Inhaltsverzeichnis INHALTSVERZEICHNIS ....................1 EINFÜHRUNG ........................ 3 Wissenswertes über dieses Handbuch ....................3 Zielgruppe dieses Handbuchs ......................3 Verwendungszweck ..........................3 Wesentliche Leistungsfähigkeit ......................4 Vorgesehener Benutzer ........................4 Patientenzielgruppe ..........................4 Klinischer Nutzen ..........................4 Gegenanzeigen/Restrisiken ......................... 4 SICHERHEITSINFORMATIONEN .................. 4 Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ....................
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Bewegen des Olympic Brainz Monitors .................... 32 Anpassen der Position des Touchscreen-Monitors ................ 32 Verwendung des Zubehörkorbs ......................33 Organisieren von Kabeln ........................33 WIEDERHERSTELLEN EINER SITZUNG NACH EINER UNTERBRECHUNG DER NETZSTROMVERSORGUNG ..................34 VERWENDUNG DER ONLINE-HILFE ................. 34 DER OLYMPIC BRAINZ VIEWER ................35 Systemanforderungen ........................
Wissenswertes über dieses Handbuch Dieses Handbuch enthält Informationen, die Sie zum Zusammenbauen, Konfigurieren und sicheren Bedienen des Natus Olympic Brainz Monitor (OBM) benötigen. Anweisungen zur Bedienung des Olympic Brainz Monitor, zum Anwenden eines Neugeborenen- Elektrodensets und zur Überprüfung der Signalqualität finden Sie im Abschnitt „Quickstart“ (Schnellstart) in der Online-Hilfe des Olympic Brainz Monitor.
Wesentliche Leistungsfähigkeit Dieses Gerät ist als EEG-Gerät für die kontinuierliche Anwendung definiert. Die Aufstellung des Geräts in der Nähe einer Quelle elektromagnetischer Störungen kann zu einer Verschlechterung der erfassten EEG-Daten führen. Wenn EEG-Daten verrauscht erscheinen, bewegen Sie das Gerät weiter weg von der Störquelle. Vorgesehener Benutzer Der Olympic Brainz Monitor ist für die Verwendung durch eine Vielzahl von Medizinern bei Neugeborenen zur Erfassung und Nutzung von EEG-Signalen vorgesehen, wenn er in Verbindung mit anderen...
Eine Gebrauchsanweisung in gedruckter Form erhalten Sie auf Anfrage. Die Gebrauchsanweisung wird ohne zusätzliche Kosten und innerhalb von sieben (7) Kalendertagen nach Eingang der Anfrage zur Verfügung gestellt. Kontaktieren Sie Natus Medical Incorporated – Weltweit: +1-650-802-0400 oder Website: natus.com OBM Olympic Brainz Monitor Referenzhandbuch...
Allgemeine Sicherheitsinformationen Bevor Sie den Olympic Brainz Monitor benutzen, lesen Sie bitte alle Abschnitte dieses Handbuchs aufmerksam durch. Beachten Sie alle Vorsichtsmaßnahmen, um die Sicherheit des Patienten und der Personen in der Nähe des Instruments zu gewährleisten. Beachten Sie darüber hinaus die in Ihrem Krankenhaus geltenden Richtlinien und Verfahren für die Durchführung des EEG.
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Gefahr einer Umwicklung der Kabel um den Hals des Patienten minimiert wird. WARNUNG: Verwendung von Zusatzgeräten • Die Verwendung von Zusatzgeräten, die nicht von Natus Medical Incorporated zugelassen sind oder die nicht den gleichen Sicherheitsstandards entsprechen, die vom Olympic Brainz Monitor erfüllt werden, kann zu einem verminderten Sicherheitsniveau des resultierenden Systems oder einer Fehlfunktion des Olympic Brainz Monitor führen.
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Verantwortung dafür, dass das System den Anforderungen der Norm IEC 60601-1-1 für medizinische elektrische Geräte entspricht. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an ein autorisiertes Servicezentrum oder an Natus Medical Incorporated. Hinweis: Ethernet-Verbindungen und die zugehörige Netzwerkinfrastruktur dürfen die in 60950-1 definierten Pegel nicht überschreiten.
