Technische Beschreibung; Bezugsnormen; Technisches Datenblatt - movendo technology HUNOVA Betriebsanleitung

17 Technische Beschreibung

17.1 Bezugsnormen

hunova ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa und erfüllt die Anforderungen der EU-Richtlinie
93/42/EWG, welche in Italien durch das Legislativdekret Nr. 46 aus dem Jahre 1997 sowie in
nachfolgenden Änderungen und Ergänzungen umgesetzt wurde.
HUNOVA erfüllt die Anforderungen folgender technischer Bezugsnormen:
• EN 60601-1:2007 (Medizinische elektrische Geräte. Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale. Einstufung CEI 62-5);
• EN 60601-1-2:2010 (Medizinische elektrische Geräte. Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Elektromagnetische Verträglichkeit — Anforderungen und Prüfungen Einstufung CEI 62-50)
• EN 60950-1:2007 (Einrichtungen der Informationstechnik - Sicherheit. Einstufung CEI 74-2)
• ISO 10993-1:2010 (Biologische Beurteilung von Medizinprodukten. Teil 1: Beurteilung und
Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems)
• EN ISO 14971:2012
Medizinprodukte. Einstufung CEI 62-121)
• EN 1041:2013 (Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten.
Einstufung CEI 62-151)
• ISO 15223-1:2012 (Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende
Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen.
Einstufung CEI 62-234).
• EN 62304:2006 (Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse. Einstufung CEI 62-
140)
• EN 60601-1-6:2010 (Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Gebrauchstauglichkeit)
• EN 62366:2015 (Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit
auf Medizinprodukte)

17.2 Technisches Datenblatt

BETRIEBSANLEITUNG FÜR DEN BEDIENER
(Medizinprodukte -
Eigenschaften
APC0000400UMADE
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Anwendung des Risikomanagements auf
- Ergänzungsnorm:
- Ergänzungsnorm: