Axonics 2501 Bedienungsanleitung Seite 91

systemkomponentene: 1) Pasient-fjernkontroll (PR) som er unikt paret med en
gitt IPG/EPG, 2) Klinikers programmerer (CP), og 3) Ladeenhet (CD), som bare
brukes med IPG.
Axonics Sacral Neuromodulation System® er i samsvar med kravene til EMC og
trådløs teknologi i følgende standarder:
• AIM 7351731:2017, rev. 2.00
• ANSI IEEE C63.27:2017
• IEC 60601-1-2:2014, 4. utg.
• IEC 60601-1-11:2015, 2. utg.
• IEC /TR 60601-4-2:2016, 1. utg.
• ETSI EN 301 839 V2.1.1
• ETSI EN 302 537 V2.1.1
Den trådløse kommunikasjonsteknologien i Axonics Sacral Neuromodulation
System® bruker flere MedRadio-kanaler og inkluderer sykliske redundans-
kontroller, pakkeformatkontroller og en plan for gjentatte tilkoblingsforsøk som
forbedrer den trådløse oppkoblingens pålitelighet.
Den trådløse RF-funksjonen fra Axonics omfatter sikkerhetstiltak som inkluderer
autentiseringsprotokoll med bl.a. en proprietær adresseringsplan. De fleste
trådløse RF-pakkene er korte og sjeldne. Operatøren igangsetter all interaksjon
med IPG/EPG, slik at operatøren får kontroll over når den trådløse RF-funksjonen
skal brukes. Sykliske redundanskontroller (CRC), pakkeformatkontroller sammen
med en plan for nye forsøk vurderer ytterligere den trådløse oppkoblingens
sikkerhet og pålitelighet.
91