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Para reducir el riesgo de pérdida de producto asociado con: a) la liberación de productos
químicos por los medios de purifi cación, y b) la anulación del cumplimiento con USP <88>
clase VI del proveedor respecto a los componentes de la cápsula de fi ltro: No utilice NaOH
para sanitizar el purifi cador híbrido 3M Emphaze AEX y las cápsulas encapsuladas 3M Zeta
Plus juntos en serie.
1. Cargue los colectores y las cápsulas en soportes piloto (16EZA) o de producción (16EZB) como
se describe en las secciones 4.A. y 4.B (para la purifi cación de una etapa) y 5.A y 5.B (para la
purifi cación de dos etapas), respectivamente.
2. Conecte la entrada y la salida ubicadas en el colector inferior con el equipamiento aguas arriba y
aguas abajo del proceso.
3. Conecte las válvulas de venteo a los puertos de venteo aguas arriba y aguas abajo ubicados en
el colector superior.
4. Conecte la entrada de la cápsula con el depósito que contiene la solución 1 M de NaOH.
5. Abra ambas válvulas de venteo.
6. Cierre la válvula de salida y abra la válvula de entrada lentamente para comenzar el fl ujo de la
solución de lavado de acondicionamiento previo a través de la válvula de entrada.
Para reducir los riesgos asociados con la exposición química debido a un fallo de la
barrera de presión, fallo del conector, fallo del medio de purifi cación o de la cápsula por
el uso de desinfectantes en el producto: No presurice la cápsula a más de 5 psi durante la
introducción de la solución de NaOH y la impregnación estática durante la sanitización.
7. Cuando el fl uido salga de la válvula de ventilación aguas arriba, cierre la válvula de venteo
ascendiente.
8. Cuando el fl uido salga de la válvula de venteo aguas abajo, cierre la válvula aguas abajo
mientras que de forma simultánea, abre lentamente la válvula de salida.
9. Cuando salga líquido por la salida de la cápsula, detenga el fl ujo y cierre la cápsula.
10. Permita que la cápsula se incube con la solución de 1 M de NaOH. El tiempo de incubación no
debe exceder 1 hora.
11. Después de que se complete la incubación, drene la solución de NaOH de la cápsula.
AVISO IMPORTANTE: No despresurice las cápsulas del purifi cador híbrido 3M™ Emphaze™
AEX después del procedimiento de sanitización con NaOH.
7.B. Procedimiento de lavado de acondicionamiento previo requerido para las cápsulas
sanitizadas con NaOH antes de su uso.
Para reducir el riesgo de lesiones por la posible exposición del usuario fi nal asociada con
la contaminación biológica o los productos de degradación liberados por los medios de
purifi cación; o el riesgo de daños a la propiedad debidos a la pérdida de producto asociado
con la liberación de productos químicos por los medios de purifi cación y la anulación del
cumplimiento con USP <88> clase VI de los componentes de la cápsula de fi ltro:
Después de la sanitización previa con NaOH, lave el sistema con el tampón acuoso
apropiado hasta alcanzar un intervalo de pH de entre 5 y 9 y controle el pH del efl uente de
la cápsula para determinar cuándo se ha alcanzado la referencia inicial (p. ej., ± 0,5 unidades
de pH respecto del pH del tampón usado para lavar el medio).
Realice el procedimiento de lavado de acondicionamiento previo requerido como se describe en
la sección 4.C.1.
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