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Hinweis: Der Olympic Brainz Monitor ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der elektromagnetische Störungen kontrolliert werden. Es sind angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um den Patienten und den Bediener vor unerwünschten Ereignissen zu schützen. Elektromagnetische Störungen können durch die Einhaltung eines Mindestabstands von 30 cm zum Olympic Brainz Monitor vermieden werden.
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Vorsichtshinweise VORSICHT: Alle Dokumente lesen • Lesen Sie dieses Dokument und alle anderen Bedienungsanleitungen oder sonstigen Dokumente, die mit dem Olympic Brainz Monitor geliefert werden, aufmerksam durch, bevor Sie das Instrument in einer klinischen Umgebung verwenden. Bewahren Sie dieses Dokument zum späteren Nachschlagen auf. VORSICHT: Nicht autoklavieren •...
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VORSICHT: Bei Nichtverwendung trennen • Wenn das Gerät für längere Zeit nicht verwendet wird, trennen Sie es von der Netzstromversorgung, um Schäden durch transiente Überspannung zu vermeiden. VORSICHT: Elektromagnetische Kompatibilität Der Olympic Brainz Monitor erfüllt die Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit gemäß IEC 60601-1-2 sowie die besonderen Anforderungen der Norm IEC 60601-2-26.
Erklärung der Symbole Anwendbare Symbolbe- Symbol Normenbezeichnung Erläuterung Normen zeichnung ISO 7000/IEC 60417 Grafische Symbole für Standby Kennzeichnet den Symbol 5009 die Verwendung auf Schalter bzw. die Geräten Schalterstellung, durch die ein Teil des Gerätes eingeschaltet wird, um es in den Bereitschaftszustand zu versetzen.
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Anwendbare Symbolbe- Symbol Normenbezeichnung Erläuterung Normen zeichnung IEC 60601-1 Medizinische Allgemeines Weist auf eine mögliche elektrische Geräte – Tabelle D.2 #2 Warnzeichen Verletzungsgefahr für Teil 1: Allgemeine den Patient oder Anforderungen an die Bediener hin. Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale 21 CFR Teil Kennzeichnung, Verschreibungspfli...
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Anwendbare Symbolbe- Symbol Normenbezeichnung Erläuterung Normen zeichnung Medizinprodukte – Bei ISO 15223-1 Herstellungsdatum Gibt das Datum an, an Symbol 5.1.3 Aufschriften von dem das Medizinprodukt Medizinprodukten zu hergestellt wurde. verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen Medizinprodukte – Bei ISO 15223-1 Verfallsdatum Gibt das Datum an, nach Symbol 5.1.4...
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Anwendbare Symbolbe- Symbol Normenbezeichnung Erläuterung Normen zeichnung Medizinprodukte – Bei ISO 15223-1 Verwenden Sie Kennzeichnet ein Symbol 5.2.8 Aufschriften von das Gerät nicht, Medizinprodukt, das Medizinprodukten zu wenn die nicht verwendet werden verwendende Verpackung darf, wenn die Symbole, beschädigt ist Verpackung beschädigt Kennzeichnung und oder geöffnet wurde.
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Anwendbare Symbolbe- Symbol Normenbezeichnung Erläuterung Normen zeichnung UKCA Medical UKCA Medical Device Deutet auf die Device Regulation Regulation (SI Konformität mit den (SI 2002 No 618, in 2002 No 618, in der UKCA- technischen Normen im der jeweils gültigen jeweils gültigen Kennzeichnung Vereinigten Königreich Fassung) (UK MDR...
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Entsorgungshinweise: Natus hat sich zur Einhaltung der Anforderungen der WEEE-Richtlinie (über Elektro- und Elektronik- Altgeräte) der Europäischen Union von 2014 verpflichtet. Gemäß der Richtlinie sind elektrische und elektronische Altgeräte getrennt zu sammeln, um diese einer ordnungsgemäßen Behandlung und Verwertung zuführen und ihre sichere Wiederverwendung bzw. sicheres Recycling sicherstellen zu können.
