Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
V.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Probeer De VersaCross® RF-draad en Baylis Connector Cable (verbindingskabel) of
ondersteunende apparatuur niet te gebruiken voordat u de bijgevoegde gebruiksinstructies grondig
heeft doorgelezen.
• Radiofrequentie punctieprocedures mogen alleen worden uitgevoerd door artsen die grondig
opgeleid zijn in de technieken van radiofrequentie punctieprocedures in volledig uitgeruste
katherisatielaboratoria.
• De steriele verpakking moet voor gebruik visueel worden geïnspecteerd. Gebruik de instrumenten
niet als de verpakking beschadigd of aangetast is.
• Kijk De VersaCross® RF-draad en verbindingskabel visueel na voor gebruik om na te kijken dat er
geen scheuren of schade is ana het isolatiemateriaal. Gebruik de draad of kabel niet als er enige
schade is.
• Gebruik De VersaCross® RF-draad en/of verbindingskabel niet na de USE BY (gebruiken vóór)-
datum op het etiket.
• De VersaCross® RF-draad en verbindingskabel zijn alleen bedoeld voor gebruik met apparaten
opgenomen in Sectie 0, Benodigde Apparatuur.
• Lees de gebruiksinstructies voor gebruik van de DIP-elektrode van de fabrikant en neem deze in
acht. Gebruik altijd DIP-elektrodes die voldoen of beter zijn dan de eisen van IEC 60601-2-2.
• Plaatsing van de elektrode op het dijbeen kan zorgen voor hogere impedantie.
• Om ontvlammingsgevaar te voorkomen, moet u ervoor zorgen dat er geen brandbare materialen
aanwezig zijn in de kamer tijdens toepassing van de RF-stroom.
• Neem voorzorgsmaatregelen om de effecten van elektromagnetische interferentie (EMI) die wordt
geproduceerd door de Baylis Radiofrequency Puncture Generator (Baylis RF-generator) mogelijk
heeft op de prestaties van andere apparatuur te minimaliseren. Kijk de verenigbaarheid en veiligheid
van combinaties na voor andere fysiologische controle- en elektrische apparatuur die wordt gebruikt
op de patiënt, met de Baylis RF-generator.
• Er moet geschikte filtratie worden gebruikt om continue controle van het oppervlakte-
elektrocardiogram (ECG) te controleren tijdens de toepassing van radiofrequentiestroom.
• Probeer het proximale uiteinde van De VersaCross® RF-draad niet in te brengen en te gebruiken als
het actieve uiteinde.
• Probeer de VersaCross RF-draad niet in een metalen canule of een percutane naald te steken of
deze eruit te trekken.
• Buig de VersaCross® RF-draad of de aansluitkabel niet. Overmatig buigen of knikken van de
draadschacht, distale curve van de draad en/of de aansluitkabel kan de integriteit van de
instrumentcomponenten beschadigen en letsel bij de patiënt veroorzaken. Voorzichtigheid is
geboden bij het hanteren van de VersaCross® RF-draad en aansluitkabel.
• Er moet voorzichtig omgegaan worden met De VersaCross® RF-draad om schade aan de
bloedvaten te voorkomen. Progressie van De VersaCross® RF-draad en Dilator moeten gedaan
worden onder begeleiding van beelden. Als er weerstand wordt ondervonden, gebruik dan GEEN
buitensporige kracht om De VersaCross® RF-draad of Dilator verder in te brengen of te verwijderen.
Probeer geen radiofrequentie-energie toe te passen totdat het actieve uiteinde van De VersaCross®
RF-draad duidelijk in goed contact is met het doelweefsel. Als u weerstand ondervindt, mag u GEEN
overmatige kracht gebruiken om de VersaCross® RF-draad of hulphuls en dilatator voort te bewegen
of terug te trekken. Door overmatige kracht uit te oefenen, kan het instrument buigen of knikken,
waardoor het voortbewegen en terugtrekken van de huls en de dilatator wordt beperkt.
• De VersaCross® RF-draad, hulphuls en dilatator moeten onder begeleiding van beeldvorming
worden voortbewogen. Het gebruik van zichtbare markeringen op het draadlichaam is slechts een
richtlijn bij benadering voor het positioneren van de draadtip met het distale uiteinde van de dilatator.
• Vermijd de afgifte van RF-energie van de VersaCross® RF-draad met niet-compatibele dilatatoren
of canules, aangezien dit kan leiden tot brandwonden bij de patiënt, ondoeltreffende punctie of het
mislukken van de punctie.
• Het wordt aangeraden om niet meer dan vijf (5) RF-sroomapplicaties per VersaCross RF Wire toe te
passen.
• Koppel de aansluitkabel nooit los van de Baylis RF-generator terwijl er RF-stroom wordt afgegeven.
• Koppel nooit de verbindingskabel los van de Baylis RF-generator door aan de kabel te trekken. Als
u de kabel niet correct loskoppelt kan dit leiden tot schade aan de kabel.
