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产品描述：
S
F
™ 可吸收性固定系统属无菌一次性使用装置，可用于放置 15 或 30 个可吸收性合成固定件。相关固定件采
ORBA
IX
用 D & C 紫色 2 号色素染色。S
定件长 6.7 毫米，由聚 (D, L)-乳酸材料制作而成。固定装置的轴外径为 5 毫米，可用于开腹手术或在腹腔镜手术中
与5 毫米套针配合使用。
•
0113082 S
F
™ 可吸收性固定系统，腹腔镜手术 15个固定件
ORBA
IX
•
0113080 S
F
™ 可吸收性固定系统，腹腔镜手术 30个固定件
ORBA
IX
作用
聚 (D, L)-乳酸的吸收特性：不具有水解稳定性的主链所发生的简单化学水解反应，是该聚合物的主要降解机理。这
通过两个阶段完成：在第一阶段，水渗透固定件物质，选择性地攻击非晶相中的化学键，将长聚合链转换为更短的
水溶性片断。由于这最初发生在非晶相中，所以只是减小分子量，而物理属性保持不变，因为其矩阵仍然通过晶体
结构结合在一起。分子量减小后不久物理属性就会发生变化（碎片分裂性溶蚀），因为水开始分裂固定件。在第二
阶段，会出现酶侵蚀和碎片代谢现象，从而导致聚合物快速消失。体外研究表明，固定件在植入 60 天后仍可保持
100% 原始强度。而固定件的吸收在 360 天后才几乎全部完成。
适应症
S
F
™ 可吸收性固定系统适用于在进行开腹或腹腔镜手术（如疝修补）时软组织挤压以及将网片固定到软组织
ORBA
IX
上。
禁忌症
1.
本装置不可用于指定适应症之外的任何用途。
2.
本装置不适用于应用后无法对止血进行视觉验证的情况。
3.
涉及到网片固定的腹腔镜和开腹手术的相关禁忌症，包括但不限于：
•
血管或神经结构的固定
•
骨和软骨的固定
•
组织没能随着时间在网片进行足够的内生长的情况，一旦固定件被吸收，则可能导致固定不充分。
警告
1.
S
F
™ 可吸收性固定系统仅供一次性使用——切勿重新消毒。
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IX
2.
若本产品包装破损或开启，请勿使用。使用前请检查包装是否破损。
3.
请勿在包装所示有效期后使用。
4.
若温度指示标志为黑色时请勿使用。
5.
与出现任何杂质的情况相同，任何细菌污染皆会增加细菌感染性。引流和闭合受感染或受污染伤口时，应遵循
通行的手术实践作法。
6.
使用者应掌握了与可吸收性合成材料相关的手术规程和技术后方可将
合，因为伤口绽裂的风险会因使用部位和所用材料的不同而不同。
7.
本固定件不得穿过源自生物材料（如异种移植物和同种异体移植物）进行固定。使用前，应对移植物的相容性
进行评估。
8.
为防止患者因导向尖端而受伤，进入手术部位、处理软组织和固定网片时，应避开血管、神经、肠和内脏。
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™ 可吸收性固定系统可能会成为一种潜在生物危害品。本装置具有一个导向尖端，既使在未
使用后，S
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使用时，也应将其作为利器对待。应根据当地和联邦法律关于医疗废品和利器弃置要求来处理和弃置本装置，
以免其尖锐部件造成伤害。
注意事项
1.
S
F
™ 可吸收性固定系统前，请阅读所有使用说明。
使用
ORBA
IX
2.
应仅由接受过充分医疗培训和掌握了手术技术的人员执行手术。进行任何手术前，应查阅与手术技术、并发症
和手术危险相关的医学文献。
3.
S
F
™ 可吸收性固定系统可与绝大多数 5 毫米的套针配合使用。在对患者使用前，应先试将本仪器插入套
ORBA
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针，以确保两者的配套性。S
会损坏本器件。
4.
本装置不适用于应用后无法对止血进行视觉验证的情况。
5.
应对腹壁皮肤施以反压力。应避免将手/手指直接置于固定件放置的位置，以免造成损伤。
6.
固定件可插入一些胶原组织（如韧带和腱），但不可直接插入骨或软骨。这可能损坏本装置。
7.
应避免过度使用触发力，以免损坏本装置。
8.
若本装置发生卡塞，则将其从患者体内取出，向尖端方向向前轻敲触发器将其释放。
9.
若本装置发生卡塞并且无法与已置入组织内的固定件分离，则可将装置逆时针旋转以将其释放。随后应将发生
卡塞的装置弃置，重新使用新的装置。
10.
若无法适当地放置固定件，则应将本装置从患者体内取出并进行空机测试，确保固定件放置正确。确认可适当
放置固定件后，可将本装置重新插入患者体内。
不良反应
可能会出现与固定装置（如S
伤口部位疼痛、浮肿和红斑；聚 (D, L)-乳酸过敏反应；败血病/感染；疝气复发/伤口绽裂。
使用说明
1.
S
采用无菌技术将
ORBA
2.
S
F
™ 可吸收性固定系统可与绝大多数 5 毫米的套针配合使用。对患者使用前，应试将本装置
注意事项：
ORBA
IX
插入套针，以确保两者的配套性。S
度用力会损坏本器件。
3.
将修补物（网片）或组织置于准确位置。
4.
注意事项：
本装置不适用于应用后无法对止血进行视觉验证的情况。
5.
S
F
™ 可吸收性固定系统的头端置于网片或组织的指定位置，并适度施压。
将
ORBA
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F
™ 可吸收性固定系统的长度为 36 厘米（腹腔镜），包括一个导向尖端。固
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IX
F
™ 可吸收性固定系统应无需过度用力即可顺利插入和撤出套针。过度用力
ORBA
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™ 可吸收性固定系统）相关的不良反应和潜在并发症，包括但不限于：出血；
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F
™ 可吸收性固定系统从无菌包装内取出。
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F
™ 可吸收性固定系统应无需过度用力即可顺利插入和撤出套针。过
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™ 可吸收性固定系统用于伤口闭
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