Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
OPIS PRODUKTU:
Wchłanialny system mocowania S
syntetycznych wchłanialnych elementów mocujących. Elementy mocujące są barwione barwnikiem D i C Violet Nr 2. Wchła-
nialny system mocowania S
Elementy mocujące mają długość 6,7 mm i są wytwarzane z poli(D, L)-laktydu. Trzony instrumentu mocującego mają średnicę
zewnętrzną 5 mm, i można ich używać w zabiegach otwartych lub z 5 mm trokarami w zabiegach laparoskopowych.
•
Wchłanialny system mocowania 0113082 S
•
Wchłanialny system mocowania 0113080 S
CZYNNOŚCI
Profil wchłaniania poli(D, L)-laktydu: Dominującym mechanizmem degradacji polimerów jest prosta hydroliza chemiczna
hydrolitycznie niestabilnego szkieletu. Proces ten zachodzi w dwóch fazach. W pierwszej fazie, woda przenika większość
urządzenia, w pierwszej kolejności atakując wiązania chemiczne w fazie amorficznej i przekształcając długi łańcuchy
polimerów w krótkie fragmenty rozpuszczalne w wodzie. Ponieważ początkowo następuje to w fazie amorficznej, dochodzi
do utraty masy cząsteczkowej bez zmiany właściwości fizycznych, ponieważ matryca urządzenia jest nadal utrzymywana
przez strukturę krystaliczną. Wkrótce po zmniejszeniu masy cząsteczkowej następuje redukcja właściwości fizycznych
(erozja masy), jako że woda zaczyna rozdrabniać urządzenie. W drugiej fazie, następuje atak enzymatyczny i metabolizm
fragmentów, powodując szybką utratę masy polimeru. Badania in vitro wskazują, że element mocujący utrzymuje 100%
swojej oryginalnej mocy 60 dni po implantacji. Po 360 dniach element mocujący zostaje prawie całkowicie wchłonięty.
WSKAZANIA
Wchłanialny system mocowania S
do tkanek podczas otwartych lub laparoskopowych zabiegów chirurgicznych, takich jak operacje przepukliny.
PRZECIWWSKAZANIA
1.
Przyrząd może być stosowane wyłącznie zgodnie z instrukcją.
2.
Nie stosować tego przyrządu, kiedy po jego założeniu nie można wizualnie dokonać oceny hemostazy.
3.
Zastosowanie mają przeciwwskazania odnoszące się do laparoskopowych i otwartych zabiegów chirurgicznych,
związanych z mocowaniem siatki, są to między innymi:
•
Mocowanie struktur naczyniowych lub nerwowych
•
Mocowanie kości i tkanki chrzęstnej
•
Sytuacje, gdy wraz z upływem czasu nie następuje wystarczające wrastanie tkanki w siatkę, co może spowodować
niedostateczne mocowanie po resorbowaniu elementu mocującego.
OSTRZEŻENIA
1.
Wchłanialny system mocowania S
STERYLIZOWAĆ PONOWNIE.
2.
Nie stosować produktu, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte. Przed użyciem należy skontrolować,
czy opakowanie nie uległo uszkodzeniu.
3.
Nie stosować po upływie okresu ważności, podanego na opakowaniu.
4.
Nie stosować, jeśli wskaźnik temperatury jest czarny.
5.
Tak jak w przypadku wszystkich obcych materiałów, obecność zanieczyszczeń bakteryjnych może zwiększać
zakażalność bakteryjną. Do odsączania i zamykania ran zakażonych lub zanieczyszczonych stosować przyjęte
metody chirurgiczne.
6.
Użytkownicy powinni znać techniki i zabiegi chirurgiczne, wykorzystujące syntetyczne materiały wchłanialne,
przed użyciem elementów mocujących wchłanialnego systemu mocowania S
ponieważ ryzyko rozejścia się rany może być różne w zależności od miejsca i stosowanego materiału.
