Seite 1 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er Production Scale Capsules BV800R (EMP710AEX020R) BV5600R (EMP770AEX020R) Safety Information & Installation and Operation Instructions ....1-16 Sicherheitsinformationen und Installationsund Bedienungshandbuch .
Seite 2 Customers must determine whether the 3M product is suitable for a specifi c application based on a risk assessment that considers the product leachable characteristics and its impact on drug safety.
Seite 3 • Only use NaOH as sanitizing chemical and do not exceed 1M NaOH concentration or 1-hour duration for sanitization. • Do not NaOH sanitize 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er and 3M Zeta Plus Encapsulated capsules together in series. • Use only 70% ethyl and/or isopropyl alcohol to wipe the exterior of the capsules and manifolds.
Seite 4 WARNING To reduce the risks associated with chemical exposure, impact, crush, tipping hazards, property damage from product loss, bypass or cross contamination due to pressure barrier failure, connector failure, purifi cation media or capsule failure: • Use the installation procedure specifi ed in Operation Instructions. •...
Seite 5 WARNING To reduce the risks associated with chemical exposure, impact, crush, tipping hazards, property damage from product loss, bypass or cross contamination due to pressure barrier failure, connector failure, purifi cation media or capsule failure: • Do not expose the purifi cation capsule to base sanitization chemicals more than 60 minutes.
Seite 6 2. Capsule and Manifold Design ........page 7 3. 3M ™...
Seite 7 Capsule Shell and Manifold Polyphenylene Oxide/Polystyrene Separator and Edge Seal Filled Polypropylene Product Specifi cations BV800R BV5600R EMP710AEX020R EMP770AEX020R End Cap Polypropylene O-ring Silicone Handles Filled Polyamide Approximate Volume Capsule Fill Volume 3.4 L 10.6 L Holdup Volume Post Blow Down 0.7 L 4.7 L Pre-use Sterilization and Sanitization...
Seite 8 Either single-stage or two-stage (BV800R only) purifi cation can be performed within the same pilot scale holder. In a two stage purifi cation train, a 3M Zeta Plus fi lter is used as the fi rst stage. The production scale holder can accommodate up to seven BV5600R capsules. Similarly, either a single-stage or two-stage purifi cation can be performed within the same production scale holder, wherein the 1st stage is 3M Zeta Plus fi lter(s).
Seite 9 8. The 16EZA holder can accommodate from one to four BV800R capsules or one BV5600R capsule. If more than one BV800R capsule is needed, place the second capsule on top of the fi rst capsule with the female connector facing up. 9.
Seite 10 8. Pump the appropriate amount of fl ush solution per capsule size to complete the required preconditioning fl ush. 9. Close the inlet valve and stop the fl ow of pre-conditioning fl ush solution. IMPORTANT NOTICE: Do not blow down 3M ™ Emphaze ™...
Seite 11 IMPORTANT NOTICE: Precondition fl ush each capsule individually prior to use by following the preconditioning fl ush procedure in Section 4.C.1. 5.A. Pilot-Scale Holder (16EZA) Loading Instructions for Two-stage Purifi cation ™ The pilot-scale holder is designed to accommodate two-stage fi ltration. A maximum of one 3M ™ Zeta Plus (0.23 m ) capsule and one BV800R capsule can be used for each stage.
Seite 12 16. Repeat step 7 - 9 with a 3M Zeta Plus 1.6 m capsules. 17. If using more than one capsule for the 1st Stage assembly, place the next capsule in the holder so that the capsule stops rest on the front notched rod.
Seite 13 • The capsule must be subjected to a preconditioning fl ush prior to use. IMPORTANT NOTICE: DO NOT blow down 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er capsules after pre-conditioning fl ush procedure. IMPORTANT NOTICE: For optimal performance, run fi ltration process at a fl ux of 160-630 LMH (0.75-3.0 Bed Volume per minute).
Seite 14 Do not use with or expose this product to process liquids until capsule temperature goes <40°C (104°F). Perform Required Preconditioning Flush procedure as described in Section 4.C.1. IMPORTANT NOTICE: Do not blow down 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er capsules after pre-conditioning fl ush procedure. 6.C. Single-stage Purifi cation Perform Single-stage Purifi cation as described in Section 4.C.2.
Seite 15 Perform Required Preconditioning Flush procedure as described in Section 4.C.1. IMPORTANT NOTICE: Do not blow down with a gas the 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er capsules after preconditioning fl ush procedure. Capsule is ready for immediate use IMPORTANT NOTICE: Do not blow down 3M™...
Seite 16 7.D. Two-stage Purifi cation Perform Two-stage Purifi cation as described in Section 5.C. 8. Pilot-Scale (16EZA) and Production-Scale (16EZB) Holder Unloading Instructions 8A. Pilot-Scale Holder (16EZA) Unloading Instructions 1. After fi ltration is completed, drain the fl uid from capsule fi lters until the internal pressure on the fi lter capsules is reduced to zero (0) psi (0 bar).
