Bestimmungsgemäßer Gebrauch; Zweckbestimmung; Indikation - AKS saniflow II Gebrauchsanweisung

saniflow® II/II S
2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die Produkte sind aktive Medizinprodukte der Klasse I nach der Verordnung (EU) 2017/745, Anhang VIII.
Die Produkte sind für den Einsatz im häuslichen Bereich sowie für den Einsatz in stationären
Einrichtungen geeignet. Die Produkte sind für die Bedienung von einer eingewiesenen Pflegekraft
(Anwender) vorgesehen. Die Produkte sind nur für die Anwendung in trockenen Innenräumen geeignet.
Das zulässige Patientengewicht sowie die klimatischen Bedingungen entnehmen Sie
dem Kapitel Technische Daten.
Die Produkte werden mit einem flüssigkeitsundurchlässigem Matratzenbezug ausgeliefert und sind
somit auch für Patienten mit einer Urin- und/oder Stuhlinkontinenz geeignet.
Die Produkte sind für den Wiedereinsatz geeignet (siehe Kapitel Wiedereinsatz). Das Lesen und
Beachten dieser Gebrauchsanweisung sowie die Durchführung der Prüfungen/Wartungsarbeiten
gemäß Wartungsplan (siehe Kapitel Wartung) sind ebenfalls Bestandteile des bestimmungsgemäßen
Gebrauchs.
2.1

Zweckbestimmung

Die Zweckbestimmung der Produkte ist das Schlafen/Ruhen. Sie sind dafür auf einem Pflegebett oder
einem „Standardbett" zu platzieren (siehe Kapitel Inbetriebnahme). Als Matratzenauflagesystem
dürfen die Produkte nur in Verbindung mit einer Standardschaumstoffmatratze oder mit einer
Matratzenunterlage (Höhe min. 4 cm) eingesetzt werden.
Die Produkte dienen der Verhütung, Behandlung oder Linderung von Dekubitalgeschwüren. Sie
sind sowohl für die Dekubitustherapie als auch für die Dekubitusprophylaxe einsetzbar. Für die
Dekubitusprophylaxe sind die Produkte für Patienten bis zu einem mittleren Dekubitusrisiko geeignet.
Lagern Sie Schmerzpatienten ausschließlich im Statikmodus auf der Wechsel druck-
matratze (siehe Kapitel Bedienung/Anwendung Abschnitt Betriebsmodus Statik).
Die Produkte dürfen nur zur Dekubitusprophylaxe und zur Therapie von
Dekubitalgeschwüren bis einschließlich Grad II (nach EPUAP) angewendet
werden.
Lesen und beachten Sie die Gebrauchsanweisung. Verwenden Sie die
Produkte nur im Rahmen der beschriebenen Zweckbestimmung.
Jegliche andere Anwendungen sind untersagt.
Die Produkte sind für die langzeitige Anwendung unter normalen Bedingungen vorgesehen (siehe
Kapitel Technische Daten).
2.2

Indikation

Die Produkte sind für Patienten bestimmt, bei denen u. a. aufgrund einer Krankheit, Verletzung,
Behinderung oder wegen ihres Alters ein langzeitiges Liegen notwendig ist.
1 Der Einsatz in teilstationären Einrichtungen (z. B. Tages-/Nachtpflege) ist damit ebenfalls abgedeckt.
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