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1. MODELLI
I modelli base riportati di seguito possono essere soggetti a implementazioni o modifiche senza preavviso.
• 4BELL SILVER+
• 4BELL STAIR+
• 4BELL AVIO+
2. DESTINAZIONE D'USO
Destinazione d'uso
Le sedie portantine pieghevoli sono dispositivi da utilizzarsi per muovere e portare un paziente in posizione seduta all'ambulanza, ma da non utilizzare per il trasporto del
paziente all'interno dell'ambulanza. Non devono essere utilizzate per stazionamento.
Utilizzatori previsti
Gli utilizzatori previsti, sono persone addestrate alle procedure di primo soccorso e all'impiego di attrezzature mediche in ambiente EMS.
Tra i possibili utilizzatori sono inoltre contemplati gli allestitori dei veicoli di emergenza che possono maneggiare il prodotto prima della messa in servizio oppure durante
eventuali manutenzioni del veicolo su cui è installata la sedia.
Pazienti
I pazienti attesi, sono quelli che presentano provvisoria difficoltà motoria.
Non sono note particolari controindicazioni o effetti collaterali derivanti dall'uso del dispositivo, purché utilizzato in accordo alle istruzioni d'uso.
3. STANDARD DI RIFERIMENTO
In qualità di Distributore o Utilizzatore finale dei prodotti fabbricati e/o commercializzati da Spencer Italia S.r.l., è rigorosamente richiesto di conoscere le disposizioni
di legge in vigore nel Paese di destinazione della merce, applicabili ai dispositivi oggetto della fornitura (ivi comprese le normative relative alle specifiche tecniche e/o
ai requisiti di sicurezza) e, pertanto, di conoscere gli adempimenti necessari per assicurare la conformità dei medesimi prodotti a tutti i requisiti di legge del territorio.
RIFERIMENTO
UNI EN 1865-1 (Non applicabile al mod. Stair)
UNI EN 1865-4 (Solo mod. Stair)
4. INTRODUZIONE
IT
4.1 UTILIZZO DEL MANUALE
Il presente Manuale ha lo scopo di fornire all'operatore sanitario le informazioni necessarie per un utilizzo sicuro ed appropriato e per un'adeguata manutenzione del dispo-
sitivo.
Nota: il Manuale è parte integrante del dispositivo, pertanto deve essere conservato per tutta la durata del dispositivo e dovrà accompagnare lo stesso in eventuali cambi di
EN
destinazione o di proprietà. Nel caso in cui fossero presenti istruzioni d'uso relative ad altro prodotto, diverso da quello ricevuto, è necessario contattare immediatamente il
Fabbricante prima dell'uso.
I Manuali d'Uso dei prodotti Spencer, possono essere scaricati dal sito http://support.spencer.it oppure contattare il Fabbricante. Fanno eccezione gli articoli la cui essenzialità
ed un uso ragionevole e prevedibile siano tali da non rendere necessaria la stesura di istruzioni, in aggiunta alle seguenti avvertenze ed alle indicazioni riportate sull'etichetta.
Indipendentemente dal livello di esperienza acquisito in passato con dispositivi analoghi, si raccomanda di leggere con attenzione il presente manuale prima
DE
dell'installazione, della messa in uso del prodotto o di qualsiasi intervento di manutenzione.
4.2 ETICHETTATURA E CONTROLLO TRACCIABILITÀ DEL DISPOSITIVO
Ogni dispositivo viene dotato di un'etichetta, posizionata sul dispositivo stesso e/o sulla confezione, nella quale sono presenti i dati identificativi del Fabbricante, del prodotto,
marcatura CE, numero di matricola (SN). Questa non deve essere mai rimossa o coperta.
FR
In caso di danneggiamento o rimozione richiedere il duplicato al Fabbricante, pena la validità della garanzia, poiché il dispositivo non potrà più essere rintracciato.
Il Regolamento UE 2017/745 richiede ai produttori e ai distributori di dispositivi medici di tenere traccia della loro ubicazione. Se il dispositivo si trova in una sede diversa
dall'indirizzo a cui è stato spedito oppure è stato venduto, donato, perduto, rubato, esportato o distrutto, rimosso permanentemente dall'uso, oppure se il dispositivo non è
stato consegnato direttamente da Spencer Italia S.r.l. registrare il dispositivo all'indirizzo http://service.spencer.it, oppure informare l'Assistenza Clienti (cfr. § 4.4).
ES
4.3 SIMBOLI
Simbolo
Significato
PT
Dispositivo Medico di classe I, conforme al Regolamento UE
2017/745
Dispositivo medico
PL
Fabbricante
Data di fabbricazione
BG
UDI
RO
(01)08057711230006(11)200626(10)1234567890
4.4 GARANZIA E ASSISTENZA
Spencer Italia S.r.l. garantisce che i prodotti sono senza difetti per un periodo di un anno a partire dalla data dell'acquisto.
Per informazioni relative alla corretta interpretazione delle istruzioni, all'uso, alla manutenzione, all'installazione o al reso, contattare l' Assistenza Clienti Spencer tel. +39 0521
541111, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it.
6
TITOLO DEL DOCUMENTO
Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze – Parte 1: Sistemi generali di barelle e
attrezzature per il trasporto dei pazienti
Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze – Parte 4: Sedia pieghevole per lo spostamento
del paziente
Simbolo
Significato
Attenzione: La legge federale limita questo dispositivo alla vendita da o su ordine
di un medico autorizzato (solo per il mercato USA)
Avvertenze generali e/o specifiche
Consultare le istruzioni d'uso
Codice identificativo del prodotto
Serial Number
Identificativo della produzione
Codice alfanumerico che identifica le unità di produzione del dispositivo, composta da:
(01)0805771123
000
6
(11)200626
(10) 1234567890
prefisso aziendale
progressivo GS1
numero di controllo
data di produzione (YYMMDD)
numero di lotto/SN
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