3M Emphaze AEX Serie Sicherheitsinformationen Und Installations- Und Bedienungshandbuch
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3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er Production
Scale Capsules
BV800R (EMP710AEX020R)
BV5600R (EMP770AEX020R)
EN
Safety Information & Installation
and Operation Instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-16
Sicherheitsinformationen und
DE
Installationsund Bedienungshandbuch . . . . . .18-34
Información de seguridad, instrucciones
ES
de funcionamiento e instalación . . . . . . . . . . . 36-52
Informazioni sulla sicurezza e istruzioni
IT
di installazione e funzionamento. . . . . . . . . . . 54-70
Consignes de sécurité et instructions
FR
d'installation et d'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . 72-88
Veilgheidsinformatie en instructies
NL
voor plaatsing en bediening . . . . . . . . . . . . . 90-106
Kapitel
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Verwandte Anleitungen für 3M Emphaze AEX Serie
Inhaltszusammenfassung für 3M Emphaze AEX Serie
- Seite 1 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er Production Scale Capsules BV800R (EMP710AEX020R) BV5600R (EMP770AEX020R) Safety Information & Installation and Operation Instructions ....1-16 Sicherheitsinformationen und Installationsund Bedienungshandbuch .
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Seite 19: Sicherheitsinformationen
Einhaltung der Produktbetriebsanleitung und ggf. der cGMP-Anforderungen. Kunden müssen anhand einer Risikobewertung, die die auslösbaren Eigenschaften des Produkts und seine Auswirkungen auf die Arzneimittelsicherheit berücksichtigt, feststellen, ob das Produkt von 3M für eine bestimmte Anwendung geeignet ist. Verbotene Verwendung: Nicht als Komponente in einem Medizinprodukt verwenden, das von einer Behörde und/oder... - Seite 20 Sie wie in der Bedienungsanleitung beschrieben vor. • Mindestens 54 l/m Vorkonditionierungsspülvolumen. • Führen Sie das Vorspülen der 3M™ Zeta Plus™-Capsulen und der 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er-Capsulen getrennt durch. • Nach vorheriger NaOH-Sanitisierung das System mit geeignetem wässrigen Puff er spülen, bis der pH-Bereich von 5 bis 9 erreicht ist, und den pH-Wert des...
- Seite 21 WARNHINWEIS Zur Reduzierung der Risiken, die mit chemischen Belastungen, Stößen, Quetschungen, Kippgefahren, Sachschäden durch Produktverlust, Bypass- oder Kreuzkontaminationen aufgrund von Drucksperrenversagen, Steckerausfällen, Reinigungsmedien oder Capsulenversagen verbunden sind: • Verwenden Sie das in der Bedienungsanleitung beschriebene Installationsverfahren. • Befolgen Sie die Installations- und Bedienungsanleitung und überprüfen Sie die O-Ringe.
- Seite 22 WARNHINWEIS Zur Reduzierung der Risiken, die mit chemischen Belastungen, Stößen, Quetschungen, Kippgefahren, Sachschäden durch Produktverlust, Bypass- oder Kreuzkontaminationen aufgrund von Drucksperrenversagen, Steckerausfällen, Reinigungsmedien oder Capsulenversagen verbunden sind: • Setzen Sie die Reinigungs-Capsule nicht länger als 60 Minuten basischen Sanitisierungsmitteln aus. •...
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Seite 23: Betriebsparameter Und Produktspezifi Kationen
1 . Betriebsparameter und Produktspezifi kationen ....Seite 22 2. Design der Capsulen und Manifolds ......Seite 24 3. 3M ™... - Seite 24 Produktspezifi kationen BV800R BV5600R EMP710AEX020R EMP770AEX020R Herstellungsmaterial Capsulenhülle und Manifold Polyphenylene Oxide/Polystyrene Separator und Kantenversiegelung Gefülltes Polypropylen Endkappe Polypropylen O-Ring Silikon Griff e Gefülltes Polyamid Ungefähres Volumen Capsulenfüllvolumen 3,4 Liter 10,6 Liter Holdup Volumen nach Ausblasen 0,7 Liter 4,7 Liter Sterilisation und Sanitisierung vor Gebrauch Autoklav-Sterilisation 121°C für 30 Minuten mit Pre-...
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Seite 25: Design Der Capsulen Und Manifolds
BV5600R-Capsule aufnehmen. In einem Pilothalter kann entweder eine einstufi ge oder eine zweistufi ge Filtration (nur mit BV800R) durchgeführt werden. In einer 2-stufi gen Filtrationsanordnung wird der 3M Zeta Plus-Filter als erste Stufe verwendet. Der Produktionshalter kann bis zu sieben BV5600R-Capsulen aufnehmen. In einem Produktionshalter kann ebenfalls eine einstufi ge oder 2-stufi ge Filtration durchgeführt werden;... - Seite 26 5. Befeuchten Sie alle O-Ringe mit Wasser oder Prozessfl üssigkeit. 6. Setzen Sie eine BV5600R-Capsule oben auf das Manifold. Der weibliche Anschluss muss hierbei nach oben zeigen. 7. Bei Verwendung einer BV800R-Capsule legen Sie diese auf das untere Manifold, wobei der weibliche Anschluss nach oben zeigen muss.
