3M Emphaze AEX Serie Sicherheitsinformationen Und Installations- Und Bedienungshandbuch Seite 33

Verringerung des Risikos von Produktverlusten im Zusammenhang mit a) chemischer
Freisetzung aus Reinigungsmedien und b) Aufhebung der USP <88>Class VIKonformität von
Filter-Capsulenkomponenten des Lieferanten:
3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er und 3M Zeta Plus Encapsulated-Capsulen nicht zusammen
in Serie mit NaOH sanitisieren.
1 . Laden Sie die Manifolds und Capsulen in den Pilothalter (16EZA) oder den Produktionshalter
(16EZB), wie in Abschnitt 4.A und 4.B beschrieben (für die einstufi ge Filtration) bzw. 5.A und 5.B
(für die zweistufi ge Filtration).
2. Verbinden Sie den Einlauf und den Auslauf des unteren Manifolds mit der Ausrüstung für den
Upstream- und Downstream-Prozess.
3. Befestigen Sie die Lüftungsventile mit den Eingangs- und Ausgangs-Entlüftungsanschlüssen am
oberen Manifold.
4. Schließen Sie den Capsuleneinlass an den Behälter mit der 1M NaOH-Lösung an.
5. Öff nen Sie beide Entlüftungsventile.
6. Schließen Sie das Auslassventil und öff nen Sie langsam das Einlassventil, um den Vorlauf der
NaOH-Lösung durch das Einlassventil zu starten.
Zur Reduzierung der Risiken, die mit der chemischen Belastung durch
Druckbarrierenversagen, Ausfall von Steckern, Reinigungsmedien oder Capsulen-Versagen
durch die Verwendung von Desinfektionsmitteln im Produkt verbunden sind: Die Capsule
während der Einleitung der NaOH-Lösung nicht mehr als 5 psi (0,35 bar) unter Druck setzen
und während der Sanitisierung einweichen.
7. Wenn Flüssigkeit aus dem vorgeschalteten Entlüftungsventil austritt, schließen Sie das
vorgeschaltete Entlüftungsventil.
8. Wenn Flüssigkeit aus dem Ausgangs-Entlüftungsventil austritt, schließen Sie das Ventil und
öff nen Sie gleichzeitig langsam das Auslassventil.
9. Wenn Flüssigkeit aus dem Capsulenauslass austritt, stoppen Sie den Fluss und schließen Sie die
Capsule.
10. Lassen Sie die Capsule mit der 1 M NaOH-Lösung inkubieren. Die Inkubationszeit sollte 1
Stunde nicht überschreiten.
11. Nach beendeter Inkubation die NaOH-Lösung aus der Capsule ablassen.
WICHTIGER HINWEIS: Die 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er-Capsulen dürfen nach dem
Vorspülen nicht leergedrückt werden.
7.B. Erforderliches Vorkonditionierungsspülverfahren für die gebrauchsfertigen NaOH-
Sanitisierten-Capsulen
Verringerung des Risikos von Produktverlusten im Zusammenhang mit a) chemischer
Freisetzung aus Reinigungsmedien und b) Aufhebung der USP <88>Class VIKonformität von
Filter-Capsulenkomponenten des Lieferanten:
Nach vorheriger NaOH-Sanitisierung wird das System mit geeignetem wässrigem Puff er
gespült, bis der pH-Bereich von 5 bis 9 erreicht ist, und der pH-Wert des Capsulenausfl usses
überwacht, um zu bestimmen, wann die Basislinie erreicht wurde (z. B. ± 0,5 pH-Einheiten)
pH des Puff ers, der zum Spülen der Medien verwendet wird).
Führen Sie das erforderliche Vorkonditionierungsspülverfahren durch, wie in Abschnitt 4.C.1
beschrieben.
WARNHINWEIS
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