B. Braun Aesculap Spine ProSpace SN002R Gebrauchsanweisung Seite 12

Instrumento introdutor ProSpace PEEK SN002R
Legenda
1 Conexão
2 Pinça de fixação
3 Tubo
4 Botão rotativo
Símbolos existentes no produto e embalagem
Símbolo Explicação
Atenção, símbolo de aviso geral
Atenção, consultar os documentos em anexo
Data de fabrico
Aplicação
O instrumento introdutor ProSpace PEEK SN002R é utilizado para a implantação de implantes ProSpace PEEK no
espaço intervertebral da coluna lombar.
Manuseamento e preparação seguros
Os produtos e os acessórios apenas podem ser operados e utilizados por pessoas que possuam a formação, os
conhecimentos ou a experiência necessários.
Ler, cumprir e guardar as instruções de utilização.
Utilizar o produto apenas para a finalidade indicada, ver Aplicação.
Limpar bem o produto novo após remover a embalagem de transporte e antes da primeira esterilização (limpeza
manual ou automática).
Guardar o produto novo ou não utilizado num local seco, limpo e protegido.
Antes de cada utilização, verificar visualmente o produto em relação a: peças soltas, deformadas, quebradas, com
fendas, desgastadas e partidas.
Não utilizar produtos que apresentem danos ou defeitos. Eliminar de imediato um produto danificado.
Substituir imediatamente as peças danificadas por peças sobressalentes originais.
Utilização
Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!
Antes de cada utilização, realizar um teste de funcionamento.
ATENÇÃO
Montar a pinça de fixação 2 e abrir ao máximo o instrumento introdutor ProSpace PEEK SN002R, ver Montagem.
Introduzir o implante seleccionado na conexão 1 da pinça de fixação 2.
Rodar o botão rotativo 4 no sentido dos ponteiros do relógio até o implante estar fixado de forma segura. Cer-
tificar-se também de que os pinos na conexão 1 da pinça de fixação 2 engatam nos cortes traseiros do implante.
Introduzir o implante no espaço discal preparado.
Rodar o botão rotativo 4 o mais possível no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, até ambas as setas da
marcação ficarem sobrepostas, ver Fig. 4.
Soltar o implante do instrumento introdutor ProSpace PEEK SN002R.
Remover cuidadosamente o instrumento introdutor ProSpace PEEK SN002R no sentido do eixo longitudinal do
implante.
Desmontagem
Rodar o botão rotativo 4 o máximo possível no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, até a pinça de fixa-
ção 2 estar solta.
Retirar a pinça de fixação 2 do tubo 3, puxando-a no sentido da seta, ver Fig. 1.
Montagem
Introduzir a pinça de fixação 2 no tubo 3 até ao limite, deslocando-a no sentido da seta, ver Fig. 2.
Para tal, ter em atenção o alinhamento correcto da ranhura da pinça de fixação 2 relativamente aos pinos de
expansão no tubo3, ver Fig. 3.
Em caso de alcançar o limite, continuar a pressionar a pinça de fixação 2 no sentido da seta e rodar o botão
rotativo 4 o mais possível no sentido dos ponteiros do relógio, até as setas marcadas ficarem sobrepostas, ver
Fig. 4.
A posição máxima aberta do instrumento introdutor ProSpace PEEK SN002R é alcançada.
Método de reprocessamento validado
Nota
Ao efectuar o reprocessamento, ter em atenção as normas legais nacionais, as normas e directivas nacionais e inter-
nacionais, bem como os regulamentos de higiene.
Nota
Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-
lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.
Nota
Ter em atenção que o reprocessamento deste produto médico apenas demonstrará bons resultados após uma valida-
ção prévia do método de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento
assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.
Nota
Para obter informações actualizadas sobre o reprocessamento, consultar também a extranet da Aesculap em
www.aesculap-extra.net
Informações gerais
Para evitar uma contaminação agravada do tabuleiro de instrumentos, ter atenção durante a aplicação para que os
instrumentos com impurezas sejam depositados num recipiente separado e não novamente no tabuleiro.
As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-
cando corrosão em aço inoxidável. Como tal, não exceder um período de tempo de 6 horas entre a aplicação e a
limpeza, nem utilizar temperaturas de limpeza prévia de >45 °C ou desinfectantes que fixem as incrustações (base
da substância activa: aldeído, álcool).
Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente em aço inoxidável, podem pro-
vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.