Seite 17 Limitation of Liability Except for the limited remedy stated above, and except to the extent prohibited by law, 3M will not be liable for any loss or damage arising from or related to the 3M product, whether direct, indirect, special, incidental, or consequential (including, but not limited to, lost profi ts or business opportunity), regardless of the legal or equitable theory asserted, including, but not limited to, warranty, contract, negligence, or strict liability.
Seite 18 3M Purifi cation Inc. 400 Research Parkway Meriden, CT 06450 U.S.A. (800) 243-6894 3M, Emphaze, and Zeta Plus are trademarks of (203) 237-5541 3M Company. Please recycle. Printed in U.S.A. Fax (203) 630-4530 © 2018 3M Company. All rights reserved.
Seite 19 Einhaltung der Produktbetriebsanleitung und ggf. der cGMP-Anforderungen. Kunden müssen anhand einer Risikobewertung, die die auslösbaren Eigenschaften des Produkts und seine Auswirkungen auf die Arzneimittelsicherheit berücksichtigt, feststellen, ob das Produkt von 3M für eine bestimmte Anwendung geeignet ist. Verbotene Verwendung: Nicht als Komponente in einem Medizinprodukt verwenden, das von einer Behörde und/oder...
Seite 20 Sie wie in der Bedienungsanleitung beschrieben vor. • Mindestens 54 l/m Vorkonditionierungsspülvolumen. • Führen Sie das Vorspülen der 3M™ Zeta Plus™-Capsulen und der 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er-Capsulen getrennt durch. • Nach vorheriger NaOH-Sanitisierung das System mit geeignetem wässrigen Puff er spülen, bis der pH-Bereich von 5 bis 9 erreicht ist, und den pH-Wert des...
Seite 21 WARNHINWEIS Zur Reduzierung der Risiken, die mit chemischen Belastungen, Stößen, Quetschungen, Kippgefahren, Sachschäden durch Produktverlust, Bypass- oder Kreuzkontaminationen aufgrund von Drucksperrenversagen, Steckerausfällen, Reinigungsmedien oder Capsulenversagen verbunden sind: • Verwenden Sie das in der Bedienungsanleitung beschriebene Installationsverfahren. • Befolgen Sie die Installations- und Bedienungsanleitung und überprüfen Sie die O-Ringe.
Seite 22 WARNHINWEIS Zur Reduzierung der Risiken, die mit chemischen Belastungen, Stößen, Quetschungen, Kippgefahren, Sachschäden durch Produktverlust, Bypass- oder Kreuzkontaminationen aufgrund von Drucksperrenversagen, Steckerausfällen, Reinigungsmedien oder Capsulenversagen verbunden sind: • Setzen Sie die Reinigungs-Capsule nicht länger als 60 Minuten basischen Sanitisierungsmitteln aus. •...
Seite 23 1 . Betriebsparameter und Produktspezifi kationen ....Seite 22 2. Design der Capsulen und Manifolds ......Seite 24 3. 3M ™...
Seite 24 Produktspezifi kationen BV800R BV5600R EMP710AEX020R EMP770AEX020R Herstellungsmaterial Capsulenhülle und Manifold Polyphenylene Oxide/Polystyrene Separator und Kantenversiegelung Gefülltes Polypropylen Endkappe Polypropylen O-Ring Silikon Griff e Gefülltes Polyamid Ungefähres Volumen Capsulenfüllvolumen 3,4 Liter 10,6 Liter Holdup Volumen nach Ausblasen 0,7 Liter 4,7 Liter Sterilisation und Sanitisierung vor Gebrauch Autoklav-Sterilisation 121°C für 30 Minuten mit Pre-...
Seite 25 BV5600R-Capsule aufnehmen. In einem Pilothalter kann entweder eine einstufi ge oder eine zweistufi ge Filtration (nur mit BV800R) durchgeführt werden. In einer 2-stufi gen Filtrationsanordnung wird der 3M Zeta Plus-Filter als erste Stufe verwendet. Der Produktionshalter kann bis zu sieben BV5600R-Capsulen aufnehmen. In einem Produktionshalter kann ebenfalls eine einstufi ge oder 2-stufi ge Filtration durchgeführt werden;...
Seite 26 5. Befeuchten Sie alle O-Ringe mit Wasser oder Prozessfl üssigkeit. 6. Setzen Sie eine BV5600R-Capsule oben auf das Manifold. Der weibliche Anschluss muss hierbei nach oben zeigen. 7. Bei Verwendung einer BV800R-Capsule legen Sie diese auf das untere Manifold, wobei der weibliche Anschluss nach oben zeigen muss.
