3M Emphaze AEX Sicherheitsinformationen Und Installations- Und Bedienungshandbuch
Inhaltsverzeichnis
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
3
Emphaze
AEX Hybrid Purifi er
Laboratory Scale Capsules Installation and Operation
Instructions
Capsulen fü r den Labormaßstab Installations- und
Bedienungsanleitung
Cápsulas fi ltrantes a escala de laboratorio Instrucciones de
colocación y funcionamiento
Capsule da laboratorio Istruzioni di installazione e
funzionamento
Capsules pour système de purifi cation hybride (version
laboratoire) Instructions d'installation et d'utilisation
Laboratory Scale-capsules Instructies voor plaatsing en
bediening
BV8R Luer (EMP301AEX020R)
BV8R Sanitary (EMP303AEX020R)
™
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für 3M Emphaze AEX
Inhaltszusammenfassung für 3M Emphaze AEX
- Seite 1 Emphaze ™ AEX Hybrid Purifi er Laboratory Scale Capsules Installation and Operation Instructions Capsulen fü r den Labormaßstab Installations- und Bedienungsanleitung Cápsulas fi ltrantes a escala de laboratorio Instrucciones de colocación y funcionamiento Capsule da laboratorio Istruzioni di installazione e funzionamento Capsules pour système de purifi cation hybride (version laboratoire) Instructions d’installation et d’utilisation...
- Seite 2 Safety Information & Installation and Operation Instructions ..1-14 Sicherheitsinformationen und Installations- und Bedienungshandbuch ....16-31 Información de seguridad, instrucciones de funcionamiento e instalación .
- Seite 17 3M, Emphaze and Zeta Plus are trademarks of 3M Company./Please recycle. Printed in U.S.A./ Bitte recyceln. Gedruckt in den Vereinigten Staaten./ Recicle. Impreso en EE. UU./Si prega di riciclare. Stampato negli U.S.A./Pensez à recycler. Imprimé aux 3M Purifi cation Inc.
-
Seite 18: Sicherheitsinformationen
Anforderungen. Kunden müssen anhand einer WARNHINWEIS: Explosionsgefahr Risikobewertung, die die auslösbaren Eigenschaften des Produkts und seine Auswirkungen auf die Arzneimittelsicherheit berücksichtigt, feststellen, ob das Produkt von 3M für eine bestimmte Anwendung Einmaliger Gebrauch geeignet ist. Verbotene Verwendung: Nur für den Laborgebrauch. Nicht zur... - Seite 19 • Mindestens 54 l/m Vorkonditionierungsspülvolumen. • Führen Sie das Vorspülen der 3M™ Zeta Plus™-Capsulen und der 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er- Capsulen getrennt durch. • Nach vorheriger NaOH-Sanitisierung wird das System mit geeignetem wässrigem Puff er gespült, bis der pH-Bereich von 5 bis 9 erreicht ist, und den pH-Wert des Capsulenausfl usses überwachen, um zu bestimmen,...
- Seite 20 • Verwenden Sie nur NaOH als Sanitisierungsmittel und überschreiten Sie nicht die 1M NaOH-Konzentration oder die Dauer von 1 Stunde für die Sanitisierung. • 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er und 3M Zeta Plus Encapsulated-Capsulen nicht zusammen in Serie mit NaOH sanitisieren.
- Seite 21 WARNHINWEIS Zur Reduzierung der Risiken, die mit chemischen Belastungen, Stößen, Quetschungen, Kippgefahren, Sachschäden durch Produktverlust, Bypass- oder Kreuzkontaminationen aufgrund von Drucksperrenversagen, Steckerausfällen, Reinigungsmedien oder Capsulenversagen verbunden sind: • Nur mit Prozessfl üssigkeiten auf Wasserbasis im pH-Bereich von 5 bis 9 verwenden. •...
- Seite 22 Abbildung 1 – BV 8 Capsulen WARNHINWEIS Flussrichtung Entlüf- Zur Reduzierung der Risiken, die mit der chemischen Belastung durch Entlüf- Einlass tungs- tungs- Druckbarrierenversagen, Ausfall von Steckern, Reinigungsmedien oder öffnung öffnung Einlass Capsulen-Versagen durch die Verwendung von Desinfektionsmitteln im Produkt verbunden sind: •...
-
Seite 23: Betriebsparameter Und Produktspezifi Kationen
1 . Betriebsparameter und Produktspezifi kationen Flüssigkeit Maximaler Eingangsdruck 2,8 bar (40 psig) Maximaler Diff erenzdruck 2,4 bar (35 psig) Maximale Betriebstemperatur 40°C (104°F) Komprimiertes Gas nach der Verwendung nur zum Ausblasen Maximaler Eingangsdruck 1,4 bar (20 psig) Maximale Gastemperatur 25 °C (77 °F) Obligatorische Vorspülung Volumen der Vorspülung... - Seite 24 Produktspezifi kationen BV8R Luer BV8R Sanitary EMP301AEX020R EMP303AEX020R Herstellungsmaterial Membranhalter Polypropylenvlies Capsulen-Gehäuse Polypropylen Randverschweißung Gefülltes Polypropylen Luer Cap- und Barb-Steckverbinder Polypropylen Ungefähres Volumen Capsulenfüllvolumen 13 ml 16 ml Holdup Volumen Post Blow Down 9 ml Sterilisation und Sanitisierung vor Gebrauch Autoklavsterilisation (nur 1 Autoklavzyklus) 121°C für 30 Minuten mit Pre-Vac-Zyklus Basische-Sanitisierung (nur 1...
