B. Braun Aesculap Spine ProSpace SN002R Gebrauchsanweisung Seite 10

Strumento inseritore PEEK ProSpace SN002R
Legenda
1 Attacco
2 Pinza di bloccaggio
3 Tubo
4 Manopola
Simboli del prodotto e imballo
Icona Spiegazione
Attenzione, simbolo di avvertimento generale
Attenzione, rispettare i documenti allegati
Data produkcji
Campo di applicazione
Lo strumento inseritore PEEK ProSpace SN002R viene utilizzato per l'impianto di impianti PEEK ProSpace nello spazio
intervertebrale del tratto lombare del rachide.
Manipolazione e preparazione sicure
Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed espe-
rienze.
Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per l'uso.
Usare il prodotto soltanto in conformità alla destinazione d'uso, vedere Campo di applicazione.
Prima della prima sterilizzazione sottoporre il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell'imballo da tra-
sporto, a un accurato ciclo di pulizia (manuale o automatico).
Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.
Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non presenti alcun
danno, quali ad es. componenti allentati, deformati, rotti, crepati, usurati o altrimenti alterati.
Se il prodotto è guasto o danneggiato, non utilizzarlo. Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.
Sostituire immediatamente i singoli componenti danneggiati con ricambi originali.
Operatività
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.
AVVERTENZA
Montare la pinza di bloccaggio 2 e aprire al massimo lo strumento inseritore PEEK ProSpace SN002R vedere
Montaggio.
Applicare l'impianto scelto sull'attacco 1 della pinza di bloccaggio 2.
Ruotare la manopola 4 in senso orario finché l'impianto non viene correttamente fissato. Assicurarsi che i perni
si inseriscano nelle intersezioni posteriori sull'attacco 1 della pinza di bloccaggio 2.
Introdurre l'impianto nella cella del disco intervertebrale predisposta.
Ruotare la manopola 4 in senso antiorario finchè le due frecce della marcatura non sono sovrapposte, vedere
Fig. 4.
Sbloccare l'impianto dallo strumento inseritore PEEK ProSpace SN002R.
Estrarre con cautela lo strumento inseritore PEEK ProSpace SN002R in direzione dell'asse longitudinale
dell'impianto.
smontaggio
Girare la manopola 4 in senso antiorario finchè la pinza di bloccaggio 2 non si sblocca.
Estrarre la pinza di bloccaggio 2 dal tubo 3 nella direzione indicata dalla freccia, vedere Fig. 1.
Montaggio
Introdurre la pinza di bloccaggio 2 nel tubo 3 nella direzione indicata dalla freccia fino all'arresto, vedere Fig. 2.
Fare attenzione al corretto allineamento della scanalatura della pinza di bloccaggio 2 con i perni ad espansione
nel tubo 3, vedere Fig. 3.
All'arresto premere la pinza di bloccaggio 2 in direzione della freccia e ruotare la manopola 4 in senso orario,
finchè le frecce di marcatura non sono sovrapposte, vedere Fig. 4.
E' stata raggiunta la posizione di massima apertura dello strumento inseritore PEEK ProSpace SN002R.
Procedimento di preparazione sterile validato
Nota
Osservare le leggi nazionali, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le normative igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
E' necessario tener presente che una preparazione sterile riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assi-
curata soltanto previa validazione del processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Nota
Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla Extranet Aesculap, all'indirizzo
www.aesculap-extra.net
Avvertenze generali
Per evitare contaminazioni più accentuate del vassoio strumenti equipaggiato, già durante l'uso fare in modo che gli
strumenti sporchi siano raccolti separatamente e non vengano riposti nel vassoio strumenti.
I residui operatori essiccati o fissati possono rendere la pulizia più difficile o inefficace e possono causare corrosione
dell'acciaio inossidabile. Pertanto tra l'uso e la pulizia non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preli-
minare non si devono usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi
attivi di base: aldeidi, alcool).
Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l'acciaio inossidabile
far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.
Per l'acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri, come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,
nell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione, possono causare danni da corrosione (corrosione per-
forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-
guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.
Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH/DGHM
o FDA oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Tutte le indi-
cazioni per l'uso del produttore delle sostanze chimiche relative a temperatura, concentrazione e tempo d'azione
devono essere rigorosamente osservate. Altrimenti ciò può causare i seguenti problemi:
• Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l'alluminio. Per
l'alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione
d'uso.
• Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.
Per la pulizia automatica non usare sostanze chimiche ossidanti (ad es. H
camenti/perdite dello strato.
Non usare sostanze chimiche di processo che sulle plastiche provochino tensocorrosione o infragilimenti.
Pulire il prodotto subito dopo l'utilizzo.
Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura e in grado di salvaguardare i
materiali preservandone il valore d'uso, si rimanda all'indirizzo www.a-k-i.org
Se si esegue il riporto per via umida, usare un detergente/disinfettante idoneo. Per evitare la formazione di
schiuma con conseguente degrado dell'efficacia della chimica di processo: Prima della pulizia e disinfezione
automatica, sciacquare accuratamente il prodotto sotto l'acqua corrente.
Preparazione nel luogo d'utilizzo
Smontare il prodotto subito dopo l'uso in conformità alle istruzioni.
Sciacquare le superfici non visibili, come ad es. quelle dei prodotti con fessure nascoste, lumi o geometrie com-
plesse, preferibilmente con acqua distillata, ad es. utilizzando una siringa monouso.
Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato
umido.
Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.
Preparazione prima della pulizia
Prima della pulizia disassemblare il prodotto, vedere Montaggio.
Pulizia/Disinfezione
Danni al prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature troppo
elevate!
Utilizzare soltanto detergenti e disinfettanti che secondo le istruzioni del produttore
– siano ammessi ad es. per l'alluminio, le plastiche e l'acciaio legato,
ATTENZIONE
– non aggrediscano i rammolitori (ad es. silicone).
Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo d'azione.
Non superare la temperatura massima ammessa per la pulizia di 60 °C.
Eseguire la pulizia ad ultrasuoni:
– quale post-pulizia dei prodotti con residui non rimossi dopo la pulizia/disinfezione automatiche.
Pulizia/Disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale
Nota
In linea di principio il disinfettore deve avere un'efficacia testata (ad es. omologazione DGHM o FDA oppure marchio
CE a norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Nella disinfezione termica si deve usare acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista
microbiologico almeno di qualità dell'acqua potabile) e deve venire raggiunto un valore Ao >3000.
Nota
Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.
Pulizia preliminare manuale con spazzolino
Fase Punto T
[°C/°F] [min]
I Pulizia TA >15
disinfettante (fredda)
II
Risciacquo TA
(fredda)
A-P: Acqua potabile
TA: Temperatura ambiente
Fase I
Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva almeno per
15 min, accertandosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.
Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo finché sulla superficie non è più riconoscibile alcun resi-
duo.
Spazzolare le superfici non visibili, come ad es. quelle dei prodotti con fessure nascoste, lumi o geometrie com-
plesse con uno spazzolino per pulizia idoneo (ad es. TA007747) per almeno 1 min oppure finché non si riesce a
rimuovere alcun residuo.
Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione detergente con l'ausilio di una siringa monouso
(20 ml) per almeno per 5 volte.
Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in
quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.
Fase II
Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l'acqua corrente.
Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
O ), in quanto possono causare sbian-
2 2
t Conc. Qualità Chimica
[%] dell'acqua
2 A–P BBraun Stabimed; privo di aldeidi,
fenoli e composti di ammonio qua-
ternari
1 - A–P -