B. Braun Aesculap Spine ProSpace SN002R Gebrauchsanweisung Seite 6

Instrument d'insertion ProSpace PEEK SN002R
Légende
1 Raccord
2 Pince de blocage
3 Tube
4 Bouton rotatif
Symboles sur le produit et emballage
Symbole Explication
Attention, symbole général de mise en garde
Attention, tenir compte des documents d'accompagnement
Date de fabrication
Champ d'application
L'instrument d'insertion ProSpace PEEK SN002R s'utilise pour l'implantation des implants ProSpace PEEK dans
l'espace intervertébral du rachis lombaire.
Manipulation sûre et préparation
Confier le fonctionnement et l'utilisation de l'appareil et des accessoires uniquement à des personnes disposant
de la formation, des connaissances ou de l'expérience requises.
Lire, observer et conserver le mode d'emploi.
Utiliser le produit uniquement pour les fins prévues, voir Champ d'application.
Nettoyer minutieusement (à la main ou en machine) le produit neuf sortant d'usine après le retrait du condition-
nement de transport et avant la première stérilisation.
Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.
Avant chaque utilisation, procéder à un examen visuel du produit: absence de pièces lâches, tordues, brisées, fis-
surées, usées et rompues.
Ne jamais utiliser un produit endommagé ou défectueux. Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé.
Remplacer immédiatement les pièces défectueuses par des pièces de rechange d'origine.
Manipulation
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
Procéder à un contrôle du fonctionnement avant chaque utilisation.
AVERTISSEMENT
Monter la pince de blocage 2 et ouvrir l'instrument d'insertion ProSpace PEEK SN002R au maximum, voir Mon-
tage.
Placer l'implant choisi sur le raccord 1 de la pince de blocage 2.
Tourner le bouton rotatif 4 dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que l'implant soit solidement fixé.
Ce faisant, s'assurer que les broches du raccord 1 de la pince de blocage 2 s'engagent dans les sections arrière
de l'implant.
Présenter l'implant dans le compartiment du disque intervertébral préparé.
Tourner le bouton rotatif 4 dans le sens contraire des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que les deux flèches du
marquage soient l'une au-dessus de l'autre, voir Fig. 4.
Détacher l'implant de l'instrument d'insertion ProSpace PEEK SN002R.
Retirer l'instrument d'insertion ProSpace PEEK SN002R avec précautions dans le sens de l'axe longitudinal de
l'implant.
Démontage
Tourner le bouton rotatif 4 dans le sens contraire des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la pince de blocage 2
soit desserrée.
Retirer la pince de blocage 2 du tube 3 dans le sens de la flèche, voir Fig. 1.
Montage
Introduire la pince de blocage 2 à fond dans le tube 3 dans le sens de la flèche, voir Fig. 2.
Ce faisant, veiller à l'alignement correct de la rainure de la pince de blocage 2 sur les broches extensibles du
tube 3, voir Fig. 3.
En arrivant en butée, continuer à presser la pince de blocage 2 dans le sens de la flèche et tourner le bouton
rotatif 4 dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que les flèches de marquage soient l'une au-dessus
de l'autre, voir Fig. 4.
La position d'ouverture maximale de l'instrument d'insertion ProSpace PEEK SN002R est atteinte.
Procédé de traitement stérile validé
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions adoptées en matière d'hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d'être atteints de CJ ou d'éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu'après validation préala-
ble du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l'exploitant/au responsable du traitement stérile.
Remarque
Pour des informations actuelles sur le traitement stérile, voir également l'Extranet Aesculap à l'adresse www.aescu-
lap-extra.net
Remarques générales
Pour éviter une contamination renforcée du plateau d'instruments garni, veiller lors de l'application à ce que les ins-
truments salis soient regroupés séparément et ne soient pas reposés sur le plateau d'instruments.
Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner
une corrosion sur l'acier inoxydable. Un intervalle de 6 heures entre utilisation et nettoyage ne devrait par consé-
quent pas être dépassé, de même qu'il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser
de produits désinfectants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).
Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le
palissement et l'illisibilité visuelle ou mécanique de l'inscription laser sur l'acier inoxydable.
