Spencer S-MAX PRO Gebrauchsanweisung Seite 7

• Agire, con la debita cura e diligenza, per contribuire a garantire la conformità ai requisiti generali di sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato, fornendo agli utilizzatori
finali tutte le informazioni necessarie per lo svolgimento delle attività di revisione periodica sui dispositivi in dotazione, esattamente come indicato nel Manuale d'Uso.
• Partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato, trasmettendo le informazioni concernenti i rischi del prodotto al Fabbricante nonché alle Autorità
Competenti per le azioni di rispettiva competenza.
• Fermo quanto sopra, il Distributore o Utilizzatore finale, assume sin d'ora ogni più ampia responsabilità collegata al mancato adempimento dei sopra indicati incombenti con
conseguente obbligo di tenere indenne e/o manlevare Spencer Italia S.r.l. da ogni, eventuale, relativo effetto pregiudizievole.
Avvertenze generali per dispositivi medici
L'utilizzatore deve leggere attentamente, in aggiunta alle avvertenze generali, anche quelle di seguito elencate.
• Durante l'utilizzo del dispositivo deve essere garantita l'assistenza di personale qualificato.
• Seguire le procedure ed i protocolli interni approvati dalla propria organizzazione.
• Le attività di disinfezione devono essere eseguite in accordo ai parametri di ciclo validato, riportati nelle norme tecniche specifiche.
• In riferimento al Regolamento 2017/745/UE, si ricorda che gli operatori pubblici o privati, che nell'esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un prodotto
medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalità stabilite con uno o più decreti ministeriali, e al Fabbricante. Gli operatori
sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al Fabbricante, ogni altro inconveniente che possa consentire l'adozione delle misure atte a garantire la protezione e la
salute dei pazienti e degli utilizzatori.
5. AVVERTENZE SPECIFICHE
Per l'utilizzo del Sistema di fissaggio S-MAX, è necessario aver letto, compreso e seguire accuratamente tutte le indicazioni presenti nel manuale d'uso.
• Non utilizzare se il dispositivo o sue parti sono danneggiate o eccessivamente usurate.
• Leggere il manuale d'istruzioni della barella in uso. E' necessario saper effettuare tutte le procedure di movimentazione della barella con dimestichezza.
• Non utilizzare il sistema di fissaggio con dispositivi non approvati dal fabbricante.
• Non utilizzare macchine asciugatrici.
• Prima di ogni utilizzo verificare sempre l'integrità del dispositivo, come specificato nel Manuale d'uso. In caso di anomalie o danni che possano compromettere la funzionalità
e la sicurezza del dispositivo, sospenderne il servizio e contattare il fabbricante.
• Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo: la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori e comunque la
perdita della garanzia e sollevando il Fabbricante da qualsiasi responsabilità.
• Durante il fissaggio della barella, assicurarsi che nulla interferisca con i sistemi fermo. Disattenzione durante queste fasi, potrebbero portare ad un fissaggio non sicuro e/o
a lesioni causate da schiacciamento.
• Il sistema di fissaggio, è conforme alla normativa EN 1789 solo se utilizzato con barelle Spencer 10G ed è installato su superfici in grado di resistere alle sollecitazioni previste
da tale normativa.
• Prima dell'installazione, assicurarsi che i requisiti per il veicolo d'emergenza siano rispettati
• L'installazione deve avvenire nel rispetto delle istruzioni fornite dal fabbricante
• Non staccare la barella dal gancio con veicolo marciante
• Assicurarsi che il sistema di blocco sia sempre correttamente e completamente inserito e che la barella sia correttamente posizionata sulla gancio.
• Non devono essere presenti corpi estranei tra barella e il sistema di fissaggio
• Verificare il serraggio delle viti secondo quanto prescritto dal presente manuale d'uso.
• Durante il posizionamento della barella sul sistema di fissaggio, prestare attenzione al posizionamento delle mani. Un posizionamento non corretto potrebbe causare rischio
di schiacciamento.
5.1 REQUISITI FISICI DEGLI OPERATORI
Il sistema di fissaggio S-MAX è un dispositivo destinato esclusivamente all'uso professionale. Ogni operatore deve essere addestrato ad un utilizzo sicuro ed efficiente. Non
consentire a persone non addestrate di aiutare durante l'uso del prodotto, poiché potrebbero causare lesioni a se stessi o ad altre persone.
Gli utilizzatori devono essere in grado di movimentare in piena sicurezza la barella Spencer in uso, in modo da garantire un accoppiamento sicuro con il sistema di fissaggio.
Gli installatori devono essere in grado di effettuare l'installazione secondo quanto prescritto dal fabbricante garantendo l'idoneità delle superfici di supporto.
Le capacità di ciascun operatore devono essere valutate prima della definizione dei ruoli dei soccorritori nell'impiego del dispositivo.
6. RISCHIO RESIDUO
I rischi residui di seguito elencati sono stati identificati esclusivamente in riferimento alla destinazione d'uso del dispositivo.
• L'utilizzo da parte di personale non addestrato, può comportare lesioni al paziente, al soccorritore e a terzi.
• Procedure di disinfezione non adeguate, possono comportare rischi di infezioni crociate.
• Interventi sul dispositivo da parte di qualunque soggetto non addestrato, può causare il disinserimento del sistema di blocco con conseguenti rischi per tutti gli occupanti del
mezzo. Assicurarsi che nessun soggetto non autorizzato intervenga in alcun modo sul dispositivo.
• L'utilizzo di S-MAX Pro con dispositivi non approvati dal fabbricante, non garantisce il loro fissaggio corretto con conseguenti rischi per paziente ed operatori.
• La mancata osservanza delle avvertenze per gli operatori, può comportare rischi di schiacciamento causati dai meccanismi di movimentazione.
• La mancata lettura e comprensione delle istruzioni della barella Spencer in uso e di S-MAX Pro, può avere conseguenze sul paziente e sugli operatori.
7. DATI TECNICI E COMPONENTI
Nota: Spencer Italia S.r.l. si riserva il diritto di apportare modifiche alle specifiche senza darne preavviso.
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