- Seite 27 15. Stellen Sie sich vor oder links neben den Halter und verschieben Sie die linke Endplatte, bis die Arretierung über der Kerbe liegt, die sich am nächsten vom oberen Manifold befi ndet, und verriegeln Sie sie. 16. Drehen Sie beide Manifolds bis zu den gewünschten Positionen innerhalb der gekerbten Stangen. 17.
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Seite 28: Zweistufi Ge Filtrationsanleitung Für Pilothalter (16Eza) Und Produktionshalter (16Ezb)
5.A. Beladeanleitung für den Pilothalter (16EZA) bei 2-stufi ger Filtration ™ ™ Der Pilothalter ist für eine zweistufi ge Filtration konzipiert. In jeder Stufe können eine 3M Zeta Plus (0,23 m )-Capsule und eine BV800R-Capsule verwendet werden. Zwischen jeder Filtrationsphase ist die Verwendung eines zweiten Manifold-Satzes erforderlich. - Seite 29 Einlauf und der Auslauf nach vorne zeigen und die Manifold-Anschläge müssen sich zwischen den Stangen befi nden. Wenn das untere Manifold korrekt ausgerichtet ist, zeigt der männliche Anschluss des Manifolds nach oben. 9. Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 7 mit einer 3M Zeta Plus (0,23 m ² )-Capsule. Richten Sie den Aufbau der ersten Stufe und den Aufbau der zweiten Stufe aneinander aus.
- Seite 30 15. Bringen Sie das untere Manifold links vom Aufbau für die zweite Stufe an. Hierbei muss der weibliche Anschluss nach links zeigen, die Verbindungsstücke müssen nach oben zeigen und die Manifold-Anschläge müssen sich zwischen den gekerbten Stangen befi nden. 16. Wiederholen Sie die Schritte 7 bis 9 mit einer 3M Zeta Plus 1,6 m ² -Capsule.
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Seite 31: Capsulenverwendung Mit Autoklav-Sterilisation Vor Gebrauch
Konformität von Filter-Capsulenkomponenten des Lieferanten. • Die Capsule muss vor Gebrauch einer Vorkonditionierung unterzogen werden. WICHTIGER HINWEIS: Die 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er-Capsulen dürfen nach dem Vorspülen NICHT leergedrückt werden. WICHTIGER HINWEIS: Für eine optimale Leistungsfähigkeit sollte der Filtrationsprozess mit einer Durchfl ussmenge von 160 bis 630 LMH (0,75 –... -
Seite 32: Verwendung Der Capsule Mit Naoh-Sanitisierung Vor Der Anwendung
Temperatur der Capsule auf <40°C sinkt. Führen Sie das erforderliche Vorkonditionierungsspülverfahren durch, wie in Abschnitt 4.C.1 beschrieben. WICHTIGER HINWEIS: Die 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er-Capsulen dürfen nach dem Vorspülen nicht leergedrückt werden. 6.C. Einstufi ge Filtration Führen Sie die einstufi ge Filtration wie in Abschnitt 4.C.2 beschrieben durch. - Seite 33 Freisetzung aus Reinigungsmedien und b) Aufhebung der USP <88>Class VIKonformität von Filter-Capsulenkomponenten des Lieferanten: 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er und 3M Zeta Plus Encapsulated-Capsulen nicht zusammen in Serie mit NaOH sanitisieren. 1 . Laden Sie die Manifolds und Capsulen in den Pilothalter (16EZA) oder den Produktionshalter (16EZB), wie in Abschnitt 4.A und 4.B beschrieben (für die einstufi ge Filtration) bzw.
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Seite 34: Entladeanleitung Für Den Pilothalter (16Eza) Und Den Produktionshalter (16Ezb)
WICHTIGER HINWEIS: Die 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er-Capsulen dürfen nach dem Vorspülen nicht leergedrückt werden. Die Capsule ist sofort einsatzbereit WICHTIGER HINWEIS: Die 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er-Capsulen dürfen nach dem Vorspülen nicht leergedrückt werden. 7.C. Einstufi ge Filtration Führen Sie die einstufi ge Filtration wie in Abschnitt 4.C.2 beschrieben durch. -
Seite 35: Verwendungszweck
Verwendungszweck. Dies ist alleinige Sache des Bestellers. Sollten die geltenden 3M-Produktspezifi kationen nicht erfüllt sein, hat der Besteller nach Wahl von 3M Anspruch auf Beseitigung des Mangels, auf Lieferung einer mangelfreien Sache oder auf Rückerstattung des Kaufpreises. Mängelansprüche des Bestellers sind zudem ausgeschlossen, wenn der Mangel dadurch entstanden ist, dass das gelieferte Produkt unsachgemäß... - Seite 36 3M Purifi cation Inc. 400 Research Parkway Meriden, CT 06450 001-800-243-6894 3M, Emphaze und Zeta Plus sind Warenzeichen von 001-203-237-5541 3M. Recyclingfähig. Gedruckt in den USA. Fax 001-203-630-4530 © 2018 3M Company. Alle Rechte vorbehalten. www.3Mpurifi cation.com 34-8723-6067-1 -35-...