- Seite 25 Produktspezifi kationen BV8R Luer BV8R Sanitary EMP301AEX020R EMP303AEX020R Sonstiges Verbindungsstück Luer ¾“-Sanitäranschlüsse Empfohlene Durchfl ussmenge 8 ml/min Maximale Durchfl ussrate 24 ml/min Lagerbedingungen Kontrollierte Raumtemperatur: 0-30 °C (32-86 °F) in der Originalverpackung Lagerfähigkeit 2 Jahre ab Herstellungsdatum bei 30 °C maximaler Lagertemperatur WARNHINWEIS Das Produkt nicht mit komprimierten Gasen im Dauerbetrieb verwenden.
-
Seite 26: Verwendung Der Capsule Ohne Vorherige Sterilisation Und Sanitisierung
6. Pumpen Sie die entsprechende Menge Spüllösung pro Capsulengröße, um die erforderliche Vorkonditionierungsspülung zu vervollständigen. 7. Schließen Sie das Einlassventil und stoppen Sie den Fluss der Vorkonditionierungsspüllösung. WICHTIGER HINWEIS: Die 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er-Capsulen dürfen nach dem Vorspülen nicht leergedrückt werden. 2.B. Einstufi ge Filtration 1 . -
Seite 27: Capsulenverwendung Mit Autoklav-Sterilisation Vor Gebrauch
WICHTIGER HINWEIS: Für eine optimale Leistungsfähigkeit sollte der Filtrationsprozess mit einer Durchfl ussmenge von 160 bis 630 LMH (0,75–3,0 Bettvolumen pro Minute) durchgeführt werden. 4. Überwachen Sie die Effi zienz der Bioprozessfi ltration, indem Sie Aliquots entnehmen und die Leistung analysieren. 5. - Seite 28 Verwenden Sie dieses Produkt nicht zusammen mit Prozessfl üssigkeiten oder setzen Sie es diesen nicht aus, bis die Temperatur der Capsule auf <40°C sinkt. Führen Sie das erforderliche Vorkonditionierungsspülverfahren durch, wie in Abschnitt 2.A beschrieben. WICHTIGER HINWEIS: Die 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er-Capsulen dürfen nach dem Vorspülen nicht leergedrückt werden. 3.C. Einstufi ge Filtration Führen Sie die einstufi ge Reinigung wie in Abschnitt 2.B beschrieben durch.
-
Seite 29: Verwendung Der Capsule Mit Naoh-Sanitisierung Vor Der Anwendung
Produktverlusten im Zusammenhang mit der Freisetzung von Chemikalien aus Reinigungsmedien und Unbrauchbarmachung der USP <88> -Klasse des Lieferanten VI-Konformität der Filter-Capsulenkomponenten: 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er und 3M Zeta Plus Encapsulated-Capsulen nicht zusammen in Serie mit NaOH keimfrei machen. - Seite 30 WICHTIGER HINWEIS: Die 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er-Capsulen dürfen nach dem Vorspülen nicht leergedrückt werden. 4.B. Erforderliches Vorkonditionierungsspülverfahren für die gebrauchsfertigen NaOH-Sanitisierten-Capsulen WARNHINWEIS Verringerung des Verletzungsrisikos durch mögliche Endbenutzerexposition im Zusammenhang mit Abbauprodukten, die aus den Reinigungsmedien freigesetzt werden; und Verringerung des Risikos von Produktverlusten im Zusammenhang mit a) chemischer Freisetzung aus Reinigungsmedien und b) Aufhebung der USP <88>Class VI-Konformität von Filter-Capsulenkomponenten...
- Seite 31 VORSICHT Um das Risiko einer Flüssigkeitsexposition zu reduzieren: • Evaluieren Sie das Risiko Ihrer Prozessfl üssigkeiten und legen Sie ein angemessenes Protokoll zur Entsorgung verbrauchter Capsulen und anderer Abfälle fest. • Entsorgen Sie die Capsulen und andere Abfälle gemäß den vor Ort geltenden Gesetzen und Vorschriften. - 29 -...
-
Seite 32: Verbotene Verwendung
Die Nutzung und Leistung eines 3M-Produkts in einem bestimmten Anwendungsbereich wird durch zahlreiche Faktoren beeinfl usst, die außerhalb der Kontrolle von 3M liegen und ausschließlich dem Wissen und der Kontrolle des Anwenders unterliegen. Infolgedessen ist der Kunde allein dafür verantwortlich, das Produkt zu bewerten und zu bestimmen, ob es für die Anwendung des Kunden geeignet und geeignet ist, einschließlich der Durchführung einer Gefährdungsbeurteilung... -
Seite 33: Gewährleistung, Haftungsbeschränkung Und Haftungsausschluss
Verwendungszweck. Dies ist alleinige Sache des Bestellers.Sollten die geltenden 3M-Produktspezifi kationen nicht erfüllt sein, hat der Besteller nach Wahl von 3M Anspruch auf Beseitigung des Mangels, auf Lieferung einer mangelfreien Sache oder auf Rückerstattung des Kaufpreises. Mängelansprüche des Bestellers sind zudem ausgeschlossen, wenn der Mangel dadurch entstanden ist, dass das gelieferte Produkt unsachgemäß... - Seite 34 3M Purifi cation Inc. 400 Research Parkway Meriden, CT 06450 001-800-243-6894 3M, Emphaze und Zeta Plus sind Warenzeichen von 3M./ 001-203-237-5541 Recyclingfähig. Gedruckt in den USA Fax 001-203-630-4530 34-8723-4287-7 www.3Mpurifi cation.com - 32 -...