Bard SORBAFIX Gebrauchsanweisung Seite 24

PRODUKTBESKRIVELSE:
S F ™ absorberbart fikseringssystem er et steril enhet til engangsbruk som leverer enten 15 eller 30 syntetiske
ORBA IX
absorberbare festeanordninger. Festeanordningene er farget med D & C Violet No. 2. S
fikseringssystem er tilgjengelig i en lengde på 36 cm (laparoskopisk), inkludert en styringsspiss. Festeanordningene
har en lengde på 6,7 mm og er framstilt av polylaktid (D,L). Skaftene på fikseringsinstrumentet har en utvendig
diameter på 5 mm og kan brukes ved åpne inngrep eller med 5 mm trokarer ved laparoskopiske inngrep.
• 0113082 S F ™ absorberbart fikseringssystem, laparoskopisk 15 festeanordninger
ORBA IX
• 0113080 S F ™ absorberbart fikseringssystem, laparoskopisk 30 festeanordninger
ORBA IX
FUNKSJONSMÅTE
Polylaktidets (D,L) resorbsjonsprofil: Hovedmekanismen ved polymerets nedbryting er enkel kjemisk hydrolyse av
den hydrolytisk ustabile ryggraden (backbone). Dette forgår i to faser. I første fase gjennomtrenges hoveddelen av
instrumentet av vann, fortrinnsvis ved angrep på de kjemiske bindingene i den amorfe fasen, og konverterer lange
polymerkjeder til kortere vannoppløselige fragmenter. Fordi dette forekommer innledningsvis i den amorfe fasen,
forekommer en reduksjon i molekylvekten, men uten tap av fysiske egenskaper, fordi instrumentmatrisen fremdeles
holdes sammen av den krystallinske strukturen. Reduksjonen i molekylvekten følges raskt av en reduksjon i fysiske
egenskaper (masseerosjon) idet vannet begynner å fragmentere enheten. I den andre fasen forekommer
enzymatisk angrep og metabolisme av fragmentene. Dette resulterer i raskt tap av polymermasse. In-vitro-studier
viser at festeanordningen beholder 100 % av sin opprinnelige styrke 60 dager etter implantasjonen. Resorpsjonen
av festeanordningen er nesten fullstendig etter 360 dager.
INDIKASJONER
S F ™ absorberbart fikseringssystem er indisert for approksimering av mykvev og fiksering av kirurgisk nett til
ORBA IX
vev under åpne eller laparoskopiske kirurgiske inngrep, for eksempel ved herniereparasjon.
KONTRAINDIKASJONER
1. Denne enheten er ikke beregnet brukt på annen måte enn det som er beskrevet.
2. Denne enheten skal ikke brukes der hemostase ikke kan kontrolleres visuelt etter applikasjonen.
3. Kontraindikasjoner assosiert med laparoskopiske og åpne kirurgiske inngrep i forhold til nettfiksering gjelder,
men er ikke begrenset til:
• Fiksering av vaskulære eller nervestrukturer
• Fiksering av ben og brusk
• Situasjoner med utilstrekkelig innvekst av vev i nettet over tid, som kan medføre utilstrekkelig fiksering når
festeanordningen er resorbert.
ADVARSLER
1. S F ™ absorberbart fikseringssystem er beregnet bare til engangsbruk – MÅ IKKE RESTERILISERES.
ORBA IX
2. Hvis pakken er skadet eller åpnet, må produktet ikke brukes. Pakken må kontrolleres for skader før bruk.
3. Skal ikke brukes etter utløpsdatoen angitt på pakken.
4. Skal ikke brukes hvis temperaturindikatoren viser svart farge.
5. Som ved alle fremmedlegemer kan bakteriell kontaminering øke bakteriell smittsomhet. Godkjent
kirurgisk praksis må følges med hensyn til drenasje og lukking av infiserte eller kontaminerte sår.
6. Brukere må være kjent med kirurgiske inngrep og teknikker som involverer syntetisk absorberbare
materialer før S
ORBA
sårdehiscens kan variere med applikasjonsstedet og hvilket materiale som brukes.
7. Det er mulig at anordningen ikke kan festes gjennom proteser av biologisk materiale, for eksempel
xenotransplantater og allotransplantater. Protesene må evalueres med hensyn til kompatibilitet før bruk.
8. For å hindre pasientskade fra styringsspissen ved innføring til operasjonsstedet, må den ikke komme
nær kar, nerver, tarmer og viscera ved å manipulere vev og fikseringsnett.
Etter bruk kan S
ORBA
anordningen har en styringsspiss som må betraktes som skarp, selv når anordningen ikke er aktivert.
Den må håndteres og kasseres i samsvar med eventuelt lokalt og statlig lovverk om kassering av
medisinsk avfall og skarpe gjenstander for å hindre skader fra skarpe gjenstander.
FORSIKTIGHETSREGLER
1. Les gjennom hele bruksanvisningen før S
2. Bare personer med adekvat medisinsk opplæring og kjennskap til kirurgiske teknikker bør utføre kirurgiske
inngrep. Konsulter medisinsk litteratur om teknikk, komplikasjoner og farer før eventuelle kirurgiske inngrep
utføres.
3. S F ™ absorberbart fikseringssystem kan brukes med de fleste trokarer på 5 mm. Sørg for kompatibilitet
ORBA IX
ved å sette instrumentet inn i trokaren før det settes inn i pasienten. S
skal kunne settes inn i og tas ut av trokaren lett og uten for mye makt. Bruk av for stor makt kan skade enheten.
4. Ikke bruk enheten hvis hemostase ikke kan kontrolleres visuelt etter applikasjonen.
5. Påfør mottrykk på huden på bukhuleveggen. For å unngå skade må det unngås å legge hånden/fingeren
direkte over stedet der festeanordningen plasseres.
6. Innsetting av festeanordninger i enkelte kollagenstrukturer, for eksempel ligamenter og sener er mulig, men
det er IKKE mulig å sette dem direkte inn i ben eller brusk. Dette kan skade enheten.
7. Unngå å bruke sterk utløsningskraft. Dette kan skade enheten.
8. Hvis enheten låser seg, skal den tas ut av pasienten. Bank forsiktig på utløseren mot spissen for å utløse den.
9. Hvis enheten låser seg og ikke kan skilles fra festeanordningen som er plassert i vevet, kan du rotere enheten
mot urviseren for å frigjøre den. Den fastlåste enheten skal kasseres og et ny enhet brukes.
F ™ absorberbare fikseringsanordninger brukes til sårlukning, fordi risikoen for
IX
F ™ absorberbart fikseringssystem utgjøre en mulig biologisk fare. Denne
IX
F
ORBA
™ absorberbart fikseringssystem tas i bruk.
IX
ORBA
F ™ absorberbart
ORBA IX
F ™ absorberbart fikseringssystem
IX