Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
1.
MODÈLES
Les modèles de base reportés ci-dessous peuvent être sujets à des améliorations ou des modifications sans préavis.
• SYSTÈME DE FIXATION 10G S-MAX PRO
2.
UTILISATION
Les systèmes de fixation sont des dispositifs à installer de manière permanente dans l'ambulance, dans le but de sécuriser le chariot brancard durant le transport du patient.
S-Max Pro est destiné à l'utilisation avec les chariots brancards Spencer ayant une entraxe au niveau de la traverse du chariot de charge égale à 235 mm.
Le patient ne peut pas intervenir sur le dispositif.
PATIENTS DESTINATAIRES
Les patients concernés sont ceux dont le transport sur chariot brancard est prévu.
CRITÈRES DE SÉLECTION DES PATIENTS
Les patients concernés sont ceux dont le transport en ambulance sur chariot brancard est nécessaire.
CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS COLLATÉRAUX INDÉSIRABLES
Aucune contre-indication particulière ou aucun effet indésirable dérivant de l'utilisation du dispositif n'est connu, du moment qu'il est utilisé comme décrit dans le manuel
d'utilisation.
UTILISATEURS ET INSTALLATEURS
Les utilisateurs prévus sont des personnes formées aux procédures de premiers secours et à l'utilisation d'équipements médicaux en environnement EMS (Emergency medical
service). Parmi les utilisateurs prévus on peut aussi indiquer les installateurs des véhicules d'urgence qui peuvent utiliser le produit avant la mise en service ou durant des
entretiens éventuels du véhicule sur lequel est installé le chariot brancard.
2.1
STANDARD DE RÉFÉRENCE
En qualité de distributeur ou d'utilisateur final des produits fabriqués et/ou commercialisés par Spencer Italia S.r.l., il est strictement demandé de connaître les dispositions
de loi en vigueur dans le pays de destination de la marchandise, applicables aux dispositifs objet de la fourniture (y compris les normes relatives aux caractéristiques
techniques et/ou aux exigences de sécurité) et, donc, de connaître les mesures nécessaires pour assurer la conformité de ces produits à toutes les exigences de loi du
territoire.
RÉFÉRENCE
Règlement (UE) 2017/745
UNI EN 1789 § 4.5.9 - § 5.4.2 - § 5.4.5
3.
INTRODUCTION
3.1
UTILISATION DU MANUEL
Le présent manuel a pour but de fournir à l'opérateur sanitaire les informations nécessaires pour une utilisation sécurisée et appropriée et pour un entretien adéquat du
dispositif.
Remarque : le manuel fait partie intégrante du dispositif ; il doit donc être conservé pendant toute la durée de vie du dispositif et devra l'accompagner lors d'éventuels
changements de destination ou de propriété. Si des instructions d'utilisation relatives à un autre produit devaient être présente, différent de celui reçu, contacter immédiatement
le fabricant avec de l'utiliser.
Les manuels d'utilisation des produits Spencer, peuvent être téléchargés à partir de la page web
tactant le fabricant. À l'exception des articles dont le caractère essentiel et une utilisation raisonnable et prévisible sont tels de ne pas rendre nécessaire la rédaction d'in-
structions, en plus des avertissements suivants et des indications présentes sur l'étiquette.
Indépendamment du niveau d'expérience acquis par le passé avec des dispositifs analogues, il est recommandé de lire attentivement le présent manuel avant l'installation,
l'utilisation du produit ou toute intervention d'entretien.
3.2
ÉTIQUETAGE ET CONTRÔLE DE LA TRAÇABILITÉ DU DISPOSITIF
Chaque dispositif est équipé d'une étiquette, placée sur le dispositif et/ou sur l'emballage, sur laquelle sont présentes les données d'identification du fabricant, le produit, le
marquage CE, le numéro de série (SN). L'étiquette ne doit jamais être retirée ou couverte.
En cas d'endommagement ou de retrait, demander un duplicata au fabricant, sous peine de voir la validité de la garantie diminuée ou garantie, puisque le dispositif ne pourra
plus être tracé.
La réglementation 2017/745/UE requiert aux producteurs et aux distributeurs de dispositifs médicaux de garder une trace de leur emplacement. Si le dispositif se trouve
dans un lieu différent de l'adresse à laquelle il a été expédié ou a été vendu, donné, perdu, volé, exporté ou détruit, retiré de manière permanente à l'utilisation, ou bien
si le dispositif n'a pas été livré directement par Spencer Italia S.r.l., enregistrer le dispositif à l'adresse service.spencer.it, ou bien informer l'assistance clients (voir § 3.4).
3.3
SYMBOLES
Symbole
Sens
Produit conforme aux exigences du Règlement 2017/745/UE
Dispositif médical
Fabricant
Date de fabrication
Unique Device Identifier
(01)8057711230006 (11) 200626 (21) 1234567890
TITRE DU DOCUMENT
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux.
Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements - Ambulances routières
www.spencer.it/en/emergency-medical-solutions/user-manuals
Symbole
Sens
Avertissements généraux et/ou spécifiques
Consulter les instructions d'utilisation
Code d'identification du produit
Numéro de série
Identification de la production
Code alphanumérique qui identifie les unités de production du dispositif, composé de :
(01)805771123
préfixe de l'entreprise
000
progressif GS1
6
numéro de contrôle
(11)200626
date de production (YYMMDD)
(21)1234567890
numéro de SN
IT
EN
DE
ou en con-
FR
ES
PT
27
Werbung
