Vanguard Irrigated Ablation Catheter SJ Gebrauchsanweisung Seite 85

 U pacjentów z czynną infekcją ogólnoustrojową.
 U pacjentów ze sztuczną zastawką serca.
U pacjentów ze śródsercowym skrzepem lub śluzakiem albo śródtętniczą przegrodą (baffle) lub łatką

(patch) nad dojściem transseptalnym.
U pacjentów, którzy nie tolerują leczenia antykoagulantami (heparyna lub odpowiednia alternatywa).

Działania uboczne
W odniesieniu do procedury z użyciem cewnika ablacyjnego udokumentowano szereg poważnych działań
ubocznych. Należą do nich: zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, wylew krwi do mózgu, tamponada
osierdzia i śmierć.
Następujące komplikacje odnotowano również w toku wcześniejszych badań oraz opisano w literaturze.
W połączeniu z cewnikowaniem / zastosowaniem cewnika:
Krwotoki naczyniowe / miejscowe krwiaki, zakrzepica, przetoka tętniczo-żylna, tętniak rzekomy, zakrzep z
zatorami i reakcje nerwu błędnego, perforacja serca, wysięk / tamponada osierdzia, zakrzepy, zator
powietrzny, arytmia i uszkodzenie zastawek, odma opłucnowa i krwiak opłucnej, zatrzymanie wody i obrzęk
płuc, niedotlenienie, wysięk opłucnej, zespół ostrej niewydolności oddechowej (Acute Respiratory Distress
Syndrome - ARDS), zastoinowa niewydolność serca, zachłystowe zapalenie płuc, zapalenie płuc, napady
astmy, hipotonia, nieprawidłowa praca wszczepialnego kardiowertera/defibrylatora (ICD), niedokrwistość,
małopłytkowość, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, krwotoki, zakażenia ogólnoustrojowe, zakażenie
układu moczowego, bezdech wywołany sedacją, retencja CO
i zapaleniem woreczka żółciowego.
W połączeniu z HF:
Bóle/dolegliwości w klatce piersiowej, tachykardia komorowa, przemijające ataki niedokrwienia (TIA), udar
naczyniowy mózgu (CVA), całkowity blok serca, skurcz tętnic wieńcowych, zakrzepica tętnic wieńcowych,
sekcja tętnic wieńcowych,
serca/tamponada osierdzia, uszkodzenia zastawek oraz podwyższone poziomy fosfokinazy.
Niezależnie od urządzeń lub procedur:
Zatrzymanie moczu, przejściowa utrata czucia w kończynach, choroba Parkinsona i krwawienie z układu
pokarmowego.
W każdej chwili możliwe jest wystąpienie dotychczas nieznanych skutków ubocznych. W przypadku
wystąpienia niewymienionych skutków ubocznych należy zgłosić je podmiotowi wprowadzającemu produkt do
obrotu.
W odniesieniu do znanych działań ubocznych należy się zapoznać również z odpowiednią literaturą
specjalistyczną.
©Vanguard AG 1000001966_REV_C_26-08-2021
zakrzepowo-zatorowa
wywołana sedacją powiązana z letargiem
2
choroba serca, zapalenie osierdzia, perforacja
85