközt nem hozzák
működésbe. Az éles, hegyes tárgyak által okozott sérülések megelőzése érdekében az eszközt kezelje
és ártalmatlanítsa az egészségügyi hulladékok és éles, hegyes eszközök ártalmatlanítására vonatkozó
helyi és szövetségi jogszabályoknak megfelelően.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
1.
Kérjük, hogy a S
ORBA
2.
Sebészeti beavatkozásokat kizárólag a megfelelő orvosi szakképzettség és sebészeti módszerek ismerete
birtokában lévő személy végezhet. Minden sebészeti beavatkozás előtt tekintse át a módszerekre,
szövődményekre és veszélyekre vonatkozó orvosi szakirodalmat.
3.
A S
F
™ felszívódó rögzítő rendszer 5 mm-es trokárokkal használható. A betegen való alkalmazás előtt
ORBA
IX
győződjön meg az eszköz kompatibilitásáról úgy, hogy behelyezi azt a trokárba. A S
rögzítő rendszernek könnyen, különösebb erőkifejtés nélkül kell ki-be mozognia a trokárban. A túl nagy
erőhatás károsíthatja az eszközt.
4.
Az eszközt ne használja, ha az alkalmazás után a hemosztázis nem szemrevételezhető.
5.
Az ellennyomást a hasfal bőrfelületén kell alkalmazni. A sérülések megelőzése érdekében a kezét/ujját ne
tegye közvetlenül arra a helyre, ahová a rögzítőt behelyezi.
6.
A rögzítők behelyezhetők bizonyos kollagént tartalmazó struktúrákba, például szalagokba és inakba, azonban
közvetlenül csontba vagy porcba NEM. Ez károsíthatja az eszközt.
7.
Ne nyomja meg túl erősen az elsütőbillentyűt, mert azzal károsíthatja az eszközt.
8.
Ha az eszköz beszorul, vegye ki a beteg testéből és gyengén ütögesse meg az elsütőbillentyűt az eszköz
hegye irányába, hogy kiszabaduljon.
F
ORBA
IX
F
™ felszívódó rögzítő rendszer potenciális biológiai veszélyt jelenthet. Az
ORBA
IX
F
™ felszívódó rögzítő eszköz használata előtt olvassa el az összes utasítást.
IX
™ felszívódó rögzítő rendszert sebek lezárására használja,
F
™ felszívódó
ORBA
IX
F
™ felszívódó
ORBA
IX
Werbung