Seite 27 15. Stellen Sie sich vor oder links neben den Halter und verschieben Sie die linke Endplatte, bis die Arretierung über der Kerbe liegt, die sich am nächsten vom oberen Manifold befi ndet, und verriegeln Sie sie. 16. Drehen Sie beide Manifolds bis zu den gewünschten Positionen innerhalb der gekerbten Stangen. 17.
Seite 28 5.A. Beladeanleitung für den Pilothalter (16EZA) bei 2-stufi ger Filtration ™ ™ Der Pilothalter ist für eine zweistufi ge Filtration konzipiert. In jeder Stufe können eine 3M Zeta Plus (0,23 m )-Capsule und eine BV800R-Capsule verwendet werden. Zwischen jeder Filtrationsphase ist die Verwendung eines zweiten Manifold-Satzes erforderlich.
Seite 29 Einlauf und der Auslauf nach vorne zeigen und die Manifold-Anschläge müssen sich zwischen den Stangen befi nden. Wenn das untere Manifold korrekt ausgerichtet ist, zeigt der männliche Anschluss des Manifolds nach oben. 9. Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 7 mit einer 3M Zeta Plus (0,23 m ² )-Capsule. Richten Sie den Aufbau der ersten Stufe und den Aufbau der zweiten Stufe aneinander aus.
Seite 30 15. Bringen Sie das untere Manifold links vom Aufbau für die zweite Stufe an. Hierbei muss der weibliche Anschluss nach links zeigen, die Verbindungsstücke müssen nach oben zeigen und die Manifold-Anschläge müssen sich zwischen den gekerbten Stangen befi nden. 16. Wiederholen Sie die Schritte 7 bis 9 mit einer 3M Zeta Plus 1,6 m ² -Capsule.
Seite 31 Konformität von Filter-Capsulenkomponenten des Lieferanten. • Die Capsule muss vor Gebrauch einer Vorkonditionierung unterzogen werden. WICHTIGER HINWEIS: Die 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er-Capsulen dürfen nach dem Vorspülen NICHT leergedrückt werden. WICHTIGER HINWEIS: Für eine optimale Leistungsfähigkeit sollte der Filtrationsprozess mit einer Durchfl ussmenge von 160 bis 630 LMH (0,75 –...
Seite 32 Temperatur der Capsule auf <40°C sinkt. Führen Sie das erforderliche Vorkonditionierungsspülverfahren durch, wie in Abschnitt 4.C.1 beschrieben. WICHTIGER HINWEIS: Die 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er-Capsulen dürfen nach dem Vorspülen nicht leergedrückt werden. 6.C. Einstufi ge Filtration Führen Sie die einstufi ge Filtration wie in Abschnitt 4.C.2 beschrieben durch.
Seite 33 Freisetzung aus Reinigungsmedien und b) Aufhebung der USP <88>Class VIKonformität von Filter-Capsulenkomponenten des Lieferanten: 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er und 3M Zeta Plus Encapsulated-Capsulen nicht zusammen in Serie mit NaOH sanitisieren. 1 . Laden Sie die Manifolds und Capsulen in den Pilothalter (16EZA) oder den Produktionshalter (16EZB), wie in Abschnitt 4.A und 4.B beschrieben (für die einstufi ge Filtration) bzw.
Seite 34 WICHTIGER HINWEIS: Die 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er-Capsulen dürfen nach dem Vorspülen nicht leergedrückt werden. Die Capsule ist sofort einsatzbereit WICHTIGER HINWEIS: Die 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er-Capsulen dürfen nach dem Vorspülen nicht leergedrückt werden. 7.C. Einstufi ge Filtration Führen Sie die einstufi ge Filtration wie in Abschnitt 4.C.2 beschrieben durch.
Seite 35 Verwendungszweck. Dies ist alleinige Sache des Bestellers. Sollten die geltenden 3M-Produktspezifi kationen nicht erfüllt sein, hat der Besteller nach Wahl von 3M Anspruch auf Beseitigung des Mangels, auf Lieferung einer mangelfreien Sache oder auf Rückerstattung des Kaufpreises. Mängelansprüche des Bestellers sind zudem ausgeschlossen, wenn der Mangel dadurch entstanden ist, dass das gelieferte Produkt unsachgemäß...
Seite 36 3M Purifi cation Inc. 400 Research Parkway Meriden, CT 06450 001-800-243-6894 3M, Emphaze und Zeta Plus sind Warenzeichen von 001-203-237-5541 3M. Recyclingfähig. Gedruckt in den USA. Fax 001-203-630-4530 © 2018 3M Company. Alle Rechte vorbehalten. www.3Mpurifi cation.com 34-8723-6067-1 -35-...
Seite 37 Los clientes deben determinar si el producto 3M es adecuado para su aplicación específi ca conforme a una evaluación de riesgos que considere las características de lixiviación del producto y su impacto en la seguridad de los medicamentos.
