Ossur i - DIGITS Gebrauchsanweisung Seite 196

高出力ラジオ /TV 送信機、 無線周波外科機器、 CT および MRI スキャナーなど） を除くすべての環境での使用に適しています。
本デバイスを使用する際の EMC 環境については、以下の指針を参照してください。
指針および製造業者による宣言 – 電磁エミッション
Össur筋電義肢デバイスは、 下記の電磁環境で使用することを前提としています。 Össur筋電義肢デバイスの顧客またはユー
ザーは、 各デバイスが下記の環境で使用されていることを確認する必要があります。
エミッシ ョン試験
無線周波エミッションCISPR 11
無線周波エミッション
CISPR 11
高調波エミッションIEC 61000-3-2
電圧変動／フリッカエミッション
IEC 61000-3-3
指針および製造業者による宣言 – 電磁イミ ュニティ
Össur筋電義肢デバイスは、 以下に指定された電磁環境での使用を意図しています。 Össur筋電義肢デバイスの顧客およびユ
ーザーは、 それぞれがこのような環境で使用されることを保証する必要があります。
イミ ュニティ試験
静電放電 （ESD）
IEC 61000-4-2
電気的ファスト トランジェ
ント/バースト
IEC 61000-4-4
サージ
IEC 61000-4-5
電源装置での
電圧ディップ、
短時間停電、
電圧変動
IEC 61000-4-11
電源周波数 （50/60 Hz） 磁
界
IEC 61000-4-8
適合性
該当なし
バッテリー駆動
クラスB
該当なし
バッテリー駆動
該当なし
バッテリー駆動
IEC 60601 適合性レベル
試験レベル
± 8 kV 接触 ± 8 kV 接触
± 15 kV 気中 ± 15 kV 気中
該当なし 該当なし （バッテリ
ー駆動）
該当なし 該当なし （バッテリ
ー駆動）
該当なし 該当なし
バッテリー駆動
30 A/m 30 A/m
50/60Hz
適合性
Össur筋電義肢デバイスは、 その内部機能のために
のみ無線周波エネルギーを使用します。 そのため、
本デバイスの無線周波エミッションは非常に低く 、
近傍の電子機器に干渉する可能性はほとんどありま
せん。
Össur筋電義肢デバイスは、 住宅、 および家庭用に使
用される建物に給電する公共の低電圧配電網に直
接接続されている建造物を含むすべての建造物で
の使用に適しています。
電磁環境 – 指針
床材には木材、 コンクリート、 またはセラミックタイルを
使用してください。 床が合成材料で覆われている場合
は、 相対湿度が30％以上であることが望まれます。
携帯型および移動型無線通信機器を使用する際
は、 Össur筋電義肢デバイスのどの部分からも （ケーブ
ルを含む） 、 送信機の周波数に適用される式から計算さ
れた推奨分離距離以上離してください。
該当なし （バッテリー駆動）
ケーブルなし >3m
該当なし （バッテリー駆動）
該当なし
バッテリー駆動
ケーブルなし >30m
バッテリー駆動
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