7.
Zamocowanie przyrządu może nie powieść się przez protezy powstałe z materiału biologicznego, takie jak
ksenoprzeszczepy i alloprzeszczepy. Przed użyciem produktu, należy ocenić protezę pod kątem
kompatybilności.
8.
Aby nie dopuścić do obrażeń pacjenta spowodowanych końcówką pilotującą, wchodząc do miejsca zabiegu,
manipulując tkanką i mocując siatkę nie należy zbliżać się do naczyń, nerwów, jelit i narządów trzewnych.
Po użyciu wchłanialny system mocowania S
Przyrząd jest wyposażony w końcówkę pilotującą, którą należy uważać za ostrą, nawet kiedy przyrząd pozo-
staje nieruchomy. Aby zapobiec obrażeniom, przyrządem należy posługiwać się i utylizować zgodnie z lokalnymi
i federalnymi przepisami dotyczącymi wymogów utylizacji odpadów medycznych i ostrych narzędzi.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1.
Przed użyciem wchłanialnego systemu mocowania S
2.
Zabiegi chirurgiczne powinny być przeprowadzane jedynie przez osoby odpowiednio w tym zakresie przeszkolone.
Przed przeprowadzeniem zabiegów chirurgicznych należy dokonać przeglądu piśmiennictwa dotyczącego techniki
zabiegów, powikłań oraz ryzyka.
3.
Wchłanialny system mocowania S
instrumentu do ciała pacjenta należy sprawdzić kompatybilność wprowadzając przyrząd do trokaru. Wchłanialny
system mocowania S
Zastosowanie zbyt dużej siły może spowodować uszkodzenie instrumentu.
4.
Nie stosować tego przyrządu, jeśli po jego założeniu nie można wizualnie dokonać oceny hemostazy.
5.
Na skórę ściany brzucha należy zastosować przeciwciśnienie. Aby zapobiec obrażeniom, należy unikać umieszczania
ręki/palca bezpośrednio nad obszarem, w którym stosowany jest element mocujący.
6.
Elementy mocujące można wprowadzać do niektórych struktur kolagenowych, takich jak więzadła i ścięgna, ale NIE
można ich wprowadzać bezpośrednio do kości lub tkanki chrzęstnej. Mogłoby to spowodować uszkodzenie przyrządu.
7.
Należy unikać nadmiernej siły podczas uruchamiania przyrządu, gdyż mogłoby to spowodować jego uszkodzenie.
8.
Jeśli przyrząd zablokuje się, należy usunąć go z pacjenta i delikatnie poklepać spust do przodu, w kierunku końcówki,
aby je zwolnić.
9.
Jeśli przyrząd zablokuje się i nie można go oddzielić od elementu mocującego, który został zamocowany w tkance, aby
uwolnić przyrząd można go obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Zablokowany przyrząd należy
następnie usunąć i zastosować nowy.
F
™ jest sterylnym przyrządem do jednorazowego użytku, zapewniającym 15 lub 30
ORBA
IX
F
™ jest dostępny w długości 36 cm (laparoskopowa), łącznie z końcówką pilotującą.
ORBA
IX
F
ORBA
F
ORBA
F
™ wskazany jest do przybliżania tkanki miękkiej i mocowania siatki chirurgicznej
ORBA
IX
F
™ jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku – NIE
ORBA
IX
F
™ może być stosowany z większością 5 mm trokarów. Przed wprowadzeniem
ORBA
IX
F
™ powinien z łatwością wejść i wyjść z trokaru, bez stosowania nadmiernej siły.
ORBA
IX
™, 15 laparoskopowych elementów mocujących
IX
™, 30 laparoskopowych elementów mocujących
IX
F
™ może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne.
ORBA
IX
F
™ należy zapoznać się ze wszystkimi instrukcjami.
ORBA
IX
F
™ do zamykania ran,
ORBA
IX
Werbung