• Draai de verbindingskabel niet terwijl u deze inbrengt of verwijdert van Isolated Patient Connector op
de Baylis RF-generator. Het draaien van de kabel kan leiden tot schade aan de pinverbindingen.
• De Baylis RF-generator is in staat om significante elektrische stroom te leveren. Onjuist gebruik van
De VersaCross® RF-draad en/of DIP-elektrode kan leiden tot letsel bij de operator of patiënt, in het
bijzonder tijdens gebruik van het apparaat.
• Tijdens stroomtoepassing mag de patiënt niet in contact komen met geaarde metalen oppervlakken.
• Lage stroomoutput of het niet juist functioneren van de apparatuur bij normale instellingen kan wijzen
op een foutieve applicatie van de DIP-elektrode, een falende elektrische leiding of slecht
weefselcontact met het actieve uiteinde. Bekijk of er duidelijke apparaatdefecten zijn of dat het foutief
wordt toegepast. Probeer het actieve uiteinde van De VersaCross® RF-draad beter te positioneren
tegen het atriale septum. Verhoog de stroom alleen als de lage stroomoutput blijft plaatsvinden.
• Baylis Medical Company vertrouwt op de arts om alle voorspelbare risico's van het Baylis Medical
Radiofrequency Puncture System te bepalen, evalueren en communiceren met elke individuele
patiënt.
• Bij het gebruik van elektro-anatomische mappingbegeleiding wordt het aanbevolen om deze in het
geval dat het instrument niet meer zichtbaar is samen met alternatieve beeldvormingsmodaliteiten te
gebruiken.
VI.
PRODUCTSPECIFICATIES
Product
VersaCross RF Wire
Bruikbare
180 cm or 230cm
lengte
0.035" / 0.89mm
Draaddiameter
Curvediameter
9 mm J-tip or 24 mm
Pigtail
VII.
ONGUNSTIGE GEBEURTENISSEN
Ongunstige gebeurtenissen die kunnen optreden bij het creëren van een atriumseptumdefect omvatten:
Tamponade
Sepsis/infectie
Bloedvatperforatie
Atriumfibrillatie
Bloedvatspasme
Aanhoudende aritmie
Bloedingen
Vasculaire trombose
Hematoma
Allergische reactie op het contrastmedium
Pijn en gevoeligheid
Arterioveneuze fistel
VIII.
BENODIGDE APPARATUUR
Transseptale RF-procedures moeten in een gespecialiseerde klinische omgeving worden uitgevoerd
die is uitgerust met geschikte beeldvormingsapparatuur en een compatibele onderzoekstafel,
echocardiografische beeldvorming, fysiologische recorder, noodapparatuur en instrumentatie voor het
verkrijgen van vasculaire toegang. Hulpmaterialen die nodig zijn om deze procedure uit te voeren, zijn
onder meer:
•
RFP-100A Baylis RF-generator
•
0,035" compatibele transseptale huls en dilatator
•
DIP-elektrode, die aan de IEC 60601-2-2-vereisten voor elektrochirurgische elektroden
voldoet of deze overtreft
•
DuoMode CableTM voor gebruik met elektro-anatomische mappingsystemen
Page 8 of 24
Product
RFP 100A Connector Cable
Bruikbare lengte
10 voet/3m
Generatorconnect
4-pin (1-pin)
or
Apparaatconnector
Drukknop
Trombo-embolische episodes
Myocardisch infarct
Atriale flutter
Perforatie van het myocardium
Ventriculaire tachycardie
Tachycardie
Pericardiale effusie
IX.
INSPECTIE VOOR GEBRUIK
Voordat de procedure wordt uitgevoerd, moeten de VersaCross® RF-draad en de meegeleverde
aansluitkabel zorgvuldig op schade of defecten worden onderzocht, evenals alle in de procedure
gebruikte apparatuur, inclusief de Baylis RF-generator.
X.
GEBRUIKSAANWIJZINGEN
• Alle instructies voor de benodigde apparatuur moeten nauwkeurig worden gelezen, begrepen en
gevolgd. Als u dit nalaat kan dit leiden tot complicaties.
• De VersaCross® RF-draad en Baylis Connector Cable (verbindingskabel) worden steriel geleverd.
Gebruik aseptische techniek bij het openen van de verpakking en gebruik van het product in het
steriele veld.
• Verbind het uiteinde van de generatorconnector van de verbindingskabel met de geïsoleerde
patiëntconnectorpoort op de Baylis Radiofrequency Puncture RF Generator (Baylis RF-generator)
volgens de Baylis RF-generator instructies voor gebruik. Lijn de connectorpinnen voorzichtig uit met
het contact en druk totdat de connector stevig in het contact past. Enige poging om de kabel
anderszins te verbinden zal de pinnen op de connector beschadigen.
• Gebruik geen overmatige kracht tijdens het verbinden van de verbindingskabel met de Baylis RF-
generator. Gebruik van overmatige kracht kan leiden tot schade aan de connectorpinnen.
• Spoel de transseptale huls en dilatator (niet meegeleverd) grondig door.
• Voer een standaard bloedvatpunctie uit op de gewenste toegangsplek met een toegangsnaald (niet
meegeleverd).
• Een transseptale huls en dilatator worden gewoonlijk via de toegangsplaats ingebracht en vervolgens
over een voerdraad voortbewogen om onder beeldgeleiding in de vena cava superior te worden
geplaatst. De VersaCross® RF-draad kan voor dit doel worden gebruikt.
• Als de VersaCross® RF-draad niet is gebruikt om de huls naar de vena cava superior te leiden,
verwijdert u de voerdraad en vervangt u deze middels de meegeleverde tiprichter door de
VersaCross® RF-draad.
• Verwijder de geleidedraad.
• Leid de VersaCross® RF-draad door de huls en dilatator totdat de draadtip zich net binnen de
dilatatortip bevindt. De zichtbare markeringen op het draadlichaam kunnen gebruikt worden om te
helpen bij het positioneren van de draadtip met het distale uiteinde van de dilatator.
• Plaats het uiteinde van De VersaCross® RF-draad in de dilatorhub en breng de draad door de
sheath/dilator-set totdat het draadeinde net in het dilatoreinde komt.
• Pak het katheterconnector-uiteinde van de verbindingskabel stevig vast in één hand. Druk de rode
knop op de bovenkant van de connector in met uw duim. Breng langzaam het proximale gedeelte
van De VersaCross® RF-draad in, in de opening van de katheterconnector. Zodra het
blootliggende gedeelte van het proximale uiteinde van het apparaat niet langer zichtbaar is laat u
de rode knop op de connector los. Trek voorzichtig aan het apparaat om er zeker van te zijn dat u
een betrouwbare verbinding heeft.
• Plaats de tip van de transseptale assemblage (RF-draad, huls, dilatator) in het rechter atrium tegen
de fossa ovalis onder geschikte beeldvormingsbegeleiding, inclusief maar niet beperkt tot
fluoroscopische, echocardiografische en/of elektroanatomische mappingbegeleiding met behulp van
standaardtechniek.
• OPMERKING: Als u gebruikmaakt van elektroanatomische mappingbegeleiding, wordt het
aanbevolen om de plaatsing van de tip en 'tenting' (tentvorming) van het septum met
echocardiografische beeldvorming of een andere beeldvormingsmodaliteit te bevestigen.
• Oefen druk uit op de dilator om het septum op te zetten bij de fossa ovalis.
• Voer De VersaCross® RF-draad door zodat het actieve uiteinde engageert met het septum bij de
fossa ovalis, maar nog binnen de dilator.
• Zodra de correcte positie is bereikt, levert u RF-stroom aan het actieve uiteinde via de Baylis RF-
generator. Dit resulteert in een punctie in het bedoelde hartweefsel. Zie a.u.b.de Baylis RF-generator
instructies voor gebruik voor het correcte gebruik van de generator.
• Oefen ferme druk uit op De VersaCross® RF-draad tijdens de applicatie van RF-stroom om De
VersaCross® RF-draad succesvol door het weefsel te brengen.
• OPMERKING: Voor Baylis RF Generator-eenheden, gebruik de laagste RF-instellingen om de
gewenste punctie te bereiken.
• Voor RFP-100A: Een initiële RF-instelling tussen één (1) seconden op "PULSE"-modus tot
twee (2) seconden op "CONSTANT"-modus is aangetoond voldoende te zijn voor een
succesvolle punctie.
• De levering van radiofrequentiestroom kan worden beëindigd door op de RF ON/OFF-knop op de
Generator te drukken als de tijd nog niet is verlopen.
• Binnenkomst in het linker atrium kan worden bevestigd door de VersaCross® RF-draad te bewaken
onder de juiste beeldvormingsbegeleiding.
• Als septale punctie niet succesvol is na vijf (5) RF-stroomapplicaties wordt de gebruiker geadviseerd
een andere methode te gebruiken voor de procedure.
• Zodra de punctie succesvol is afgerond moet De VersaCross® RF-draad mechanisch worden
doorgebracht zonder enige RF-stroom. Positionering in het linker atrium is voldoende wanneer de
volledige distale curve en het slappe gedeelte het septum hebben gekruist en in het linker atrium
worden waargenomen. Tevens wordt echocardiografische begeleiding aanbevolen.
• De Transseptal Dilator kan dan worden voortgebracht over de draad om de punctie te vergroten.
• Om De VersaCross® RF-draad te ontkoppelen van de verbindingskabel drukt u de rode knop op de
katheterconnector in en verwijdert u voorzichtig het proximale uiteinde van de RF Wire van de
verbindingskabel.
• Om de Connector Cable van de Baylis RF-generator te verwijderen pakt u de connector stevig vast
en trekt u hem voorzichtig recht uit het contact.
• Trek de VersaCross® RF-draad langzaam door de transseptale huls en dilatator terug.
DMR VXW 3.3 V-4 07-Jun-2021 (CE Marked)
Werbung
