Axonics 2501 Bedienungsanleitung Seite 77

ontworpen dat deze beperkt blijft tot de volgende Axonics-systeemonderdelen:
1) afstandsbediening (PR, patient remote) die op unieke wijze is gekoppeld aan
een bepaalde IPG/EPG, 2) programmer van de arts (CP, clinician programmer) en
3) oplaadapparaat (CD, charging device), dat alleen met de IPG wordt gebruikt.
Het Axonics Sacral Neuromodulation System® voldoet aan de vereisten voor
EMC en draadloze communicatie van de volgende normen:
• AIM 7351731:2017, rev. 2.00
• ANSI IEEE C63.27:2017
• IEC 60601-1-2:2014, 4de ed.
• IEC 60601-1-11:2015, 2de ed.
• IEC /TR 60601-4-2:2016, 1ste ed.
• ETSI EN 301 839 V2.1.1
• ETSI EN 302 537 V2.1.1
Bij de draadloze communicatie van het Axonics Sacral Neuromodulation System®
wordt gebruik gemaakt van meerdere MedRadio-kanalen en worden cyclische
redundantiecontroles en pakketformaatcontroles uitgevoerd, alsmede een
programma voor herhaaldelijke pogingen dat de betrouwbaarheid van de
draadloze link verbetert.
Het draadloze RF-communicatiesysteem van Axonics is voorzien van
beveiligingsmaatregelen waaronder het authenticatieprotocol dat een
bedrijfseigen adresseringsregeling omvat. De meerderheid van de draadloze
RF-pakketten is kort en onregelmatig. De gebruiker start alle interactie met de
IPG/EPG en heeft zodoende de controle over wanneer de draadloze RF-functie
gebruikt moet worden. De veiligheid en de betrouwbaarheid van de draadloze
link worden voorts vergroot door cyclische redundantiecontroles (CRC),
pakketformaatcontroles, alsmede een programma voor herhaaldelijke pogingen.
77