Spencer S-MAX PRO Gebrauchsanweisung Seite 29

Exigences réglementaires
En qualité de distributeur ou d'utilisateur final des produits fabriqués et/ou commercialisés par Spencer Italia S.r.l., il est strictement demandé de connaître les dispositions
de loi en vigueur dans le pays de destination de la marchandise, applicables aux dispositifs objet de la fourniture (y compris les normes relatives aux caractéristiques
techniques et/ou aux exigences de sécurité) et, donc, de connaître les mesures nécessaires pour assurer la conformité de ces produits à toutes les exigences de loi du
territoire.
• Informer rapidement et de manière détaillée Spencer Italia S.r.l. (déjà en passe de demande de devis) sur les éventuelles mesures dépendantes du fabricant, nécessaires pour
la conformité des produits aux exigences spécifiques de la loi du territoire (y compris celles dérivant des réglementations et/ou dispositifs normatifs de toute autre nature).
• Agir, avec le soin et la diligence nécessaire, pour contribuer à garantir la conformité aux exigences générales de sécurité des dispositifs distribués sur le marché, en four-
nissant aux utilisateurs finaux toutes les informations nécessaires pour le déroulement des activités de révision périodiques sur les dispositifs fournis, exactement comme
indiqué dans le manuel d'utilisation.
• Participer au contrôle de sécurité du produit distribué sur le marché, en transmettant les informations concernant les disques du produit au fabricant ainsi qu'aux autorités
compétentes pour les actions de compétence respectives.
• Une fois établi ce qui précède, le distributeur ou l'utilisateur final assume dès lors toute responsabilité plus ample liée au non-respect de ce qui est indiqué ci-dessus avec
pour conséquence une obligation de garder indemne et/ou décharger Spencer Italia S.r.l. de tout éventuels effets préjudiciables relatifs.
Avertissements généraux pour les dispositifs médicaux
L'utilisateur doit également lire attentivement, en plus des avertissements généraux, ceux listés ci-dessous.
• Durant l'utilisation du dispositif, l'assistance de personnel qualifié doit être garantie.
• Suivre les procédures et les protocoles internes approuvés par la propre organisation.
• Les activités de désinfection doivent être exécutées selon les paramètres de cycle validé, rapportés dans les normes techniques spécifiques.
• En référence à la réglementation 2017/745/UE, il faut rappeler que les opérateurs publics ou privés, qui dans l'exercice de leur activité relèvent un incident qui impliquer un
produit médical sont tenus de le communiquer au Ministère de la Santé, selon les termes et les modalités établies avec un ou plusieurs décrets ministériels, et au fabricant.
Les opérateurs sanitaires publics ou privés sont tenus de communiquer au fabricant tout autre inconvénient qui puisse autoriser l'adoption des mesures capables de garantir
la protection et la santé des patients et des utilisateurs.
5. AVERTISSEMENTS SPÉCIFIQUES
Pour l'utilisation du système de fixation S-MAX, il faut également avoir lu, compris et suivre soigneusement toutes les indications présentes dans le manuel d'utilisation.
• Ne pas utiliser si le dispositif ou certaines de ses parties sont endommagées ou trop usées.
• Lire le manuel d'instructions du chariot brancard utilisé. Il est nécessaire de se familiariser avec toutes les procédures de manutention du chariot brancard.
• Ne pas utiliser le système d'ancrage avec des dispositifs non homologués par le fabricant.
• Ne pas utiliser de sèche-linge.
• Avant toute utilisation, toujours vérifier l'intégrité du dispositif comme spécifié dans le Manuel d'utilisation. En cas d'anomalies ou de dommages qui peuvent compromettre
la fonctionnalité et la sécurité du dispositif, mettre ce dernier hors service et contacter le fabricant.
• Ne pas altérer ou modifier arbitrairement le dispositif : la modification pourrait provoquer son fonctionnement imprévisible et des dommages au patient ou aux secouristes
et de toute façon la perte de la garantie et dégageant le Fabricant de toute responsabilité.
• Durant la fixation du chariot brancard, s'assurer que rien n'interfère avec les systèmes de blocage. Un manque d'attention durant ces phases pourrait mettre en péril la
sécurité de la fixation et provoquer des blessures en raison d'écrasement.
• Le système de fixation est conforme à la norme EN 1789 en cas d'utilisation exclusive avec les chariots brancards Spencer 10G et s'il est installé sur des surfaces en mesure
de résister aux sollicitations prévues par cette norme.
• Avant l'installation, s'assurer que les exigences applicables au véhicule de secours soient respectées.
• L'installation doit être conforme aux instructions fournies par le fabricant.
• Ne pas détacher le chariot brancard du crochet quand le véhicule est en marche.
• S'assurer que le système de verrouillage soit toujours correctement et complètement inséré et que le chariot brancard soit correctement positionné sur le crochet.
• Aucun corps étranger ne doit être présent entre le chariot brancard et le système de fixation.
• Vérifier le serrage des vis conformément aux indications de ce manuel d'utilisation.
• Durant le positionnement du chariot brancard sur le système de fixation, faire attention au positionnement des mains. Un mauvais positionnement pourrait entraîner un
risque d'écrasement.
5.1 CONDITIONS PHYSIQUES DES OPÉRATEURS
Le système de fixation S-MAX est un dispositif destiné exclusivement à un usage professionnel. Chaque opérateur doit être formé à une utilisation sûre et efficace. Ne
jamais autoriser des personnes non formées à aider pendant l'utilisation du produit, puisqu'elles pourraient provoquer des blessures à eux-mêmes ou à d'autres personnes.
Les utilisateurs doivent être en mesure de déplacer le chariot brancard Spencer en toute sécurité afin de garantir un couplage sécurisé avec le système de fixation.
Les installateurs doivent être en mesure d'effectuer l'installation selon les indications du fabricant en garantissant la conformité des surfaces de support.
La capacité de chaque opérateur doit être évaluée avant de définir les rôles des secouristes dans l'utilisation du dispositif.
6. RISQUE RÉSIDUEL
Les risques résiduels énumérés ci-dessous ont été identifiés exclusivement en référence à la destination d'usage du dispositif.
• L'utilisation de la part de personnel non formé peut provoquer des blessures au patient, au secouriste et à des tiers.
• Des procédures de désinfection non adéquates peuvent provoquer des risques d'infections croisées.
• Des interventions sur le dispositif de la part d'une personne non formée peut provoquer le déclenchement du système de verrouillage et des risques conséquents pour tous
les occupants du véhicule. S'assurer qu'aucune personne non autorisée intervienne en aucun cas sur le dispositif.
• L'utilisation de S-MAX Pro avec des dispositifs non approuvés par le fabricant ne garantit pas leur fixation correcte et engendre donc des risques pour le patient et les
opérateurs.
• Le manque d'observation des avertissements pour les opérateurs peut provoquer des risques d'écrasement causés par les mécanismes de manutention.
• Le manque de lecture et de compréhension des instructions du chariot brancard Spencer utilisé et de S-MAX Pro, peut avoir des conséquences sur le patient et sur les
opérateurs.
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