Begriffe und Abkürzungen Die folgende Tabelle beschreibt die Begriffe und Abkürzungen, die auf dem Olympic Brainz Monitor und seiner Verpackung oder in diesem Handbuch und anderen Dokumenten verwendet werden. Begriff oder Abkürzung Bedeutung Amplitudenintegrierter Ein Zeitkompressionsverfahren zur Darstellung langer EEG- Elektroenzephalograph Aufzeichnungen mit asymmetrischem Filter, Spitzendetektor, (aEEG)
Olympic Brainz Monitor – Systemübersicht Der Olympic Brainz Monitor, ein System zur Überwachung der Hirnfunktion (Cerebral Function Monitor, CFM), ist ein Dreikanal-Elektroenzephalogramm (EEG), das kleine elektrische Signale von beiden Gehirnhälften des Patienten erfasst und aufzeichnet. Touchscreen- Kippmechanismus Monitor Rollständer Zubehörkorb Abbildung 1: Olympic Brainz Monitor-System Touchscreen-Monitor Der Touchscreen-Monitor verarbeitet das digitale Signal von der Datenerfassungsbox (DAB) und zeigt...
Brainz Monitors angezeigt. Besuchen Sie www.natus.com oder wenden Sie sich an die Vertriebs- und Support-Abteilung von Natus unter 1-800-303-0306. Benutzeroberflächenbildschirm Der Hauptbildschirm der Benutzeroberfläche erscheint, wenn Sie den Olympic Brainz Monitor einschalten. Dieser Bildschirm zeigt die Grafiken an, einschließlich aEEG, EEG und Impedanz. Weitere Informationen zu diesen Grafiken finden Sie in der Online-Hilfe.
Anweisungen zum Zusammenbau Hinweis: Lesen Sie diesen Abschnitt, wenn Sie den Olympic Brainz Monitor aus seiner Versandverpackung nehmen und bevor Sie mit dem Zusammenbau des Geräts beginnen. Olympic Brainz Monitor – Verpackung Je nach endgültiger Konfiguration wird der Olympic Brainz Monitor in den folgenden separaten Paketen geliefert: •...
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Ziehen Sie die beiden Kreuzschlitzschrauben fest, um den Zubehörkorb an der ausziehbaren Stange zu befestigen. Höchstens 80 cm vom Boden Halterungen Abbildung 2: Zusammenbau des Zubehörkorbs Schritt 3: Befestigen des Sockels an der ausziehbaren Stange Stecken Sie das untere Ende der Stange in den Sockel und achten Sie darauf, dass der Positionierstift in der dafür vorgesehenen Aussparung sitzt.
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Schritt 4: Befestigung des Netzadapters und der Kabelklemme Bringen Sie die beiden Teile des Netzadapters/der Kabelhalterung an der ausziehbaren Stange an und ziehen Sie die beiden Kreuzschlitzschrauben fest. Siehe Abbildung 423 Abbildung 4: Befestigen des Netzadapters/der Kabelhalterung Schritt 5: Befestigung des Griffs Bringen Sie die beiden Teile der Griff-Baugruppe an der ausziehbaren Stange an und ziehen Sie die beiden Kreuzschlitzschrauben fest.
Schritt 6: Befestigung der Kipphalterung Setzen Sie die Kipphalterung oben auf der ausziehbaren Stange auf und positionieren Sie sie auf der Korbseite. Ziehen Sie die drei Kreuzschlitzschrauben an. Siehe Abbildung 6 auf S. 24. Befestigen Sie die klebende Kunststoffschraubenabdeckung oben auf der Kipphalterung. Ziehen Sie den Neigungseinstellhebel fest.
Befestigung und Anschluss der Komponenten Schritt 1: Befestigung des Touchscreen-Monitors WARNUNG: Stellen Sie vor dem Befestigen des Touchscreen-Monitors sicher, dass der Einstellknopf für die Höhe und der Neigungseinstellhebel fest angezogen sind. Der Touchscreen-Monitor ist in einem separaten Karton verpackt. Packen Sie den Touchscreen-Monitor aus und entfernen Sie die Plastikfolie. Legen Sie den Touchscreen-Monitor mit der Vorderseite nach unten auf eine saubere, glatte Arbeitsfläche.
