Modelos; Destino De Uso; Normas De Referencia; Introducción - Spencer S-MAX PRO Gebrauchsanweisung

1.

MODELOS

Los modelos básicos indicados a continuación pueden estar sujetos a implementaciones o modificaciones sin previo aviso.
• SISTEMA DE FIJACIÓN 10G S-MAX PRO
2.

DESTINO DE USO

Los sistemas de fijación son dispositivos que se instalan de manera permanente en la ambulancia, con el objetivo de sujetar con seguridad la camilla durante el transporte
del paciente. S-Max Pro está destinado para el uso con camillas Spencer con una distancia entre ejes en correspondencia con el travesaño del carro de carga igual a 235 mm.
No está previsto que el paciente intervenga en el dispositivo.
PACIENTES DESTINATARIOS
Los pacientes destinatarios son aquellos para los que se prevé el transporte en camilla.
CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LOS PACIENTES
Los pacientes destinatarios son aquellos para los que se requiere el transporte en ambulancia sobre la camilla.
CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS COLATERALES NO DESEADOS
No se conocen contraindicaciones particulares o efectos colaterales derivados del uso del dispositivo, siempre y cuando se use de acuerdo con el manual de uso.
USUARIOS E INSTALADORES
Los usuarios previstos son personas formadas en procedimientos de primeros auxilios y en el uso de equipos médicos en un entorno de servicios médicos de emergencia.
Entre los posibles usuarios también se incluye al personal encargado de equipar los vehículos de emergencia que pueden utilizar el producto antes de la puesta en servicio o
durante el mantenimiento del vehículo en el que se utiliza la camilla.
2.1

NORMAS DE REFERENCIA

En calidad de Distribuidor o Usuario final de los productos fabricados y/o comercializados por Spencer Italia S.r.l., es necesario conocer rigurosamente las disposiciones
legales vigentes en el país de destino de los productos, aplicables a los dispositivos objeto del suministro (incluidas las normas relativas a las especificaciones técnicas y/o
a los requisitos de seguridad) y, por lo tanto, conocer las obligaciones necesarias para garantizar que los productos cumplan con todos los requisitos legales del territorio.
REFERENCIA
Reglamento UE 2017/745
UNI EN 1789 § 4.5.9 - § 5.4.2 - § 5.4.5
3. INTRODUCCIÓN
3.1

USO DEL MANUAL

Este Manual tiene el fin de proporcionar al operador sanitario la información necesaria para un uso seguro y adecuado y para un mantenimiento correcto del dispositivo.
Nota: el Manual forma parte integral del dispositivo, por lo tanto debe guardarse durante toda la vida útil del dispositivo y deberá acompañarlo en caso de cambios de destino
o de propiedad. En caso de instrucciones de uso relativas a otro producto que no sea el producto recibido, es necesario ponerse inmediatamente en contacto con el Fabricante
antes del uso.
Los manuales de instrucciones de los productos Spencer pueden descargarse de la página web
en contacto con el fabricante. Se exceptúan los artículos cuya simplicidad y uso razonable y previsible son tales que no requieren instrucciones adicionales a las advertencias
e indicaciones de la etiqueta.
Independientemente del nivel de experiencia adquirido en el pasado con dispositivos similares, se recomienda leer con atención este manual antes de la instalación, de la
puesta en funcionamiento del producto o de cualquier intervención de mantenimiento.
3.2

ETIQUETADO Y CONTROL DE SEGUIMIENTO DEL DISPOSITIVO

Cada dispositivo cuenta con una etiqueta, colocada en el dispositivo mismo y/o en el embalaje, donde se indican los datos de identificación del Fabricante, del producto, el
marcado CE, el número de serie (SN). La etiqueta no debe quitarse ni cubrirse.
En caso de daños o extracción, pida una copia al Fabricante, de lo contrario, la garantía perderá validez porque el dispositivo ya no se podrá rastrear.
El Reglamento 2017/745/UE requiere que los fabricantes y los distribuidores de productos sanitarios realicen el seguimiento de su ubicación. Si el dispositivo se encuentra
en un lugar diferente de la dirección a la que se ha enviado o ha sido vendido, donado, perdido, robado, exportado o destruido, puesto permanentemente fuera de servicio
o si el dispositivo no ha sido entregado directamente por Spencer Italia S.r.l., registre el dispositivo en la dirección service.spencer.it, o informe a Asistencia al Cliente
(consulte el apartado 3.4).
3.3 SÍMBOLOS
Símbolo Significado
Producto conforme con los requisitos del Reglamento 2017/745/UE
Productos sanitarios
Fabricante
Fecha de fabricación
Unique Device Identifier
(01)8057711230006 (11) 200626 (21) 1234567890
3.4 GARANTÍA Y ASISTENCIA
Spencer Italia S.r.l. garantiza que los productos no tendrán defectos durante un periodo de un año a partir de la fecha de compra.
Para obtener información relativa a la correcta interpretación de las instrucciones, al uso, al mantenimiento, a la instalación o a la devolución, póngase en contacto con la
Asistencia a Clientes Spencer tel. +39 0521 541111, fax +39 0521 541222, correo electrónico service@spencer.it.
TÍTULO DEL DOCUMENTO
REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre productos sanitarios
Vehículos sanitarios y su equipamiento - Ambulancias
www.spencer.it/en/emergency-medical-solutions/user-manuals
Símbolo Significado
Advertencias generales y/o específicas
Consultar las instrucciones de uso
Código de identificación del producto
Número de serie
Identificación de la producción
Código alfanumérico que identifica las unidades de producción del dispositivo,
compuesto por:
(01)805771123 prefijo empresarial
000 progresivo GS1
6 número de control
(11)200626 fecha de fabricación (AAMMDD)
(21)1234567890 nnúmero de SN
IT
EN
o poniéndose
DE
FR
ES
PT
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