Verschreibungspflichtiges Gerät; Bestimmungen Und Sicherheitsinformationen; Sicherheitskonventionen - GE MAC 2000 Bedienungsanleitung

Bedienungsanleitung
• In Verbindung mit chirurgischen HF-Geräten
• Als eine intra-kardiologische Anwendung
• Zur Überwachung der Vitalwerte
1.4 Verschreibungspflichtiges Gerät
ACHTUNG
Laut US-amerikanischem Recht darf das Gerät nur von einem Arzt oder auf Anweisung
eines Arztes erworben werden.

1.5 Bestimmungen und Sicherheitsinformationen

Dieser Abschnitt enthält Informationen über die sichere Verwendung dieses Systems und die Einhaltung
der gesetzlichen Vorschriften. Machen Sie sich mit diesen Informationen vertraut, und lesen und
verstehen Sie alle Anweisungen, bevor Sie versuchen, dieses System zu verwenden. Die Systemsoftware
wird als medizinische Software angesehen. Als solche wurde sie den entsprechenden medizinischen
Vorschriften und Kontrollen gemäß entwickelt und erstellt.
HINWEIS
Eine Missachtung der enthaltenen Sicherheitsinformationen wird als nicht sachgemäße
Verwendung dieses Systems erachtet und kann zu Verletzungen, Datenverlust oder zum
Erlöschen der Garantie führen.

1.5.1 Sicherheitskonventionen

Eine Gefahr ist eine Quelle für potenzielle Verletzungen von Personen oder potenzielle Sachschäden
oder Beschädigungen des Systems.
Die Begriffe GEFAHR, WARNUNG, VORSICHT und HINWEIS werden in diesem Handbuch verwendet,
um auf potenzielle Gefährdungen hinzuweisen und das Niveau oder den Schweregrad der Gefährdung
anzugeben. Alle Anwender des Geräts sollten sich mit den folgenden Definitionen und ihren
Bedeutungen vertraut machen.
Tabelle 1-1 Definitionen der Sicherheitskonventionen
Sicherheitskonventi-
on
GEFAHR
WARNUNG
VORSICHT
HINWEIS
2053535-014 Revision R
Definition
Damit wird auf eine unmittelbar bevorstehende Gefährdung hingewiesen, die zum Tod oder
schweren Verletzungen führen kann, falls sie nicht vermieden wird.
Damit wird auf eine mögliche Gefährdung oder unsichere Handhabung hingewiesen, die zum
Tod oder schweren Verletzungen führen kann, falls sie nicht vermieden wird.
Weist auf eine potenzielle Gefahr oder unsichere Praxis hin, die, wenn sie nicht vermieden
wird, zu mittelschweren oder geringfügigen Verletzungen führen kann.
Weist auf eine potenzielle Gefahr oder unsichere Praxis hin, die, wenn sie nicht vermieden
wird, zum Verlust oder zur Zerstörung von Eigentum oder Daten führen kann.
MAC 2000 EKG-Analysesystem
1.4 Verschreibungspflichtiges Gerät
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