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conformidad de los productos a los requisitos específicos legales del territorio (incluidos aquellos derivados de reglamentos y/o disposiciones reglamentarias de otro tipo).
• Actúe con cuidado y diligencia para contribuir a garantizar la conformidad de los requisitos generales de seguridad de los dispositivos suministrados en el mercado, pro-
porcionando a los usuarios finales toda la información necesaria para realizar actividades de revisión periódica sobre los dispositivos suministrados, tal y como se indica
en el Manual de uso.
• Participe en el control de seguridad del producto, comercializado, remitiendo información referente a los riesgos del producto al Fabricante y a las Autoridades Competentes
para así poder adoptar las medidas oportunas que sean de su competencia.
• Sin perjuicio de lo mencionado anteriormente, el Distribuidor o el Usuario final asume toda la responsabilidad relativa al incumplimiento de aquello que le incumbe con la
consiguiente obligación de mantener Spencer Italia S.r.l. indemne o liberarla de cualquier, posible, efecto que la perjudique.
Advertencias generales para los productos sanitarios
El usuario debe leer atentamente, además de las advertencias generales, también las que se indican a continuación.
• Durante el uso del dispositivo se debe garantizar la asistencia de personal cualificado.
• Siga los procedimientos y los protocolos internos aprobados por su organización.
• Las tareas de desinfección deben ser realizadas de conformidad con los parámetros de ciclo validados, indicados en las normas técnicas específicas.
• Con respecto al Reglamento 2017/745/UE, se recuerda que los operadores públicos o privados, que en el ejercicio de su actividad detectan un accidente relacionado con
un producto sanitario, deben notificarlo al Ministerio de Salud, en los términos y según las modalidades establecidas por uno o varios decretos ministeriales, así como al
Fabricante. Los operadores sanitarios públicos o privados deben notificar al Fabricante cualquier otro inconveniente que pueda permitir adoptar medidas adecuadas para
garantizar la protección y la salud de los pacientes y de los usuarios.
5.
ADVERTENCIAS ESPECÍFICAS
Para el uso del Sistema de fijación S-MAX, es necesario haber leído, comprendido y seguir atentamente todas las indicaciones contenidas en el manual de uso.
• No lo use si el dispositivo o sus partes están dañadas o demasiado desgastadas.
• Leer el manual de instrucciones de la camilla en uso. Es necesario saber efectuar todos los procedimientos de desplazamiento de la camilla con familiaridad.
• No utilice el sistema de fijación con dispositivos no aprobados por el fabricante.
• No utilice máquinas de secado.
• Antes de cada uso, compruebe siempre la integridad del dispositivo, como se especifica en el manual de uso. En caso de anomalías o daños que puedan comprometer la
funcionalidad y la seguridad del dispositivo, suspenda el servicio y contacte con el fabricante.
• No altere ni modifique arbitrariamente el dispositivo, porque su modificación puede provocar un funcionamiento impredecible y daños al paciente o a quienes lo socorren
y la pérdida de la garantía, eximiendo al Fabricante de cualquier responsabilidad.
• Durante la fijación de la camilla, asegúrese de que nada interfiera con los sistemas de bloqueo. La falta de atención durante estas fases puede provocar una fijación insegura
y/o lesiones causadas por aplastamiento.
• El sistema de fijación cumple con la normativa EN 1789 solo si se utiliza con camillas Spencer 10G y se instala en superficies capaces de resistir las tensiones previstas por
esta normativa.
• Antes de la instalación, asegúrese de que se cumplan los requisitos para el vehículo de emergencia
• La instalación debe realizarse de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por el fabricante
• No retire la camilla del gancho con el vehículo en marcha
• Asegúrese de que el sistema de bloqueo esté siempre correctamente y completamente insertado y que la camilla esté correctamente colocada en el gancho.
• No debe haber cuerpos extraños entre la camilla y el sistema de fijación
• Compruebe el apriete de los tornillos según lo prescrito en este manual de uso.
• Durante la colocación de la camilla en el sistema de fijación, preste atención a la posición de las manos. Un posicionamiento incorrecto podría causar riesgo de aplastamiento.
5.1
REQUISITOS FÍSICOS DE LOS OPERADORES
El sistema de fijación S-MAX es un dispositivo destinado exclusivamente al uso profesional. Cada operador debe estar formado para un uso seguro y eficiente. No permita
que personas no capacitadas ayuden durante el uso del producto, ya que pueden causar lesiones a otras personas o a sí mismas.
Los usuarios deben ser capaces de mover con total seguridad la camilla Spencer en uso, para garantizar un acoplamiento seguro con el sistema de fijación.
Los instaladores deben ser capaces de realizar la instalación según lo prescrito por el fabricante, garantizando la idoneidad de las superficies de soporte.
Las capacidades de cada operador deben ser evaluadas antes de definir las funciones de los socorristas en el uso del dispositivo.
6.
RIESGO RESIDUAL
Los riesgos residuales que se enumeran a continuación se han identificado únicamente en relación con el uso previsto del dispositivo.
• El uso por parte de personal no capacitado puede provocar lesiones al paciente, al socorrista y a terceros.
• Los procedimientos de desinfección inadecuados pueden provocar un riesgo de infección cruzada.
• Las intervenciones en el dispositivo por parte de cualquier sujeto no adiestrado pueden causar la desconexión del sistema de bloqueo con los consiguientes riesgos para
todos los ocupantes del vehículo. Asegúrese de que ninguna persona no autorizada intervenga de modo alguno en el dispositivo.
• El uso de S-MAX Pro con dispositivos no aprobados por el fabricante no garantiza su correcta fijación con los consiguientes riesgos para el paciente y los operadores.
• La inobservancia de las advertencias para los operadores puede provocar riesgos de aplastamiento causados por los mecanismos de manipulación.
• Si no se leen y comprenden las instrucciones de uso de la camilla Spencer y de S-MAX Pro, puede haber consecuencias en los pacientes y los operadores.
7.
DATOS TÉCNICOS Y COMPONENTES
Nota: Spencer Italia S.r.l. se reserva el derecho a modificar las especificaciones sin previo aviso.
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