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DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO:
El sistema de fijación reabsorbible S
reabsorbibles sintéticos. Los cierres están tintados con violeta D & C n.º 2. El sistema de fijación reabsorbible
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™ está disponible en un diseño de 36 cm de largo (laparoscópico), incluyendo una punta con piloto. Los
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cierres miden 6,7 mm de largo y están fabricados en poli(D, L)-lactida. Los ejes del instrumento de fijación tienen un
diámetro externo de 5 mm y pueden utilizarse en procedimientos abiertos o con trocares de 5 mm en procedimientos
laparoscópicos.
•
Sistema de fijación reabsorbible S
•
Sistema de fijación reabsorbible S
ACCIONES
El perfil de absorción de poli(D, L)-lactida: la hidrólisis química simple del armazón inestable hidrolíticamente es el
principal mecanismo de degradación del polímero. Esto se produce en dos fases. En la primera fase, el agua entra en
la mayor parte del dispositivo, preferentemente atacando los puentes químicos en la fase amorfa y convirtiendo las
cadenas poliméricas largas en fragmentos más cortos solubles en agua. Puesto que esto ocurre inicialmente en la fase
amorfa, hay una disminución del peso molecular sin pérdida de las propiedades físicas, ya que la matriz del dispositivo
se mantiene todavía junta por la estructura cristalina. La disminución del peso molecular va seguida inmediatamente
por una reducción de las propiedades físicas (erosión aparente), ya que el agua empieza a fragmentar el dispositivo.
En la segunda fase, se produce el ataque enzimático y el metabolismo de los fragmentos, lo que produce una pérdida
rápida de la masa polimérica. Estudios in vitro indican que el cierre retiene el 100% de su resistencia original 60 días
después de la implantación. La absorción del cierre es casi completa después de 360 días.
INDICACIONES
El sistema de fijación reabsorbible S
mallas quirúrgicas a tejidos durante procedimientos quirúrgicos abiertos o laparoscópicos, tales como herniorrafias.
CONTRAINDICACIONES
1.
Este dispositivo no está indicado para usarlo de forma diferente a la indicada.
2.
No use este dispositivo donde no pueda comprobarse visualmente la hemostasia después de su implantación.
3.
Son de aplicación las contraindicaciones asociadas con los procedimientos quirúrgicos abiertos y laparoscópicos
relacionados con la fijación de la malla, entre otras:
•
Fijación de estructuras vasculares o neurales
•
Fijación de hueso y cartílago
•
Situaciones con insuficiente crecimiento de tejido hacia dentro de la malla a lo largo del tiempo, lo que podría
provocar una inadecuada fijación una vez que se haya reabsorbido el cierre.
AVISOS
1.
El sistema de fijación reabsorbible S
REESTERILIZAR.
2.
No usar si el envase está abierto o dañado. Inspeccionar si el envase está dañado antes de usar.
3.
No usar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
4.
No usar si el indicador de temperatura está negro.
5.
Como con cualquier material extraño, la presencia de contaminación bacteriana puede fomentar la
infectividad bacteriana. Debe seguirse la práctica quirúrgica aceptada respecto al drenaje y cierre de
heridas infectadas o contaminadas.
6.
Los usuarios deben estar familiarizados con los procedimientos quirúrgicos y las técnicas que incluyen
el uso de materiales sintéticos reabsorbibles antes de emplear los cierres del sistema de fijación
reabsorbible S
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según la zona de implantación y el material utilizado.
7.
Puede que el dispositivo no se fije a través de prótesis derivadas de materiales biológicos, tales como
xenoinjertos y aloinjertos. Antes de usar el dispositivo, se debe evaluar la compatibilidad de la prótesis.
8.
Para prevenir lesiones en el paciente debidas a la punta con piloto, permanezca lejos de vasos sanguíneos,
nervios, intestinos y vísceras cuando entre a la zona quirúrgica y esté manipulando el tejido y la malla de
fijación.
Después de usarlo, el sistema de fijación reabsorbible S
Este dispositivo tiene una punta con piloto que debe considerarse un objeto afilado incluso cuando el dispo-
sitivo no esté en funcionamiento. Manipúlelo y deséchelo conforme a las leyes federales y locales respecto
a los requisitos de eliminación de residuos médicos e instrumentos afilados para prevenir lesiones.
PRECAUCIONES
1.
Por favor, lea todas las instrucciones antes de usar el sistema de fijación reabsorbible S
2.
Sólo las personas que tengan la formación médica adecuada y estén familiarizadas con las técnicas quirúrgicas
deben realizar procedimientos quirúrgicos. Consulte las publicaciones médicas sobre la técnica, las complicaciones
y los riesgos antes de cualquier procedimiento quirúrgico.
3.
El sistema de fijación reabsorbible S
de la compatibilidad insertando el dispositivo en el trocar antes de introducirlo en el paciente. El sistema de fijación
reabsorbible S
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excesiva podría dañar el instrumento.
4.
No utilice este dispositivo cuando no pueda comprobarse visualmente la hemostasia después de su aplicación.
5.
Debe ejercerse contrapresión en la piel de la pared abdominal. Evite colocar la mano/el dedo directamente sobre
la zona en la que se está desplegando el cierre para evitar lesiones.
6.
Es posible insertar los cierres en algunas estructuras colagenosas, tales como ligamentos y tendones, pero NO
es posible insertarlo directamente en hueso o cartílago. Esto podría dañar el dispositivo.
7.
Evite ejercer demasiada fuerza en el gatillo, ya que esto podría dañar el dispositivo.
8.
Si el dispositivo se bloquea, retírelo del paciente y golpee suavemente el gatillo hacia la punta para desbloquearlo.
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™ es un dispositivo estéril de un solo uso que coloca 15 ó 30 cierres
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™ 0113082, 15 cierres laparoscópicos
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™ 0113080, 30 cierres laparoscópicos
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™ está indicado para la aproximación de tejido blando y la fijación de
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™ para cerrar heridas, ya que el riesgo de dehiscencia de la herida puede variar
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™ puede utilizarse con la mayoría de trocares de 5 mm. Asegúrese
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™ debe entrar y salir del trocar con facilidad sin hacer demasiada fuerza. Ejercer una fuerza
™ está indicado para un solo uso exclusivamente. NO
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™ puede suponer un peligro biológico.
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™.
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