Os resíduos de cloro ou cloretados, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisio-
lógico ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicados em aço
inoxidável, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar a destruição
dos produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água completamente dessalinizada e deixar secar.
Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação
VAH/DGHM ou FDA ou marcação CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibi-
lidade dos materiais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos,
no que diz respeito à temperatura, concentração e tempo de reacção. Caso contrário, poderão surgir os seguintes
problemas:
• Alterações do material a nível visual, por exemplo, desbotamento ou alterações da cor em titânio ou alumínio.
Em caso de alumínio, podem ocorrer alterações visíveis na superfície já com um valor de pH de >8 da solução de
uso/aplicação.
• Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, rupturas, desgaste prematuro ou dilatação.
Para uma limpeza automática, não utilizar produtos oxidantes (por exemplo, H
desbotamento e/ou uma perda do revestimento.
Não utilizar produtos químicos processuais, visto que estes podem provocar fendas devido à tensão ou fragiliza-
ção.
Limpar o produto imediatamente após a utilização.
Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro, compatível com o material e conservador
do mesmo, consultar www.a-k-i.org
No caso de reprocessamento sob a forma molhada, utilizar produtos de limpeza/desinfecção apropriados. A fim
de evitar a formação de espuma e a redução da eficácia do produto químico processual: antes da limpeza e desin-
fecção automáticas, lavar bem o produto com água corrente.
Preparação no local de utilização
Desmontar o produto imediatamente após a utilização, tal como descrito nas instruções.
Lavar as superfícies não visíveis, por exemplo, em produtos com fendas cobertas, lúmenes ou geometrias com-
plexas, com, por exemplo, uma seringa descartável, utilizando, de preferência, água destilada.
Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia, tanto quanto possível, com um pano húmido e que não
desfie.
Transportar o produto seco num contentor de eliminação fechado, num período de 6 horas, para os processos de
limpeza e desinfecção.
Preparação antes da limpeza
Desmontar o produto antes de proceder à limpeza, ver Desmontagem.
Limpeza/desinfecção
Danos no produto devido à utilização de produtos de limpeza/desinfecção inadequados e/
ou a temperaturas demasiado elevadas!
Utilizar produtos de limpeza e desinfecção segundo as instruções do fabricante.
Estes produtos
CUIDADO
– devem estar homologados para, por exemplo, alumínio, plásticos, aço inoxidável
– e não devem ser corrosivos para plastificantes (por exemplo, silicone).
Ter em consideração as indicações relativas à concentração, temperatura e tempo
de reacção.
Não exceder uma temperatura de limpeza máxima admissível de 60 °C.
Realizar uma limpeza por ultra-sons:
– para tratamento final de produtos com resíduos não removidos, após a limpeza/desinfecção automática.
Limpeza/desinfecção automática com limpeza prévia manual
Nota
Por norma, o aparelho de desinfecção deve possuir eficácia testada (por exemplo, homologação pela DGHM ou FDA
ou marcação CE em conformidade com a DIN EN ISO 15883).
Nota
Durante a desinfecção térmica deve utilizar-se água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos
microbiológicos, no mínimo, qualidade de água potável) e obter-se um valor Ao de >3000.
Nota
O aparelho de desinfecção utilizado deve ser submetido a manutenção e verificação regulares.
Limpeza prévia manual com escova
Fase Passo T
[°C/°F] [min]
I Limpeza TA >15
desinfectante (frio)
II Lavagem TA
(frio)
A–P: Água potável
TA: Temperatura ambiente
Fase I
Mergulhe o produto completamente na solução desinfectante de limpeza activa, no mínimo durante 15 min.
Para tal, assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.
Limpar o produto com uma escova adequada até os resíduos serem completamente removidos da superfície.
Limpar as superfícies não visíveis, por exemplo, em produtos com fendas cobertas, lúmenes ou geometrias com-
plexas, com uma escova de limpeza adequada (por exemplo, TA007747), durante, pelo menos, 1 minuto ou até
deixar de ser possível remover resíduos.
Ao efectuar a limpeza, mover os componentes móveis, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.
Em seguida, lavar estes pontos em profundidade, ou seja, pelo menos 5 vezes, com a solução de limpeza e com
a ajuda de uma seringa descartável (20 ml).
Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,
caso contrário, existe perigo de corrosão.
Fase II
Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.
Durante a lavagem, mover os componentes móveis como, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.
O ), visto que estes causam um
2 2
t Conc. Qualidade Características químicas
[%] da água
2 A–P BBraun Stabimed; isento de aldeído,
fenol e QAV
1 - A–P -