Inhaltsverzeichnis
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2.7
RICHTLINIEN
2.7.1
ZERTIFIZIERUNGEN
2.7.2
UMWELTERKLÄRUNG ZUR LEBENSDAUER DES GERÄTES BZW. DES SYSTEMS
2.7.3
BETRIEBSART
0242F DE 20181218
Der in diesem Handbuch beschriebene Röntgenraum DX-D 600 darf das
CE-ZEICHEN in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG in der
Fassung der Richtlinie 2007/47/EG des Rates über Medizinprodukte tragen.
Konformitätserklärung nach IEC 60601-1-3: DX-D 600 mit Schutz vor
Röntgenstrahlung
in
IEC 60601-1-3:2008 und IEC 60601-1-3:2008/AMD1:2013.
Konformitätserklärung nach IEC 60601-2-7: DX-D 600 mit Strahlenschutz
gemäß IEC 60601-2-7: 1998.
Konformitätserklärung nach IEC 60601-2-54: DX-D 600 für Radiographie
und/oder Radioskopie gemäß IEC 60601-2-54: 2009 und IEC 60601-2-54:
2009/AMD1:2015.
Konformitätserklärung nach 21CFR, Unterkapitel J: DX-D 600 entspricht den
Strahlenschutznormen der DHHS, aufgeführt in Kapitel 21CFR Unterkapitel J
ab Herstellungsdatum.
Das Gerät oder System beinhaltet für die Umwelt gefährliche Bauteile und
Materialien (wie PCB, elektronische Bauteile, zu entsorgendes dielektrisches
Öl, Blei, Batterien usw.), die am Ende des Lebenszyklus des Gerätes oder
Systems eine Gefahr darstellen und gemäß den internationalen, nationalen
und lokalen Bestimmungen als gefährlicher Abfall einzustufen sind.
Der Hersteller empfiehlt, sich nach Ablauf der Lebensdauer des Geräts oder
des Systems für die korrekte Entsorgung an den bevollmächtigten Vertreter
des Herstellers oder an das amtlich zugelassene Entsorgungsunternehmen zu
wenden.
Dauerbetrieb, in Übereinstimmung mit den Normen IEC 60601-1:2005
und IEC 60601-1:2005/AMD1:2012.
Dauerbetrieb mit intermittierendem Ladevorgang gemäß der Norm
IEC 60601-1:1988.
Fest installiertes Gerät.
Übereinstimmung
mit
DX-D 600
Benutzerhandbuch
IEC
60601-1-3:1994,
25
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