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17. Technische Beschreibung
17.1 Bezugsnormen
huno/ hunova/ huno s ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa und erfüllt die Anforderungen der EU-
Richtlinie 93/42/EWG, welche in Italien durch das Legislativdekret Nr. 46 aus dem Jahre 1997 sowie in
nachfolgenden Änderungen und Ergänzungen umgesetzt wurde.
HUNO/ HUNOVA/ HUNO S erfüllt die Anforderungen folgender technischer Bezugsnormen:
•
EN 60601-1:2007 Ausg. 3 A1 2012 (Medizinische elektrische Geräte: 1: Allgemeine Festlegungen
für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale. IEC-Klassifizierung 62-5);
•
ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für
regulatorische Zwecke
•
EN 60601-1-2:2015 (Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und
Prüfungen. IEC-Klassifizierung 62-50);
•
ISO10993-1:2018 (Biologische Beurteilung von Medizinprodukten. Beurteilung und Prüfungen
im Rahmen eines Risikomanagementsystems)
•
EN ISO 14971:2019 (Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf
Medizinprodukte. IEC-Klassifizierung 62-121)
•
EN 1041:2013 (Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten.
IEC-Klassifizierung 62-151)
•
ISO 15223-1:2016 (Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende
Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen.
IEC-Klassifizierung 62-234).
•
IEC EN 62304:2006 AMD1 2015 (Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse.
IEC-Klassifizierung 62-140)
•
IEC EN 62366-1:2015 (Medizinprodukte – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf
Medizinprodukte)
•
UN 3481 Lithium-Ionen-Batterien in Ausrüstungen oder mit Ausrüstungen verpackt
•
EN 60950-1:2007 (Einrichtungen der Informationstechnik - Sicherheit. IEC-Klassifizierung 74-2)
•
DIN EN 62353:2015 Medizinische elektrische Geräte – Wiederholungsprüfungen und Prüfung
nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten.
•
IEC 62133:2017 Akkumulatoren und Batterien mit alkalischen oder anderen nicht säurehaltigen
Elektrolyten – Sicherheitsanforderungen für tragbare gasdichte Akkumulatoren und daraus
hergestellte Batterien für die Verwendung in tragbaren Geräten – Part 2: Lithium batteries..
BEDIENUNGSANLEITUNG
HNO_UMA_DE
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