Sur l'acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou du chlorure, tels qu'ils sont contenus dans les résidus opé-
ratoires, médicaments, solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation, entraînent des
dégâts dus à la corrosion (corrosion perforante, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont
éliminés par rinçage suffisamment abondant à l'eau déminéralisée et séchage consécutif.
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH/DGHM ou
FDA ou marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les
matériaux. Toutes les prescriptions d'application du fabricant des produits chimiques relatives à la température, la
concentration et la durée d'action doivent être strictement respectées. Dans le cas contraire, les problèmes suivants
peuvent survenir:
• Modifications d'aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l'aluminium. Sur
l'aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution
utilisée.
• Détériorations de matériau, telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatation.
Ne pas utiliser de produits chimiques oxydants pour le nettoyage en machine (p. ex. H
voquer un palissement ou une destruction de couches superficielles.
Ne pas utiliser de produits chimiques de traitement qui entraînent sur les matières synthétiques des fissures par
contrainte ou une fragilisation.
Nettoyer le produit immédiatement après l'utilisation.
Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et conserve
leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org
En cas d'évacuation à l'état humide, utiliser un produit de nettoyage/décontamination adéquat. Pour éviter la
formation de mousse et une dégradation de l'efficacité des produits chimiques de traitement: avant le nettoyage
et la décontamination en machine, rincer abondamment le produit à l'eau courante.
Préparation sur le lieu d'utilisation
Démonter le produit immédiatement après usage suivant les instructions.
Rincer les surfaces non visibles, p. ex. sur les produits présentant des fentes cachées, des lumières ou des géo-
métries complexes, de préférence à l'eau distillée, p. ex. avec une seringue à usage unique.
Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.
Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d'élimination des déchets
fermé dans un délai de 6 h.
Préparation avant le nettoyage
Démonter le produit avant le nettoyage, voir Démontage.
Nettoyage/décontamination
Risque de détérioration du produit avec un produit de nettoyage/décontamination ina-
déquat et/ou des températures trop élevées!
Utiliser des produits de nettoyage et de décontamination en respectant les instruc-
tions du fabricant
ATTENTION
– agréés p. ex. pour l'aluminium, les plastiques, l'acier inoxydable,
– qui n'attaquent pas les plastifiants (p. ex. silicone).
Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps d'action.
Ne pas dépasser la température de nettoyage maximale autorisée de 60 °C.
Effectuer un nettoyage aux ultrasons:
– comme nettoyage consécutif de produits présentant des résidus non éliminés après le nettoyage/la décon-
tamination en machine.
Nettoyage/décontamination en machine avec nettoyage préalable manuel
Remarque
Le décontaminateur doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex. agrément DGHM ou FDA ou
marquage CE conformément à DIN EN ISO 15883).
Remarque
Pour la décontamination thermique, il faut utiliser de l'eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point
de vue microbiologique) et atteindre une valeur Ao >3 000.
Remarque
Le décontaminateur utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.
Nettoyage préalable manuel à la brosse
Phase Etape T
[°C/°F] [min]
I
Nettoyage TA
décontaminant (froid)
II Rinçage TA
(froid)
EP: Eau potable
TA: Température ambiante
Phase I
Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant 15 minutes au moins.
Veiller à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
Nettoyer le produit avec la brosse de nettoyage appropriée jusqu'à ce qu'aucun résidu ne soit plus visible sur la
surface.
Brosser les surfaces non visibles, p. ex. sur les produits présentant des fentes cachées, des lumières ou des géo-
métries complexes, pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appropriée (p. ex. TA007747), ou aussi
longtemps que nécessaire pour qu'il n'y ait plus de résidus à éliminer.
Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides, tels que vis de réglage, articulations, etc.
Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de nettoyage à l'aide d'une seringue à usage
unique (20 ml) et au moins à 5 reprises.
Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d'autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,
faute de quoi il y a risque de corrosion.
Phase II
Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l'eau courante.
Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
O
2
t Conc. Qualité Chimie
[%] de l'eau
>15 2 EP BBraun Stabimed; sans aldéhyde,
phénol ni CAQ
1 - EP -
) car ils peuvent pro-
2