Spencer S-MAX PRO Gebrauchsanweisung Seite 44

Requisitos regulamentares
Na qualidade de Distribuidor ou Utilizador final dos produtos fabricados e/ou comercializados por Spencer Italia S.r.l., é rigorosamente exigido o conhecimento das
disposições de lei em vigor no País de destino da mercadoria aplicáveis aos dispositivos objeto do fornecimento (com inclusão das normas relativas a especificações técnicas
e/ou requisitos de segurança) e, portanto, o cumprimento das obrigações necessárias para garantir a conformidade dos produtos com todas as prescrições legais locais.
• Informar com tempestividade e detalhadamente a Spencer Italia S.r.l. (já em fase de solicitação de orçamento) sobre eventuais obrigações do Fabricante necessárias para
garantir a conformidade dos produtos com os requisitos legais específicos do território (incluindo aqueles decorrentes de regulamentos e/ou disposições regulamentares
de outra natureza).
• Agir, com o devido cuidado e diligência, para ajudar a garantir o cumprimento dos requisitos gerais de segurança dos dispositivos colocados no mercado, fornecendo aos
utilizadores finais todas as informações necessárias para a realização das atividades de revisão periódica, exatamente conforme indicado no Manual de Uso.
• Participar das ações de controlo da segurança do produto colocado no mercado transmitindo todas as informações relativas aos riscos intrínsecos ao Fabricante e às Autori-
dades competentes, para que implementem as ações de própria competência.
• Sem prejuízo do disposto acima, o Distribuidor ou o Utilizador final assume doravante todas as responsabilidades mais amplas associadas ao incumprimento das referidas
obrigações, com a consequente obrigação de manter indemne e/ou desresponsabilizar a Spencer Italia S.r.l. de qualquer possível efeito prejudicial relacionado.
Advertências gerais para dispositivos médicos
O utilizador deve ler atentamente, para além das advertências gerais, as prescrições elencadas a seguir.
• Durante a utilização do dispositivo deve ser garantida a assistência por parte de pessoal qualificado.
• Seguir os procedimentos e os protocolos internos aprovados pela própria organização.
• As operações de desinfeção devem ser executadas de acordo com os parâmetros de ciclo validados, relatados em normas técnicas específicas.
• Com referência ao Regulamento 2017/745/UE lembramos aqui que, na ocorrência de um acidente envolvendo um produto médico, os operadores públicos ou privados
são obrigados a notificar o Ministério da Saúde, nos termos e modos estabelecidos com um ou mais decretos ministeriais, e o Fabricante. Os operadores sanitários públicos
ou privados têm a obrigação de comunicar ao Fabricante qualquer outro inconveniente que possa permitir a adoção de medidas que garantam a proteção e a saúde dos
pacientes e utilizadores.
5. ADVERTÊNCIAS ESPECÍFICAS
Para utilizar o sistema de fixação S-MAX é preciso ler, compreender e observar atentamente todas as indicações presentes no Manual de Uso.
• Não utilizar o dispositivo na presença de partes ou peças danificadas ou excessivamente desgastadas.
• Ler atentamente o Manual de Instruções da maca em uso. É necessário conhecer detalhadamente os procedimentos de movimentação da maca.
• Não utilizar o sistema de fixação com dispositivos não aprovados pelo Fabricante.
• Não utilizar máquinas ou ferramentas de secagem.
• Antes de qualquer utilização, verificar sempre a integridade do dispositivo conforme especificado neste Manual de Uso. Na ocorrência de anomalias ou danos que possam
afetar a funcionalidade e a segurança do dispositivo, colocar o mesmo fora de serviço e entrar em contacto com o Fabricante.
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• Não adulterar ou modificar arbitrariamente o dispositivo: qualquer alteração pode provocar um funcionamento imprevisível e causar danos ao paciente e aos socorristas e,
em todo caso, resultar na anulação da garantia e isentar o Fabricante de quaisquer responsabilidades.
• Durante a fixação da maca, certificar-se de que não há interferências com o sistema de travamento. Desatenções durante a execução destas fases podem resultar em uma
fixação não segura e/ou causar lesões por esmagamento.
• O sistema de fixação é conforme à norma EN 1789 somente se utilizado com macas Spencer 10G e instalado sobre superfícies capazes de suportar as solicitações previstas
por esta normativa.
EN
• Antes de proceder com a instalação, certificar-se de que os requisitos para o veículo de emergência são respeitados
• A instalação deve ser realizada em plena observância das instruções fornecidas pelo Fabricante
• Não retirar a maca do gancho durante a marcha do veículo
• Certificar-se de que o sistema de travamento está sempre correta e completamente inserido, e a maca está corretamente posicionada no gancho.
DE • Não deve haver corpos estranhos ou qualquer obstáculo entre a maca e o sistema de fixação
• Verificar o aperto dos parafusos seguindo as prescrições do presente Manual de Uso.
• Durante a colocação da maca no sistema de fixação, prestar atenção à posição das mãos. Um posicionamento não correto pode provocar riscos de esmagamento.
5.1 REQUISITOS FÍSICOS DOS OPERADORES
FR O sistema de fixação S-MAX é um dispositivo de uso exclusivo profissional. Cada operador deve ser treinado para utilizar o dispositivo em modo seguro e eficiente. Não
permitir que pessoas não treinadas ajudem durante as operações, pois podem causar lesões a si mesmas ou a outras pessoas.
Os utilizadores devem ser capazes de movimentar a maca Spencer em uso em plena segurança, de forma a garantir um acoplamento seguro com o sistema de fixação.
Os instaladores devem ser capazes de realizar a instalação de acordo com as prescrições do Fabricante, garantindo a adequação das superfícies de suporte.
As capacidades dos operadores devem ser atentamente avaliadas antes da definição das suas funções durante o uso do dispositivo.
ES
6. RISCO RESIDUAL
Os riscos residuais apresentados abaixo foram identificados exclusivamente com referência ao uso pretendido do dispositivo.
• A utilização do dispositivo por parte de pessoal não qualificado e treinado pode acarretar lesões no paciente, socorristas e terceiros.
• Procedimentos de desinfeção não corretamente realizados podem representar riscos de infeção cruzada.
PT
• Intervenções no dispositivo executadas por pessoas não devidamente treinadas podem provocar o desengate o sistema de travamento, com consequentes riscos para todos
os ocupantes do veículo. Pessoas não autorizadas não deverão intervir de forma alguma no dispositivo.
• A utilização de S-MAX Pro com dispositivos não aprovados pelo Fabricante não garante uma fixação correta, com consequentes riscos para os pacientes e os operadores.
• A inobservância das advertências por parte dos operadores pode acarretar riscos de esmagamento causados pelos mecanismos de movimentação.
• A não leitura e não compreensão das instruções acerca da maca Spencer em uso e de S-MAX Pro podem ter consequências graves para o paciente e os operadores.
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