Informationen Über Die Zertifizierung; Aufzeichnung Von Ekgs Während Der Defibrillation - GE MAC 2000 Bedienungsanleitung

Bedienungsanleitung
Kategorie
Art des Schutzes gegen elektrischen Schlag
Grad des Schutzes gegen elektrischen Schlag
Schutzgrad gegen Feststoffe
Schutzgrad gegen das schädliche Eindringen von Flüs-
sigkeiten (IP20)
Sicherheitsstufe bei Anwendung in Gegenwart von
entzündlichen Mischungen von Narkosemitteln mit
Luft oder mit Sauerstoff oder Lachgas
Vom Hersteller empfohlene Methode(n) der Sterilisati-
on oder Desinfektion
Betriebsart
1.5.4 Informationen über die Zertifizierung
1.5.5 Aufzeichnung von EKGs während der Defibrillation
Dieses Gerät ist gegen die Einflüsse elektrischer Defibrillator-Entladungen geschützt, damit die EKG-
Kurve nach der Defibrillation wieder erfasst wird, wie es die einschlägigen Testnormen fordern. Der
Patientensignaleingang des Aufzeichnungsmoduls ist defibrillationssicher. Es ist deshalb nicht nötig, die
EKG-Elektroden vor der Defibrillation abzunehmen.
Werden Edelstahl- oder Silberelektroden verwendet, können die Elektroden auf Grund des
Defibrillationsentladungsstroms eine Restladung zurückbehalten, die zu einer Elektrodenpolarisierung
oder Gleichstrom-Offsetspannung führen kann. Eine Elektrodenpolarisierung blockiert die Aufzeichnung
des EKG-Signals. Um diesen Zustand zu vermeiden, können in Fällen, in denen eine Defibrillation zu
2053535-014 Revision R
Klassifizierung
Gerät der Klasse I, interne Stromversorgung
Typ CF, defibrillatorsicheres Anwendungsteil
Der IP-Code für dieses Gerät ist IP20.
Geschützt gegen feste Fremdkörper mit einem Durchmesser
von 12,5 mm und mehr.
Die Objektsonde, eine Kugel mit 12,5 mm Durchmesser, darf
nicht vollständig eindringen. Der gegliederte Prüffinger, mit
12 mm Durchmesser und 80 mm Länge, muss ausreichenden
Abstand zu gefährlichen Teilen haben.
Der IP-Code für dieses Gerät ist IP20.
Nicht geschützt.
Dieses Gerät ist ein normales Gerät (geschlossenes Gerät oh-
ne Schutz gegen das Eindringen von Flüssigkeiten).
Gerät ist nicht geeignet zur Anwendung in Gegenwart einer
entzündlichen Mischung von Narkosemitteln und Luft oder mit
Sauerstoff oder Lachgas
Nicht zutreffend
Dauerbetrieb
Medizinisches Gerät
Hinsichtlich Stromschlag, Feuer und mechanischer Gefahren nur gemäß UL 60601-1
und CAN/CSA C22.2 Nr. 601,1.
Das System trägt das CE-Zeichen „0459" als Zeichen der Konformität mit den Anfor-
derungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte und erfüllt die
grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I der Richtlinie.
Das System ist in der Funkentstörungs-Schutzklasse Bin nach EC 55011. Das Herstel-
lungsland ist auf dem Geräteetikett vermerkt.
Das Produkt entspricht den Anforderungen der Norm EN 60601-1-2 "Elektromagneti-
sche Verträglichkeit - Medizinische elektrische Geräte".
Das medizinische Produkt hat entsprechend der grundlegenden Anforderung Nr. 4 der
Richtlinie des Rates 93/42/EWG eine Lebensdauer von 7 Jahren.
MAC 2000 EKG-Analysesystem
1.5 Bestimmungen und Sicherheitsinformationen
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