Seite 38 • Solo use NaOH como producto químico sanitizador y no exceda la concentración de 1 M de NaOH o haga durar la sanitización más de 1 hora. • No utilice NaOH para sanitizar el purifi cador híbrido 3M Emphaze AEX y las cápsulas encapsuladas 3M Zeta Plus juntos en serie.
Seite 39 ADVERTENCIA Para reducir los riesgos asociados con la exposición química, impacto, aplastamiento, riesgo de vuelco, daño a la propiedad por pérdida de producto, by-pass o contaminación cruzada debido a falla de la barrera de presión, fallos del conector, medios de purifi cación o fallos de la cápsula: •...
Seite 40 ADVERTENCIA Para reducir los riesgos asociados con la exposición química, impacto, aplastamiento, riesgo de vuelco, daño a la propiedad por pérdida de producto, by-pass o contaminación cruzada debido a falla de la barrera de presión, fallos del conector, medios de purifi cación o fallos de la cápsula: •...
Seite 41 2. Diseño de la cápsula y el colector ......página 42 3. Soportes del sistema encapsulado 3M ™...
Seite 42 Soporte de la membrana Polipropileno no tejido Carcasa de la cápsula y colector Óxido de polifenileno/poliestireno Separador y sello del borde Polipropileno relleno Especifi caciones del producto BV800R BV5600R EMP710AEX020R EMP770AEX020R Tapa del extremo Polipropileno Junta tórica Silicona Asas No aplicable Poliamida rellena Volumen aproximado Volumen de llenado de la cápsula...
Seite 43 (solo BV800R) dentro del mismo soporte piloto. En un tren de purifi cación de dos etapas, se usa un fi ltro 3M Zeta Plus como primera etapa. El soporte de producción puede alojar hasta siete cápsulas BV5600R. De forma similar, se puede efectuar purifi cación de una etapa o dos etapas dentro del mismo soporte de producción, en el que la 1ª...
Seite 44 3. Coloque un colector inferior en la base con la entrada y la salida mirando hacia adelante, la parte trasera del colector tocando las dos clavijas de tope, y los topes del colector colocados entre las varillas de soporte. El conector hembra del colector mira hacia arriba cuando el colector inferior está...
Seite 45 Ventilación corriente arriba corriente abajo hasta que se detenga Purificador Híbrido completamente (se requiere etapa Emphaze™ AEX de 3M™ un par de apriete mínimo SALIDA SALIDA ENTRADA de 11,3 N m [100 inch-lbs]) y no haya espacios libres entre todas ninguna de las cápsulas y los colectores.
Seite 46 3M Zeta Plus . Cuando se utilizan combinaciones de cápsulas de producción 3M Zeta Plus y del purifi cador híbrido 3M Emphaze AEX, las cápsulas Emphaze de 3M se deben colocar aguas abajo respecto a las cápsulas Zeta Plus.
Seite 47 El conector hembra del colector mira hacia arriba cuando el colector inferior está en el sentido correcto. 9. Repita los pasos 4 a 7 con una cápsula de fi ltro 3M Zeta Plus (0,23 mm ). Alinee manualmente el montaje de la 1ª...
Seite 48 16. Repita los pasos 7 a 9 con las cápsulas de fi ltro 3M Zeta Plus de 1,6 m 17. Si usa más de una cápsula para el montaje de la 1ª etapa, coloque la siguiente cápsula en el soporte de manera que los topes de la cápsula descansen frente a la varilla con muescas...
Seite 49 El caudal volumétrico máximo de lavado previo es 300 litros/m /h (LMH). Cápsulas del purifi cador híbrido 3M Emphaze AEX: Se deben lavar las cápsulas antes de su uso para eliminar la glicerina que esté presente como estabilizador del medio.
Seite 50 7. Uso de la cápsula con sanitización previa al uso con NaOH 7.A. Sanitización con NaOH previa al uso de las cápsulas del purifi cador híbrido 3M Emphaze AEX Condiciones máximas recomendadas: Solo use NaOH como sanitizador químico y no exceda la concentración de NaOH de 1 M o haga durar la sanitización más de 1 hora.
Seite 51 USP <88> clase VI del proveedor respecto a los componentes de la cápsula de fi ltro: No utilice NaOH para sanitizar el purifi cador híbrido 3M Emphaze AEX y las cápsulas encapsuladas 3M Zeta Plus juntos en serie.
Seite 52 AVISO IMPORTANTE: No despresurice las cápsulas del purifi cador híbrido 3M Emphaze AEX después del procedimiento de lavado de acondicionamiento previo. La cápsula está lista para su uso inmediato AVISO IMPORTANTE: No despresurice cápsulas del purifi cador híbrido 3M™ Emphaze™...
Seite 53 Muchos factores van más allá del control de 3M y únicamente forman del conocimiento y control del usuario, estos pueden afectar el uso y el rendimiento de un producto de 3M para una aplicación en particular. Como resultado, el cliente es el único responsable de evaluar el producto y determinar si es apropiado y adecuado para su propia aplicación, lo que incluye la...
