Ossur i - DIGITS Gebrauchsanweisung Seite 205

合规
本器械符合 ：
EN 60601-1/AC
电击防护 – II 类 ME 设备
电击防护等级 – BF 型可提供额外的电击防护
防进水等级 – IP22 ( IEC 60529 )
EMI/EMC
符合 BS EN 60601 - 1 - 2 : 2007 / IEC 60601 - 1 - 2 标准
无线电频谱事项 (ERM)/ 蓝牙
符合标准 EN 301 489 - 1 V1 . 9 . 2
蓝牙模块管控信息
本器械中包含以下射频发射器 ：
型号
蓝牙低功耗双模式模块
型号：BR-LE4.0-D2A
电磁兼容性
警告 ： 应避免在其他设备旁或与其他设备堆叠在一起使用本设备，因为这可能导致不当运作。 如果此类使用
必不可少，应对本设备及其他设备进行观察，以确认其正在正常运作。
警告 ： 使用非本设备制造商指定或提供的附件、传感器和缆线，可能导致电磁辐射增加或电磁抗扰性降低，
并导致不当运作。
为了规范电磁兼容性 ( EMC ) 的要求，以防出现产品不安全的情况，所有 Össur 肌电假肢器械均已实施 BS
EN 60601 - 1 - 2 / IEC 60601 - 1 - 2 标准。 此标准定义了医疗器械的电磁辐射水平。
i - Digits 适用于任何环境，除非可能浸入水中或任何其他液体中，或者可能暴露于高电场和 / 或高磁场中（例
如电力变压器、高功率无线电 / 电视发射器、射频手术设备、 CT 和 MRI 扫描设备） 。
监管机构证书
FCC
包含 FCC ID：XDULE40-D2
加拿大
包含 IC：8456A-LE4D2
日本
包含带证件号的发射器
205-160268
类型和频率特性
（双模式）
版本 V2.1 + ED（GFSK +
π/4 DQPSK + 8DPSK）2402
-2480 MHz
版本 V4.0（GFSK）2402
-2480 MHz
有效辐射功率
可调功率（-23 dBm 至 10.5
dBm）短至长距离
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