Demontage - B. Braun Aesculap Spine ProSpace SN002R Gebrauchsanweisung

ProSpace PEEK-Einsetzinstrument SN002R
Legende
1 Anschluss
2 Klemmzange
3 Rohr
4 Drehknopf
Symbole an Produkt und Verpackung
Symbol Erklärung
Achtung, allgemeines Warnzeichen
Achtung, Begleitdokumente beachten
Herstelldatum
Verwendungszweck
Das ProSpace PEEK-Einsetzinstrument SN002R wird zur Implantation von ProSpace PEEK-Implantaten in den Band-
scheibenraum der lumbalen Wirbelsäule verwendet.
Sichere Handhabung und Bereitstellung
Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis oder Erfahrung haben.
Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbewahren.
Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe Verwendungszweck.
Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation gründlich reinigen
(manuell oder maschinell).
Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.
Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebro-
chene Teile.
Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.
Beschädigte Einzelteile sofort durch Originalersatzteile ersetzen.
Bedienung
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.
WARNUNG
Klemmzange 2 montieren und ProSpace PEEK-Einsetzinstrument SN002R maximal öffen, siehe Montage.
Gewähltes Implantat auf den Anschluss 1 der Klemmzange 2 setzen.
Drehknopf 4 so lange im Uhrzeigersinn drehen, bis das Implantat sicher fixiert ist. Dabei sicherstellen, dass die
Stifte am Anschluss 1 der Klemmzange 2 in die Hinterschnitte des Implantats greifen.
Implantat in das präparierte Bandscheibenfach einbringen.
Drehknopf 4 so weit gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis die beiden Pfeile der Markierung übereinander liegen,
siehe Fig. 4.
Implantat vom ProSpace PEEK-Einsetzinstrument SN002R lösen.
ProSpace PEEK-Einsetzinstrument SN002R vorsichtig, in Richtung der Längsachse des Implantats, herausziehen.

Demontage

Drehknopf 4 so weit gegen den Uhrzeigersinn drehen , bis die Klemmzange 2 gelöst ist.
Klemmzange 2 in Pfeilrichtung aus dem Rohr 3 ziehen, siehe Fig. 1.
Montage
Klemmzange 2 in Pfeilrichtung bis zum Anschlag in das Rohr 3 einführen, siehe Fig. 2.
Dabei auf korrekte Ausrichtung von Nut der Klemmzange 2 zu Spreizstiften im Rohr 3 achten, siehe Fig. 3.
Beim Anschlag Klemmzange 2 weiter in Pfeilrichtung drücken und Drehknopf 4 so weit im Uhrzeigersinn drehen,
bis die Markierungspfeile übereinander liegen, siehe Fig. 4.
Die maximal geöffnete Position des ProSpace PEEK-Einsetzinstruments SN002R ist erreicht.
Validiertes Aufbereitungsverfahren
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften und nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygie-
nevorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinproduktes nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung siehe auch Aesculap Extranet unter www.aesculap-extra.net
Allgemeine Hinweise
Zur Vermeidung einer verstärkten Kontamination des bestückten Instrumententrays bei der Anwendung bereits dar-
auf achten, dass verschmutzte Instrumente getrennt gesammelt und nicht wieder in das Instrumententray gelegt
werden.
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und bei nicht
rostendem Stahl zu Korrosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Reinigung von 6 h
nicht überschritten, sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden
Desinfektionsmittel (Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.
Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-
sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.
Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände, z. B. in OP-Rückständen, Arzneimitteln,
Kochsalzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion,
Spannungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit
vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH/DGHM- oder FDA-
Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen
wurden. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers über Temperatur, Konzentration und Einwirk-
zeit sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies zu nachfolgenden Problemen führen:
• Optische Materialveränderungen, wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei
Aluminium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-/
Gebrauchslösung auftreten.
• Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.
Zur maschinellen Reinigung keine oxidierend wirkenden Chemikalien (z. B. H
Ausbleichen/Schichtverlust führen können.
Keine Prozess-Chemikalien verwenden, die bei Kunststoffen zu Spannungsrissen oder Versprödung führen.
Produkt unmittelbar nach der Anwendung reinigen.
Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederaufbe-
reitung, siehe www.a-k-i.org
Bei Nassentsorgung geeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel verwenden. Um Schaumbildung und Verschlech-
terung der Wirksamkeit der Prozesschemie zu vermeiden: Vor maschineller Reinigung und Desinfektion Produkt
gründlich mit fließendem Wasser spülen.
Vorbereitung am Gebrauchsort
Produkt unmittelbar nach dem Gebrauch nach Anleitung demontieren.
Nicht einsehbare Oberflächen, wie z. B. bei Produkten mit verdeckten Spalten, Lumen oder komplexen Geomet-
rien, vorzugsweise mit destilliertem Wasser, z. B. mit Einmalspritze, durchspülen.
Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.
Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-
ren.
Vorbereitung vor der Reinigung
Produkt vor der Reinigung zerlegen, siehe Demontage.
Reinigung/Desinfektion
Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/oder zu
hohe Temperaturen!
Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers verwenden,
– die z. B. für Aluminium, Kunststoffe, Edelstahl zugelassen sind,
VORSICHT
– die keine Weichmacher (z. B. Silikon) angreifen.
Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.
Maximal zulässige Reinigungstemperatur von 60 °C nicht überschreiten.
Ultraschallreinigung durchführen:
– zur Nachreinigung von Produkten mit nicht entfernten Rückständen nach maschineller Reinigung/Desinfek-
tion.
Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung
Hinweis
Der Desinfektor muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-
Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).
Hinweis
Bei der thermischen Desinfektion muss vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwas-
serqualität) verwendet und ein Ao-Wert >3 000 erreicht werden.
Hinweis
Der eingesetzte Desinfektor muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.
Manuelle Vorreinigung mit Bürste
Phase Schritt T
[°C/°F] [min]
I Desinfizierende RT
Reinigung (kalt)
II Spülung RT
(kalt)
T–W: Trinkwasser
RT: Raumtemperatur
Phase I
Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf
achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
Produkt mit geeigneter Reinigungsbürste so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine Rückstände mehr zu
erkennen sind.
Nicht einsehbare Oberflächen, wie z. B. bei Produkten mit verdeckten Spalten, Lumen oder komplexen Geomet-
rien, mindestens 1 min bzw. so lange mit geeigneter Reinigungsbürste (z. B. TA007747) durchbürsten, bis sich
keine Rückstände mehr entfernen lassen.
Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
Anschließend diese Stellen mit der Reinigungslösung mit Hilfe einer Einwegspritze (20 ml) gründlich durchspü-
len, jedoch mindestens 5-mal.
Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da
sonst Korrosionsgefahr besteht.
Phase II
Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
O ) verwenden, da diese zu einem
2 2
t Konz. Wasser- Chemie
[%] Qualität
>15 2 T–W BBraun Stabimed; aldehyd-, phe-
nol- und QAV-frei
1 - T–W -