Seite 54 400 Research Parkway Meriden, CT 06450 EE. UU. 3M, Emphaze y Zeta Plus son marcas registradas (800) 243-6894 de 3M. Por favor, recicle. Impreso en EE. UU. (203) 237-5541 © 2018 3M Company. Todos los derechos Fax (203) 630-4530 reservados.
Seite 55 I clienti devono determinare se il prodotto 3M è idoneo per un'applicazione specifi ca in base a una valutazione del rischio che considera i valori degli estraibili del prodotto e il suo impatto sulla sicurezza del farmaco.
Seite 56 • Utilizzare solo NaOH come prodotto disinfettante e non superare la concentrazione 1M di NaOH o 1 ora di durata per la sanifi cazione. • Non sanifi care con NaOH le capsule 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er e le capsule 3M Zeta Plus Encapsulated in serie.
Seite 57 AVVERTENZA Per ridurre i rischi connessi a esposizione a sostanze chimiche, urti, schiacciamento, rischio di ribaltamento, danni alla proprietà dovuti a perdite di prodotto, contaminazione incrociata causata pressione superiore a quella stabilita dal costruttore guasto del connettore, materiale di purifi cazione o guasto della capsula: •...
Seite 58 AVVERTENZA Per ridurre i rischi connessi a esposizione a sostanze chimiche, urti, rischio di ribaltamento, danni alla proprietà dovuti a perdite di prodotto, contaminazione incrociata o passante causata dalla pressione superiore a quella costrutta dal costruttore, guasto del connettore, Rottura del media fi ltrante o della capsola: •...
Seite 59 2. Progettazione di capsula e collettore ......pagina 60 3. Supporti del sistema 3M ™...
Seite 60 Supporto della membrana Non tessuto in polipropilene Guscio della capsula e collettore Ossido di polifenilene/Polistirene Separatore e guarnizione dei bordi Polipropilene riempito Specifi che del prodotto BV800R BV5600R EMP710AEX020R EMP770AEX020R Tappo di chiusura Polipropilene O-ring Silicone Impugnature Poliammide riempito Volume approssimativo Volume di riempimento della capsula 3,4 l 10,6 l...
Seite 61 In un sistema di purifi cazione a due fasi, come prima fase viene utilizzato un fi ltro 3M Zeta Plus. Il supporto su scala di produzione può accogliere fi no a sette capsule BV5600R. Analogamente, è possibile eseguire la purifi cazione a una fase o a due fasi all’interno dello stesso supporto su scala di produzione, in cui la prima fase è...
Seite 62 4. Ruotare il collettore alla posizione desiderata all’interno delle aste di supporto. 5. Lubrifi care tutti gli o-ring utilizzando acqua o fl uido di processo. 6. Collocare una capsula BV5600R sopra il collettore con il connettore femmina rivolto verso l’alto. 7.
Seite 63 15. Posizionandosi sul lato anteriore o sinistro del supporto, far scivolare la piastra terminale sinistra fi nché la barra di bloccaggio non è posizionata sulla tacca più vicina al collettore superiore, quindi bloccare. 16. Ruotare entrambi i collettori alle posizioni desiderate all’interno delle aste dentellate. 17.
Seite 64 AEX Hybrid Purifi er possono essere utilizzate in percorsi di fl usso in serie con capsule di produzione 3M Zeta Plus. Quando si utilizzano combinazioni di capsule di produzione 3M Zeta Plus e 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er, le capsule 3M Emphaze devono essere posizionate a valle delle capsule 3M Zeta Plus.
Seite 65 (per un massimo di 1,6 m ). Tra le capsule 3M Zeta Plus e quelle 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er è necessario utilizzare un secondo set di collettori. Il caricamento viene eseguito posizionandosi davanti alla parte anteriore del supporto vuoto, con la ruota di compressione delle capsule sulla propria destra e il supporto in posizione orizzontale.
Seite 66 16. Ripetere i passaggi 7-9 con una capsula 3M Zeta Plus da 1,6 m 17. Se si utilizza più di una capsula per il gruppo di prima fase, collocare la capsula successiva nel supporto in modo che i fermi della capsula poggino sull’asta dentellata anteriore.
Seite 67 • La capsula deve essere sottoposta a un lavaggio preliminare prima dell'uso. AVVISO IMPORTANTE: NON spurgare le capsule 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er dopo la procedura di lavaggio di pre-condizionamento. AVVISO IMPORTANTE: per prestazioni ottimali, eseguire il processo di fi ltraggio a un fl usso di 160-630 LMH (0,75-3,0 volume del letto al minuto).
Seite 68 Eseguire la purifi cazione a due fasi come descritto nella sezione 5.C. 7. Uso della capsula senza sanifi cazione pre-utilizzo con NaOH 7.A. Sanifi cazione pre-utilizzo con NaOH delle capsule 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er Condizioni massime raccomandate: Utilizzare solo NaOH come prodotto disinfettante e non superare la concentrazione 1 M di NaOH o 1 ora di durata per la sanifi cazione.
Seite 69 Eseguire la procedura di lavaggio di pre-condizionamento richiesta come descritto nella Sezione 4.C.1. AVVISO IMPORTANTE: Non spurgare le capsule 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er con gas dopo la procedura di lavaggio di pre-condizionamento. La capsula è pronta per l'uso immediato AVVISO IMPORTANTE: non spurgare le capsule 3M™...
Seite 70 3. Girare il volantino in senso antiorario per spostare verso l’alto la piastra terminale mobile ed eliminare la tenuta del gruppo capsula. 4. Per scaricare il sistema (comprese capsule e collettori), aff errare il collettore inferiore, far scivolare il sistema in avanti e distaccare il sistema dal supporto dal collettore inferiore sottostante.
Seite 71 Trattamento monouso di prodotti farmaceutici biologici (farmaci) e vaccini a base acquosa seguendo rigorosamente le istruzioni operative del prodotto e i requisiti cGMP, ove applicabile. I clienti devono determinare se il prodotto 3M è idoneo per un'applicazione specifi ca in base a una valutazione del rischio che consideri le caratteristiche di lisciviabilità del prodotto e il suo impatto sulla sicurezza del farmaco.
Seite 72 3M Purifi cation Inc. 400 Research Parkway Meriden, CT 06450 USA. 3M, Emphaze e Zeta Plus sono marchi di fabbrica (800) 243-6894 di 3M Company. Si prega di riciclare. Stampato (203) 237-5541 negli USA. Fax (203) 630-4530 © 2018 3M Company. Tutti i diritti riservati.
Seite 73 (médicaments) et des vaccins respectant strictement le mode d’emploi du produit et les exigences cGMP, le cas échéant. Les clients doivent déterminer si le produit 3M est adapté à une application spécifi que en fonction d’une évaluation des risques qui tient compte des caractéristiques des relargables du produit et de leurs eff ets sur la sécurité...
Seite 74 NaOH ou une durée d’une heure pour la sanitisation. • Veillez à ne pas sanitiser à la soude les capsules 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er et les capsules 3M Zeta Plus Encapsulated ensemble en série.
Seite 75 AVERTISSEMENT Afi n de réduire les risques associés à l’exposition à des produits chimiques, aux impacts, à l’écrasement, au risque de renversement, aux dommages matériels dus à la perte de produit, à un chemin préférentiel ou à la contamination croisée en raison d’une défaillance de la barrière de pression, du connecteur ou du dispositif de purifi cation, ou d’une capsule défectueuse : •...
Seite 76 AVERTISSEMENT Afi n de réduire les risques associés à l’exposition à des produits chimiques, aux impacts, à l’écrasement, au risque de renversement, aux dommages matériels dus à la perte de produit, à un chemin préférentiel ou à la contamination croisée en raison d’une défaillance de la barrière de pression, du connecteur ou du dispositif de purifi cation, ou d’une capsule défectueuse : •...
Seite 77 1. Paramètres de fonctionnement et spécifi cations du produit ..page 76 2. Conception de la capsule et du collecteur ..... . .page 78 3. Supports du système encapsulé 3M ™...
Seite 78 Support de la membrane Polypropylène non tissé Coque de la capsule et collecteur Polystyrène/oxyde de polyphénylène Séparateur et Jonc d’étanchéité Polypropylène Renforcé Caractéristiques du produit BV800R BV5600R EMP710AEX020R EMP770AEX020R Embout Polypropylène Joint torique Silicone Poignées Polyamide Renforcé Volume approximatif Volume de remplissage de la capsule 3,4 l 10,6 l Volume de rétention après vidange...
Seite 79 étapes (ce dernier cas s’appliquant à la capsule BV800R uniquement), la purifi cation s’eff ectue en utilisant le même support à l’échelle pilote. Un fi ltre 3M Zeta Plus est utilisé lors de la première étape de purifi cation à deux étapes. Le support à l’échelle industrielle peut accueillir jusqu’à...
Seite 80 3. Placer un collecteur bas sur la base. L'entrée et la sortie d'air doivent se faire face sur la partie avant, la partie arrière du collecteur touchant les deux goupilles de butée, et les butées du collecteur doivent être placées entre les tiges du support. Le connecteur femelle du collecteur doit être positionné...
Seite 81 11. Glisser la capsule vers la droite, jusqu'à ce qu'elle touche la capsule installée précédemment. 12. Poussez les poignées de la capsule suivante jusqu’à ce que l’extrémité des poignées touche la tige crénelée arrière. 13. Répétez les étapes 10 à 12 jusqu’à ce que toutes les capsules soient installées comme requis. 14.