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Schieben Sie die Kipphalterung so auf den Rollständer, dass die Schlitze unter die Schraubenköpfe gleiten. Hinweis: Zur Vereinfachung der Abbildung wird der Rollständer nicht dargestellt. Führen Sie die beiden Schrauben durch die beiden Bohrungen an der Halterung in den Monitor ein. Siehe Abbildung Kipphalterung Abbildung 8: Befestigung des VESA-Montageadapters am Touchscreen-Monitor...
Schritt 2: Anschluss der Komponenten Verwenden Sie Abbildung 927 als Orientierungshilfe, um • die DAB am Touchscreen-Monitor anzuschließen. Verwenden Sie dazu das integrierte USB 2.0- Kabel der DAB (über einen der vier USB 2.0-Ports an der Rückseite des Touchscreen-Monitors oder einen der beiden USB-Ports unter der Seitenwand).
Vorbereiten des Olympic Brainz Monitor für die erste Verwendung In diesem Abschnitt werden die Aufgaben beschrieben, die zur erstmaligen Einrichtung des Olympic Brainz Monitor erforderlich sind. Weitere Informationen zum Konfigurieren des Geräts und zum Ändern von Einstellungen finden Sie in der Online-Hilfe des Olympic Brainz Monitor. Hinweis: Zur Bedienung der Schaltflächen am Olympic Brainz Monitor berühren Sie fest, aber vorsichtig die Mitte der Schaltflächengrafik auf dem Bildschirm.
Ändern der Sprache Berühren Sie Tools (Werkzeuge), System und anschließend Exit (Beenden). Berühren Sie Exit to Maintenance (Zu Wartung wechseln). Berühren Sie auf dem Bildschirm zur Sprachauswahl die gewünschte Sprache und anschließend To Monitor (Zum Monitor). Der Olympic Brainz Monitor zeigt Text in der ausgewählten Sprache an. Einstellen von Systemdatum und -uhrzeit Hinweis: Wenn Sie Ihren Olympic Brainz Monitor empfangen, stellen Sie das Systemdatum und die Uhrzeit für Ihre Zeitzone ein.
Auswählen der anzuzeigenden Diagramme Sie können den Diagrammtyp auswählen, der angezeigt wird, indem Sie die Tasten rechts neben jedem Anzeigebereich verwenden. Zum Auswählen des aEEG-Diagramms: • Um ein Querkanal-aEEG-Diagramm auszuwählen, drücken Sie die Taste mit dem einzelnen Kringel. Diese Auswahl passt die Impedanz- und EEG-Anzeigen automatisch an die dem Querkanal entsprechenden Anzeigen an.
Konfigurieren von Archiv- und Exportspeicherorten Wenn Sie Sitzungen zur Aufbewahrung archivieren oder zur Kollaboration exportieren, verwendet der Olympic Brainz Monitor voreingestellte Speicherorte als Ziel. Der Speicherort gibt an, ob das Ziel ein USB-Gerät oder eine Netzwerkfreigabe ist, sowie den Namen des Ordners, der auf dem USB-Gerät oder der Netzwerkfreigabe existieren muss.
Verwendung von Olympic Brainz Monitor-Komponenten In diesem Abschnitt wird beschrieben, wie das physische Gerät Olympic Brainz Monitor verwendet und bewegt wird. Bewegen des Olympic Brainz Monitors Sie können den Olympic Brainz Monitor von Ort zu Ort bewegen, ohne die Einheit auseinanderzunehmen.
Zum Anpassen der Neigung des Touchscreen-Monitors: Halten Sie den Touchscreen-Monitor unten fest. Lösen Sie den Hebel für die Neigungseinstellung und neigen Sie den Touchscreen-Monitor in den gewünschten Winkel. Hinweis: Wenn sich der Hebel für die Neigungseinstellung nicht frei bewegen lässt, heben Sie ihn an, bevor Sie die Einstellung vornehmen.
Wiederherstellen einer Sitzung nach einer Unterbrechung der Netzstromversorgung Bei einer Unterbrechung durch Netzstromausfall kann der Olympic Brainz Monitor die Sitzung fortsetzen und nach Wiederherstellen der Netzstromversorgung Daten in dieselben Dateien aufnehmen. Die ausgegebene Datei zeigt eine kurze Lücke auf dem Display an, um die Datenunterbrechung anzuzeigen. Hinweis: Unabhängig von der Dauer des Stromausfalls ist die Lücke auf dem Display etwa 1 cm lang.
