Vanguard Irrigated Ablation Catheter SJ Gebrauchsanweisung Seite 53

3. Las temperaturas transmitidas por el sensor en este catéter no son las temperaturas reales de los
tejidos. Las temperaturas solo representan los valores de los electrodos irrigados.
4. Debido a la duración y a la intensidad de la radiación X para la generación de imágenes fluoroscópicas
durante las intervenciones de ablación por catéter, existe el peligro de que se produzca una exposición
significativa a las radiaciones con daños radiológicos agudos, así como un mayor riesgo de efectos
somáticos y genéticos tanto para el paciente como para el personal del laboratorio. Una intervención
de ablación por catéter solo se puede realizar después de haber ponderado cuidadosamente la
exposición potencial a las radiaciones y de haber tomado medidas de protección suficientes contra las
radiaciones. Los riesgos a largo plazo de la exposición prolongada a radiación X son desconocidos. Por
eso la ablación por catéter debe sopesarse cuidadosamente en mujeres embarazadas y en prepúberes.
5. Los marcapasos y los cardioversores/desfibriladores implantables pueden sufrir interferencias o resultar
dañados a causa de las señales de alta frecuencia. Las descargas de los desfibriladores internos (ICD)
durante la aplicación pueden provocar lesiones al paciente. Por eso deben tomarse las siguientes
medidas de precaución al realizar la ablación: a) disposición de opciones externas de estimulación y
desfibrilación durante el procedimiento, b) desactivación de desfibriladores internos (ICD), ya que
podrían descargarse y con ello lesionar al paciente o podrían dañarse durante la ablación, c) especial
precaución durante la ablación en zonas próximas a electrodos permanentes de estimulación o
desfibrilación y d) comprobación minuciosa de agregados implantables en todos los pacientes tras la
ablación.
6. En el caso de lesiones cerca del sistema de conducción nativo debe procederse con el máximo cuidado.
7. Los riesgos a largo plazo de lesiones por ablación de alta frecuencia no se investigaron, sobre todo en
cuanto a lesiones cerca del sistema de conducción nativo.
8. La ablación en los vasos coronarios arteriales y en zonas próximas a estos se ha relacionado con el
infarto de miocardio y con la muerte.
9. Para evitar una sobrecarga hídrica, debe controlarse el equilibrio hídrico del paciente durante toda la
aplicación. Proceda conforme al protocolo de su hospital.
10. Antes de insertar el catéter en el sistema vascular, asegúrese de que se ha eliminado todo el aire de
los tubos y del catéter, ya que el aire atrapado puede provocar lesiones o incluso la muerte.
11. Los materiales del catéter no son compatibles con la resonancia magnética nuclear (RMN).
12. El enganche del catéter en vasos cardíacos o sanguíneos es una posible complicación en aplicaciones
electrofisiológicas.
13. Cada vez que se colocan electrodos, existe el peligro de una perforación vascular o disección. Para
evitar daños en el corazón, perforación o un taponamiento, el catéter debe moverse con cuidado.
14. No aplique una fuerza excesiva si se produce resistencia al hacer avanzar o retroceder el catéter.
15. Si se utiliza un puesto de medición electrofisiológico, este debe ser aislado por el paciente o bien
disponer de un cable de paciente aislado.
16. El nervio frénico derecho puede sufrir lesiones en caso de ablación a lo largo de la vena cava.
17. Este producto está previsto para un solo uso. No se puede renovar ni tampoco reutilizar. Su
reutilización puede provocar un funcionamiento incorrecto del producto, una lesión al paciente y/o la
transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro paciente o a un tercero.
18. La seguridad y la eficacia de ablaciones epicardíacas todavía no se ha investigado lo suficiente hasta la
fecha.
©Vanguard AG 1000001966_REV_C_26-08-2021
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