Seite 82 . En cas d'utilisation simultanée des capsules de production 3M Zeta Plus et des capsules du système de purifi cation 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er, les capsules 3M Emphaze doivent être placées en aval des capsules 3M Zeta Plus.
Seite 83 5.A Instructions de chargement du support à l’échelle pilote (16EZA) lors de la purifi cation à deux étapes ™ Le support à l’échelle pilote peut accueillir une fi ltration à deux étapes. Une seule capsule 3M Zeta ™ Plus (0,23 m ) et une seule capsule BV800R peuvent être utilisées pour chaque étape.
Seite 84 16. Répétez les étapes 7 à 9 en utilisant des capsules 3M Zeta Plus de 1,6 m 17. En cas d’utilisation de plusieurs capsules pour procéder à l’assemblage de la 1re étape, placer la capsule suivante dans le support de façon à...
Seite 85 Class VI. • La capsule doit faire l’objet d’un rinçage préalable avant utilisation. REMARQUE IMPORTANTE : NE PAS vidanger les capsules du système de purifi cation 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er après le rinçage de pré-conditionnement. REMARQUE IMPORTANTE : Pour garantir une performance optimale, exécutez la fi ltration à...
Seite 86 Eff ectuez la procédure de rinçage préalable requise telle que décrite dans la section 4.C.1. REMARQUE IMPORTANTE : Ne vidangez pas les capsules du système de purifi cation 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er après la procédure de rinçage préalable.
Seite 87 à l’USP<88> Class VI : veillez à ne pas utiliser de solution de NaOH avec les capsules 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er et les capsules 3M Zeta Plus Encapsulated ensemble en série.
Seite 88 Eff ectuez la procédure de rinçage préalable requise telle que décrite dans la section 4.C.1. REMARQUE IMPORTANTE : Ne pas eff ectuer de vidange par pousse au gaz sur les capsules du système de purifi cation 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er après la procédure de rinçage préalable.
Seite 89 3M et relèvent uniquement de la connaissance et du contrôle de l’utilisateur peuvent infl uer sur l’utilisation et les performances d’un produit 3M dans le cadre d’un usage spécifi que. En conséquence, le client est seul responsable de l’évaluation du produit et doit déterminer s’il est approprié...
Seite 90 3M Purifi cation Inc. 400 Research Parkway Meriden, CT 06450 États-Unis 3M, Emphaze et Zeta Plus sont des marques (800) 243-6894 déposées de la société 3M. Pensez à recycler. (203) 237-5541 Imprimé aux États-Unis Fax (203) 630-4530 © 2018 société 3M. Tous droits réservés.
Seite 91 Eenmalig gebruik van op water gebaseerde biologische geneesmiddelen en vaccins, waarbij de productinstructies en cGMP-vereisten strikt dienen te worden gevolgd, indien van toepassing. Klanten moeten bepalen of het 3M-product geschikt is voor een specifi eke toepassing op basis van een risicobeoordeling waarbij rekening wordt gehouden met de uitloogbare eigenschappen van het product en de invloed ervan op de veiligheid van geneesmiddelen.
Seite 92 • Gebruik alleen NaOH als ontsmettende chemische stof en de 1 M NaOH-concentratie of het tijdsbereik van de duur van 1 uur voor ontsmetting niet overschrijden. • 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er- en 3M Zeta Plus Encapsulated-capsules niet samen in serie NaOH reinigen.
Seite 93 WAARSCHUWING Om de risico's te verminderen die samenhangen met blootstelling aan chemicaliën, stoten, pletten, kantelen, eigendomsschade door productverlies, bypass of kruisbesmetting door drukbarrièreuitval, connectorstoring, zuiveringsmedia of kapotte capsule: • Gebruik de installatieprocedure gespecifi ceerd in de bedieningsinstructies. • Volg de installatie- en bedieningshandleiding en inspecteer de O-ringen. •...
Seite 94 WAARSCHUWING Om de risico's te verminderen die samenhangen met blootstelling aan chemicaliën, stoten, pletten, kantelen, eigendomsschade door productverlies, bypass of kruisbesmetting door drukbarrièreuitval, connectorstoring, zuiveringsmedia of kapotte capsule: • Stel de reinigingscapsule niet langer dan 60 minuten bloot aan basische desinfectiechemicaliën.
Seite 95 1. Bedieningsparameters en productspecifi caties ....pagina 94 2. Ontwerp van capsules en verdeelstukken ..... . pagina 96 3. 3M ™...
Seite 96 Capsulekapsel en -verdeelstuk Polyfenyleenoxide/polystyreen Separator en randafdichting Gevuld polypropyleen Productspecifi caties BV800R BV5600R EMP710AEX020R EMP770AEX020R Eindkap Polypropyleen O-ring Silicone Handgrepen N.v.t. Gevuld polyamide Geschat volume Vulvolume capsule 3,4 l 10,6 l Restvolume na doorspuiten 0,7 l 4,7 l Pre-gebruik sterilisatie en sanitisatie Autoclaafsterilisatie 121 °C gedurende 30 minuten 121 °C gedurende 40 minuten...