Bei der Installation von Olympic Brainz Viewer werden zwei Symbole zu Ihrem Desktop hinzugefügt. Starten Sie die Viewer-Anwendung durch Doppelklicken auf das Symbol mit der Bezeichnung „OBM Viewer“. Öffnen Sie den Viewer durch Doppelklicken auf das Symbol mit der Bezeichnung „OBM Viewer Maintenance“...
Reinigungsmitteln reinigen. VORSICHT: Der Touchscreen-Monitor und die DAB dürfen nur dann geöffnet werden, wenn sie von einem autorisierten Servicezentrum gewartet werden oder wenn die schriftlichen Anweisungen von Natus Medical Incorporated befolgt werden. Die folgenden Reinigungsanweisungen gelten für den Olympic Brainz Monitor (einschließlich Touchscreen-Monitor), die DAB und die Anschlusskabel.
Jährliche Wartung Führen Sie die folgenden Prüfungen alle 12 Monate oder gemäß dem Protokoll zur Prüfung elektrischer Geräte in Ihrer Gesundheitseinrichtung durch. Führen Sie Sichtprüfungen durch, um Folgendes sicherzustellen: Das Netzkabel und der Anschlussstecker weisen keine Beschädigungen auf. Anschlusskabel und -buchsen weisen keine Beschädigungen oder Verschleiß auf. Die Schrauben zur Befestigung des Touchscreen-Monitors oder anderer Zubehörteile am Rollständer sind nicht locker.
Softwareupgrade Die Software des Olympic Brainz Monitor kann bei Bedarf vor Ort aktualisiert werden. Upgrades können per E-Mail, per Internetdownload oder auf einem USB-Flash-Laufwerk bereitgestellt werden. Jedes Upgrade enthält einfache Anweisungen. Allgemeine Anweisungen zu Softwareupgrades finden Sie auch in der Online-Hilfe. VORSICHT: Befolgen Sie die Anweisungen, die mit dem Softwareupgrade bereitgestellt wurden, und bewahren Sie die Upgrade-Datei für den Fall auf, dass sie erneut benötigt wird.
Informationen zur Konformität mit Standards und geltenden Vorschriften EEG-System zur Überwachung der Hirnfunktion (Cerebral Function Monitor), Modell „Olympic Brainz Monitor“; externe Stromversorgung angeschlossen; mobil oder tragbar (wenn auf Ständer); Nennwerte: 100–240 V AC, 50/60 Hz, 60 W • Klassifizierung von ME-Geräten (Schutz gegen elektrischen Schlag): Klasse 1 •...
• AAMI/IEC 60601-1-2: 2014 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störungen – Anforderungen und Tests • AIM-Norm 7351731 Ver. 2.0: 2017-02-03 Elektromagnetische Störfestigkeitsprüfung für medizinische elektrische Geräte und Systeme bei Exposition gegenüber RFID-Lesegeräten (Radio Frequency Identification;...
Elektromagnetische Störfestigkeit Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit Der Olympic Brainz Monitor ist für den Einsatz in der nachstehend aufgeführten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Benutzer des Olympic Brainz Monitor muss sicherstellen, dass dieser für den Einsatz in Industriebereichen und Krankenhäusern geeignet ist, außer in der Nähe von aktiven und des HF-OP-GERÄTEN...
Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit Der Olympic Brainz Monitor ist für den Einsatz in der nachstehend aufgeführten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Benutzer des Olympic Brainz Monitor muss sicherstellen, dass dieser für den Einsatz in Industriebereichen und Krankenhäusern geeignet ist, außer in der Nähe von aktiven und des HF-OP-GERÄTEN...
Autorisierte Servicezentren Wenn Sie Serviceberatung wünschen, wenden Sie sich bitte an Ihren Händler oder ein autorisiertes Servicezentrum vor Ort, bevor Sie sich direkt an Natus Medical Incorporated wenden. Natus Medical Kundendienst: E-Mail: customer_service@natus.com Telefon: +1-800-303-0306 Weltweit: +1-650-802-0400 Fax: +1-650-802-6620 Natus Medical Technischer Service: E-Mail: technical_service@natus.com...