B. Braun Plasmat Futura Gebrauchsanweisung Seite 157

Gebrauchsanweisung
Software 2.6
[2] Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die H.E.L.P.-Apherese-Behandlungseinheit darf nur in Verbindung mit dem H.E.L.P.-Apherese-Gerät
®
Plasmat Futura der B. Braun Avitum AG eingesetzt werden.
Die Gebrauchsanweisungen des H.E.L.P.-Apherese-Gerätes Plasmat
sind zu beachten.
[2.1] Anwendungsgebiete
Die H.E.L.P.-Apherese-Behandlungseinheit dient in Verbindung mit dem H.E.L.P.-Apherese-Gerät Plasmat
Futura zur therapeutischen Entfernung von LDL- und VLDL-Cholesterin, Lipoprotein(a) und Fibrinogen aus
dem Plasma und ist indiziert bei:
1. Patienten mit schwerer, diätetisch und medikamentös nicht ausreichend kontrollierbarer
Fettstoffwechselstörung als
a. homozygote Form der familiären Hypercholesterinämie;
b. heterozygote Form der familiären Hypercholesterinämie oder sekundärer Hypercholesterinämie, bei
der trotz maximaler diätetischer und medikamentöser Therapie die Plasma LDL-Cholesterin-
Konzentration nicht ausreichend kontrolliert werden kann, hohem Risiko arteriosklerotischer
Komplikationen oder manifester koronarer Herzkrankheit;
c. bei stark erhöhten Plasmakonzentrationen von Lipoprotein(a) (> 60 mg/dl) und hohem Risiko
arteriosklerotischer Komplikationen oder manifester koronarer Herzkrankheit.
Um einen optimalen Erfolg der H.E.L.P.-Apherese-Therapie zu erzielen, sollen die diätetische und
medikamentöse lipidsenkende Therapie beibehalten werden.
2. Patienten mit akutem Hörsturz (Hörverlust ≥15 dB in 3 Frequenzbändern im betroffenen Ohr bezogen auf
das nicht betroffene Ohr) wenn die Behandlung innerhalb von maximal 7 Tagen nach dem Auftreten des
Ereignisses begonnen wird.
3. Patienten mit akuter Hyperlipidämie oder Fibrinogenämie bei denen eine akute und wirksame Absenkung
von Fibrinogen, LDL-Cholesterin, VLDL-Cholesterin oder Lipoprotein(a) medizinisch angezeigt ist.
Die Anwendung sollte nur unter strenger individueller Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
[2.2] Handhabung
• Die Bestandteile der H.E.L.P.-Behandlungseinheit erst unmittelbar vor Gebrauch aus der
Sterilverpackung entnehmen.
• Die Montage der H.E.L.P.-Apherese-Behandlungseinheit an den Plasmat
Gebrauchsanweisung für den Plasmat
• Der Inhalt einer Durchstichflasche (30 ml) H.E.L.P. Heparin-Natrium 10.000 IE/ml wird einem Beutel
Natriumacetatpuffer, pH 4,85, über das Zuspritzstück unmittelbar vor der Anwendung zugespritzt.
• Vor jeder H.E.L.P.-Apherese-Behandlung muss der Patient mit einem dafür geeigneten Arzneimittel
heparinisiert werden. Die Dosierung ist, wie für die Hämodialyse beschrieben, zu wählen. Als Initialdosis
werden 35 IE unfraktioniertes Heparin/kg KG i.v. verabreicht und während der H.E.L.P.-Apherese-
Behandlung als Dauerinfusion 1.000-1.500 IE/h. Bei Patienten, die orale Antikoagulantien,
Thrombozytenaggregationshemmer oder andere die Wirkung von Heparin verstärkende Mittel erhalten,
muss die Dosis entsprechend reduziert werden. Je nach Ausgangssituation kann es erforderlich werden,
die Dosis um ein Drittel oder die Hälfte zu reduzieren. Die Heparin-Zufuhr wird ca. 30 Minuten vor Ende
der H.E.L.P. Apherese gestoppt.
• Vor Beginn der H.E.L.P.-Apherese-Behandlung muss die H.E.L.P.-Apherese-Behandlungseinheit
entsprechend der Gebrauchsanweisung des Plasmat
[2.3] Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet wird folgende Dosierung empfohlen:
Fettstoffwechselstörung: Regelmäßig alle 7 – 14 Tage eine H.E.L.P.-Apherese-Behandlung
Hörsturz: Eine H.E.L.P.-Apherese-Behandlung innerhalb von maximal 7 Tagen nach Auftreten des akuten
Ereignisses.
Akute Hyperlipidämie oder Fibrinogenämie: alle 1 bis 3 Tage eine H.E.L.P.-Apherese-Behandlung bis zum
Erreichen der Plasma-Normalkonzentration.
B|BRAUN
SHARING EXPERTISE
ANHANG 5 – H.E.L.P.-Behandlungseinheit
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Futura durchgeführt werden.
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Futura vollständig vorbereitet sein.
Anhang 5
2.6_D_01
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Futura und der Einzelkomponenten
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Futura muss entsprechend der
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