Seite 97 (alleen BV800R) worden uitgevoerd. In een zuiveringstrein met twee fasen wordt in de eerste fase een 3M Zeta Plus-fi lter gebruikt. De production-scale- houder kan tot zeven BV5600-capsules opnemen. Ook binnen dezelfde production-scale-houder kan een zuivering met één fase of een zuivering met twee fasen worden uitgevoerd, waarbij de...
Seite 98 3. Plaats het onderste verdeelstuk op de basis met de in- en uitlaat naar voren gericht, de achterzijde van het verdeelstuk tegen de twee stop-pennen en de verdeelstukstoppen tussen de steunstaven. De vrouwelijke connector van het verdeelstuk is naar boven gericht wanneer het onderste verdeelstuk in de juiste richting is geplaatst.
Seite 99 14. Plaats het bovenverdeelstuk tegen de laatst geplaatste capsule met de mannelijke connector naar rechts, de sanitaire aansluitingen naar boven en de verdeelstukstoppen tussen de vertande steunstaven. 15. Ga links of rechts van de houder staan, schuif de linkereindplaat tot de grendel zich bevindt op de tand het dichtst bij het bovenverdeelstuk en vergrendel.
Seite 100 5.A. Pilot-Scale-houder (16EZA): laadinstructies voor zuivering in twee fasen ™ ™ De pilot-scale-houder is ontworpen voor fi ltratie in twee fasen. Maximaal één 3M Zeta Plus (0,23 m )-capsule en één BV800-capsule kunnen worden gebruikt voor elke fase. Een tweede set verdeelstukken is vereist tussen elke zuiveringsstap.
Seite 101 -capsules kan in de houder worden gebruikt. Een tweede set verdeelstukken dient te worden gebruikt tussen de 3M Zeta Plus- en de 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er-capsules. Het laden vindt plaats met uw gezicht naar de voorzijde van de lege houder, het capsule- compressiewiel aan uw rechterzijde, en met de houder in horizontale positie.
Seite 102 16. Herhaal stap 7-9 met de 3M Zeta Plus 1,6 m -capsules. 17. Als u meer dan één capsule gebruikt voor de fase 1-module, plaats de volgende capsule dan in de houder zodat de capsulestoppen rusten op de voorste vertande steunstaaf.
Seite 103 • De capsule dient voor gebruik te worden onderworpen aan een voorbereidende spoeling. BELANGRIJK: Blaas de 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er-capsules NIET leeg na de voorbereidende spoeling. BELANGRIJK: Laat voor een optimale performantie het fi ltratieproces lopen met een fl ux van 160-630 LMH (0,75-3,0 bedvolume per minuut).
Seite 104 Om het risico van productverlies geassocieerd met a) chemische afgifte uit zuiveringsmedia, en b) nietigheid van de USP <88> Klasse VI compliantie van fi ltercapsulecomponenten van de leverancier te verminderen: 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er- en 3M Zeta Plus Encapsulated-capsules niet samen in serie NaOH reinigen.
Seite 105 1 uur. 11. Nadat de incubatie is voltooid, draineert u de NaOH-oplossing uit de capsule. BELANGRIJK: Blaas 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er-capsules NIET leeg na de NaOH- reiniging. 7.B. Vereiste voorbereidende spoeling voor de vóór gebruik NaOH-gereinigde capsules...
Seite 106 5. Inventariseer de risico’s van uw procesvloeistoff en en stel een geschikt protocol vast voor de afvoer van gebruikte capsules en verdeelstukken. Voer capsules en verdeelstukken af in overeenstemming met nationale, provinciale en plaatselijke regelgeving of de landelijke wet- en regelgeving.
Seite 107 Productselectie en gebruik: Er zijn veel factoren buiten de controle van 3M die invloed kunnen hebben op het gebruik en de prestaties van een 3M-product, met name factoren die uitsluitend bekend zijn door de gebruiker en verband houden met zijn bediening van een 3M-product voor een bepaalde toepassing.
Seite 108 3M Purifi cation Inc. 400 Research Parkway Meriden, CT 06450 3M, Emphaze en Zeta Plus zijn handelsmerken (800) 243-6894 van 3M. Recycle dit materiaal alstublieft. (203) 237-5541 Gedrukt in de VS. Fax +1 203 630 4530 © 2018 3M Company. Alle rechten voorbehouden.
Seite 109 Printed Colors – Back: Requester: Susan Barker Creator: 24665 File Name: 34872360671.indd Structure #: SS-81081 Match Colors: Date: 10/23/18 This artwork has been created as requested by 3M. 3M is responsible for the artwork AS APPROVED and assumes full responsibility for its correctness.

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