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1.
MODELLI
I modelli base riportati di seguito possono essere soggetti a implementazioni o modifiche senza preavviso.
• SISTEMA DI FISSAGGIO 10G S-MAX PRO
2.
DESTINAZIONE D'USO
I sistemi di fissaggio, sono dispositivi da installarsi permanentemente in ambulanza, con lo scopo di trattenere in sicurezza la barella durante il trasporto del paziente.
S-Max Pro è destinato all'utilizzo con barelle Spencer con un interasse in corrispondenza della traversa del carrello di carico, pari a 235mm.
Non è previsto che il paziente possa intervenire sul dispositivo.
PAZIENTI DESTINATARI
I pazienti attesi, sono quelli per cui è previsto il trasporto su barella.
CRITERI DI SELEZIONE PAZIENTI
I pazienti attesi, sono quelli per cui è necessario il trasporto in ambulanza su barella.
CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI
Non sono note particolari controindicazioni o effetti collaterali derivanti dall'uso del dispositivo, purché utilizzato in accordo al manuale d'uso.
UTILIZZATORI E INSTALLATORI
Gli utilizzatori previsti, sono persone addestrate alle procedure di primo soccorso e all'impiego di attrezzature mediche in ambiente EMS (Emergency medical service).
Tra i possibili utilizzatori sono inoltre contemplati gli allestitori dei veicoli di emergenza che possono utilizzare il prodotto prima della messa in servizio oppure durante eventuali
manutenzioni del veicolo su cui è utilizzata la barella.
2.1
STANDARD DI RIFERIMENTO
In qualità di Distributore o Utilizzatore finale dei prodotti fabbricati e/o commercializzati da Spencer Italia S.r.l., è rigorosamente richiesto di conoscere le disposizioni
di legge in vigore nel Paese di destinazione della merce, applicabili ai dispositivi oggetto della fornitura (ivi comprese le normative relative alle specifiche tecniche e/o
ai requisiti di sicurezza) e, pertanto, di conoscere gli adempimenti necessari per assicurare la conformità dei medesimi prodotti a tutti i requisiti di legge del territorio.
RIFERIMENTO
Regolamento UE 2017/745
UNI EN 1789 § 4.5.9 - § 5.4.2 - § 5.4.5
3.
INTRODUZIONE
3.1
UTILIZZO DEL MANUALE
Il presente Manuale ha lo scopo di fornire all'operatore sanitario le informazioni necessarie per un utilizzo sicuro ed appropriato e per un'adeguata manutenzione del dispo-
sitivo.
Nota: il Manuale è parte integrante del dispositivo, pertanto deve essere conservato per tutta la durata del dispositivo e dovrà accompagnare lo stesso in eventuali cambi di
destinazione o di proprietà. Nel caso in cui fossero presenti istruzioni d'uso relative ad altro prodotto, diverso da quello ricevuto, è necessario contattare immediatamente il
Fabbricante prima dell'uso.
I Manuali d'Uso dei prodotti Spencer, possono essere visionati e scaricati dalla pagina web
possibile contattare il Fabbricante. Fanno eccezione gli articoli la cui essenzialità ed un uso ragionevole e prevedibile siano tali da non rendere necessaria la stesura di istruzioni,
in aggiunta alle seguenti avvertenze ed alle indicazioni riportate sull'etichetta.
Indipendentemente dal livello di esperienza acquisito in passato con dispositivi analoghi, si raccomanda di leggere con attenzione il presente manuale prima
dell'installazione, della messa in uso del prodotto o di qualsiasi intervento di manutenzione.
3.2
ETICHETTATURA E CONTROLLO TRACCIABILITÀ DEL DISPOSITIVO
Ogni dispositivo viene dotato di un'etichetta, posizionata sul dispositivo stesso e/o sulla confezione, nella quale sono presenti i dati identificativi del Fabbricante, del prodotto,
marcatura CE, numero di matricola (SN). Questa non deve essere mai rimossa o coperta.
In caso di danneggiamento o rimozione richiedere il duplicato al Fabbricante, pena la validità della garanzia, poiché il dispositivo non potrà più essere rintracciato.
Il Regolamento 2017/745/UE richiede ai produttori e ai distributori di dispositivi medici di tenere traccia della loro ubicazione. Se il dispositivo si trova in una sede diversa
dall'indirizzo a cui è stato spedito oppure è stato venduto, donato, perduto, rubato, esportato o distrutto, rimosso permanentemente dall'uso, oppure se il dispositivo non è
stato consegnato direttamente da Spencer Italia S.r.l. registrare il dispositivo all'indirizzo service.spencer.it, oppure informare l'Assistenza Clienti (cfr. § 3.4).
3.3
SIMBOLI UTILIZZATI
Simbolo
Significato
Prodotto conforme ai requisiti del Regolamento 2017/745/UE
Dispositivo medico
Fabbricante
Data di fabbricazione
Unique Device Identifier
(01)8057711230006 (11) 200626 (21) 1234567890
3.4
GARANZIA E ASSISTENZA
Spencer Italia S.r.l. garantisce che i prodotti sono senza difetti per un periodo di un anno a partire dalla data dell'acquisto.
Per informazioni relative alla corretta interpretazione delle istruzioni, all'uso, alla manutenzione, all'installazione o al reso, contattare l'Assistenza Clienti Spencer tel. +39 0521
541111, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it.
TITOLO DEL DOCUMENTO
REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici
Veicoli medici e loro attrezzatura - Autoambulanze
www.spencer.it/risorse-media/manuali-uso
Simbolo
Significato
Avvertenze generali o specifiche
Consultare il manuale d'uso
Codice identificativo del prodotto
Serial Number
Identificativo della produzione
Codice alfanumerico che identifica le unità di produzione del dispositivo, composta da:
(01)805771123
prefisso aziendale
000
progressivo GS1
6
numero di controllo
(11)200626
data di produzione (YYMMDD)
(21)1234567890
numero di SN
presente sul sito Spencer oppure è
5
IT
EN
DE
FR
ES
PT
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