Vanguard Irrigated Ablation Catheter SJ Gebrauchsanweisung Seite 68

Indikasjon
Vanguard Irrigated Ablation Catheter SJ er, sammen med kompatibelt tilbehør, beregnet for behandling av
hjerterytmeforstyrrelser: temporær intrakardial EKG-sensing (mapping) og stimulering av hjertet samt for å
lage fokale lesjoner under kardiale ablasjonsprosedyrer. Katetrene med navigasjonsfunksjon SJI og SJJ (se
tekniske data) gir posisjonsinformasjon hvis de brukes sammen med kompatible S.JM
og 3D-navigasjonssystemer.
Bruken skal begrenses til pasienter med ventrikkel-takykardi der en epikardial ablasjon er passende.
Retningslinje til bruken
Det medisinske utstyret skal kun brukes av utdannet og erfaren spesialistlege. Alle medisinske prosedyrer og
teknikker som skal brukes, ligger innenfor ansvarsområdet til utøvende lege. Følg merknadene i denne
bruksanvisningen.
Kontraindikasjoner
Vanguard Irrigated Ablation Catheter SJer kontraindikert hos:
 pasienter med aktiv systemisk infeksjon.
 pasienter med hjerteklaffprotese.
pasienter med intrakardial trombus eller myksom eller interatrial baffle eller patch via transseptal

tilgang.
pasienter som ikke tåler antikoagulasjonsbehandling (heparin eller tilsvarende).

Bivirkninger
Det har blitt dokumentert en rekke alvorlige bivirkninger for kateterablasjonsmetoder, deriblant lungeemboli,
myokardinfarkt, slag, perikardtamponade og død.
I tillegg har de følgende komplikasjonene blitt nevnt i tidligere studier eller dokumentert i litteraturen.
I forbindelse med kateterisering/kateterprosedyrer:
Karblødninger / lokale hematomer, trombose, arteriovenøs (AV)-fistel, pseudoaneurisme, tromboemboli og
vasovagale reaksjoner,
hjerterytmeforstyrrelser og klaffefeil, pneumothorax og hemothorax, vannansamling og oppsvulming av
lungene, hypoksi, pleuravæske, akutt lungesvikt (ARDS), kongestiv hjertesvikt, aspirasjonspneumoni,
lungebetennelse, astmatisk anfall, hypotoni, feilfunksjon i den implanterte cardioverter-defibrillatoren (ICD),
anemi, trombocytopeni, disseminert intravasal koagulasjon, blødningsområder, systemiske infeksjoner,
urinveisinfeksjoner, apné på grunn av sedering, CO
I forbindelse med HF:
Brystsmerter/-problemer, ventrikulær takyarytmi, transistorisk iskemisk anfall (TIA), hjerneslag (CVA),
fullstendig hjerteblokk,
koronararteriene, tromboemboli i hjertet, perikarditt, hjerteperforasjon / perikardial tamponade, klaffefeil samt
forhøyede fosfokinase-verdier.
©Vanguard AG 1000001966_REV_C_26-08-2021
hjerteperforasjon,
spasme i koronararteriene,
perikardial effusjon/tamponade,
-retensjon med letargi og galleblærebetennelse.
2
trombose
TM
-visualiseringssystemer
tromber,
i koronararteriene,
luftemboli,
disseksjon av
68